Kokainhasználat csökkentése és egészség (RCT (04))
2024. július 31. frissítette: William Stoops
A csökkent kokainhasználat szív- és érrendszeri, immunrendszeri és pszichoszociális előnyei
A csökkentett kábítószer-használat klinikailag jelentős célpontja a kezelés fejlesztésének, de kevés tanulmány értékelte ennek a viselkedésbeli változásnak a pozitív hatásait, ami megakadályozta ennek a végpontnak a klinikai vizsgálatok során történő elfogadását.
A javasolt kutatás ezt a kritikus tudásbeli hiányt pótolja azáltal, hogy bemutatja a csökkent kokainhasználat biopszichoszociális előnyeit.
Ezeket az adatokat a kokainkezelés jelenlegi elfogadott végpontjainak megváltoztatására és a kokainhasználati rendellenességek terápiáinak azonosításának felgyorsítására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Önjelentés a közelmúltbeli kokainhasználatról, amelyet kokain-pozitív vizeletminta igazol
- Megfelel a közepesen súlyos kokainhasználati zavar kritériumainak
- Kezelést kérnek kokainhasználatuk miatt
- Képes 12 hetes beavatkozásra, valamint 24 hetes nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fizikai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében (pl. fizikai függőség bármely gyógyszertől, amely orvosilag kezelt méregtelenítést igényel, instabil angina, kontrollálatlan szívritmuszavar, aorta szűkület, saját bevallása szerint károsodott immunrendszer, rendkívüli túlérzékenység/allergia candida élesztőgombára vagy hasonló termékekre, súlyos diagnózis egyéb szerhasználati rendellenességek esetén), amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt
- Jelenlegi fizikai vagy pszichiátriai betegség, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
- Rossz vénás hozzáférés, ami kizárja a vérvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport díjat kap a vizeletminta adásáért a vizsgálat során.
|
|
|
Kísérleti: Alacsony értékű alternatív megerősítő csoport
Ez a csoport fizetést kap azért, mert a vizsgálat során kokainnegatív vizeletmintákat szolgáltat.
|
Az alanyok fizetést kapnak kokainnegatív vizeletminták biztosításáért.
|
|
Kísérleti: Nagy értékű alternatív erősítő csoport
Ez a csoport fizetést kap azért, mert a vizsgálat során kokainnegatív vizeletmintákat szolgáltat.
|
Az alanyok fizetést kapnak kokainnegatív vizeletminták biztosításáért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothelin-1 szintek
Időkeret: Alapállapotban.
|
Az endotelin-1 szintjét mérik.
Ezeket pg/ml-ben rögzítik.
|
Alapállapotban.
|
|
Endothelin-1 szintek
Időkeret: A tanulmányi részvétel 6. hete
|
Az endotelin-1 szintjét mérik.
Ezeket pg/ml-ben rögzítik.
|
A tanulmányi részvétel 6. hete
|
|
Endothelin-1 szintek
Időkeret: A tanulmányi részvétel 12. hete
|
Az endotelin-1 szintjét mérik.
Ezeket pg/ml-ben rögzítik.
|
A tanulmányi részvétel 12. hete
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Alapállapotban
|
Az átlagos artériás nyomást a résztvevők látogatása során rögzítik, és Hgmm-ben rögzítik
|
Alapállapotban
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Részvétel 1. hete
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
Részvétel 1. hete
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A részvétel 2. hete
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
A részvétel 2. hete
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A részvétel 3. hete
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
A részvétel 3. hete
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A részvétel 4. hete
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
A részvétel 4. hete
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 5. részvételi hét
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
5. részvételi hét
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A részvétel 6. hete
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
A részvétel 6. hete
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A részvétel 7. hete
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
A részvétel 7. hete
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 8. részvételi hét
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
8. részvételi hét
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 9. részvételi hét
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
9. részvételi hét
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A részvétel 10. hete
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
A részvétel 10. hete
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A részvétel 11. hete
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
A részvétel 11. hete
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 12. részvételi hét
|
Az átlagos artériás nyomást az alanyok látogatása során rögzítették, és Hgmm-ben rögzítették
|
12. részvételi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-10
Időkeret: Alapállapotban.
|
Az interleukin-10 szintet az alany részvétele során mérik.
Ezeket pg/ml-ben rögzítik.
|
Alapállapotban.
|
|
Interleukin-10
Időkeret: A tanulmányi részvétel 6. hete
|
Az interleukin-10 szintet az alany részvétele során mérik.
Ezeket pg/ml-ben rögzítik.
|
A tanulmányi részvétel 6. hete
|
|
Interleukin-10
Időkeret: A tanulmányi részvétel 12. hete
|
Az interleukin-10 szintet az alany részvétele során mérik.
