Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja używania kokainy i zdrowie (RCT (04))

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: William Stoops

Korzyści sercowo-naczyniowe, immunologiczne i psychospołeczne wynikające z ograniczonego używania kokainy

Zmniejszenie używania narkotyków jest klinicznie istotnym celem rozwoju leczenia, ale niewiele badań oceniało pozytywny wpływ tej zmiany behawioralnej, uniemożliwiając przyjęcie tego punktu końcowego w badaniach klinicznych. Proponowane badania wypełnią tę krytyczną lukę w wiedzy, wykazując biopsychospołeczne korzyści wynikające z ograniczonego używania kokainy. Dane te zostaną wykorzystane do zmiany obecnie akceptowanych punktów końcowych leczenia kokainą i przyspieszenia identyfikacji terapii zaburzeń związanych z używaniem kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