Ezeket pg/ml-ben rögzítik.
|
A tanulmányi részvétel 12. hete
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: Alapállapotban
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
Alapállapotban
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: Részvétel 1. hete
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
Részvétel 1. hete
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: A részvétel 2. hete
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
A részvétel 2. hete
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: A részvétel 3. hete
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
A részvétel 3. hete
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: A részvétel 4. hete
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
A részvétel 4. hete
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: 5. részvételi hét
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
5. részvételi hét
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: A részvétel 6. hete
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
A részvétel 6. hete
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: A részvétel 7. hete
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
A részvétel 7. hete
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: 8. részvételi hét
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
8. részvételi hét
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: 9. részvételi hét
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
9. részvételi hét
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: A részvétel 10. hete
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
A részvétel 10. hete
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: A részvétel 11. hete
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
A részvétel 11. hete
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: 12. részvételi hét
|
Előző éjszakai alvási idő percekben
|
12. részvételi hét
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Alapállapotban
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Alapállapotban
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 1. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 1. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 2. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 2. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 3. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 3. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 4. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 4. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 5. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 5. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 6. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 6. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 7. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 7. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 8. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 8. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: A részvétel 9. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
A részvétel 9. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 10. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 10. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 11. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 11. hete
|
|
Hamilton depressziós skála pontszáma
Időkeret: Részvétel 12. hete
|
Pontszám a Hamilton-depresszió-leltáron.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Részvétel 12. hete
|
|
A kokainhasználati zavar diagnózisának kritériumai
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A Strukturált Klinikai Interjún teljesített kritériumok száma egy skálán 11 kérdésből álló sorozaton jóváhagyva igen/nem.
Tartomány = 0-11.
A magasabb pontszámok a kokainhasználati zavar súlyosságát jelzik (pl. több életprobléma a kokainhasználat miatt).
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kokainhasználati zavar diagnózisának kritériumai
Időkeret: Részvétel 12. hete
|
A Strukturált Klinikai Interjún teljesített kritériumok száma egy skálán 11 kérdésből álló sorozaton jóváhagyva igen/nem.
Tartomány = 0-11.
A magasabb pontszámok a kokainhasználati zavar súlyosságát jelzik (pl. több életprobléma a kokainhasználat miatt).
|
Részvétel 12. hete
|
|
Reaktív hiperémia index
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A perifériás artériás tonomotria mérése, amely a perifériás mikrovaszkuláris funkciót az ujjbegyek pulzusainak amplitúdójának változásán keresztül értékeli.
A reaktív hiperémiás indexet (RHI) "a hiperémiás nyomás (RHm) és az alapnyomás (BLm) arányának kiszámításával határozzák meg a mérési és kontrollkarban (RHc, illetve BLc)" (Rosenberry és Nelson, 2020).
Ez természetes log RHI arányt eredményez, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb mikrovaszkuláris funkciót jelez.
Természetes logóként számítva a tartomány végtelen.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Reaktív hiperémia index
Időkeret: 12. részvételi hét
|
A perifériás artériás tonomotria mérése, amely a perifériás mikrovaszkuláris funkciót az ujjbegyek pulzusainak amplitúdójának változásán keresztül értékeli.
A reaktív hiperémiás indexet (RHI) "a hiperémiás nyomás (RHm) és az alapnyomás (BLm) arányának kiszámításával határozzák meg a mérési és kontrollkarban (RHc, illetve BLc)" (Rosenberry és Nelson, 2020).
Ez természetes log RHI arányt eredményez, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb mikrovaszkuláris funkciót jelez.
Ez természetes log RHI arányt eredményez, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb mikrovaszkuláris funkciót jelez.
Természetes logóként számítva a tartomány végtelen.
|
12. részvételi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Randomized Clinical Trial (04)
- R01DA043938 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az 500 000 USD alatti közvetlen költséggel járó, kutató által kezdeményezett pályázatok esetében nincs szükség hivatalos tervre a végső kutatási adatok megosztására.
Fontosnak tartottuk azonban ellenőrizni, hogy a tanulmány eredményeit (azaz összefoglaló statisztikákat és az adatok grafikus/táblázatos ábrázolását) helyi, regionális, országos és/vagy nemzetközi konferenciákon is bemutatják.
Ezen túlmenően az eredményeket leíró kéziratot vagy kéziratokat egy vagy több lektorált folyóiratba történő benyújtásra készítik elő, és a kézirat(ok) végleges, elfogadott változatát (változatait) benyújtják a PubMed Centralhoz.
Igény szerint a végső kutatási adatokat a felügyeleti vagy szabályozó bizottságok rendelkezésére bocsátják.
A részt vevő egyének jogai és magánélete mindenkor védelem alatt állnak, és soha nem szerepelnek olyan azonosítók, amelyek lehetővé tennék az egyes alanyokhoz és változókhoz való kapcsolódást, ami az alanyok kilétének deduktív felfedéséhez vezethet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .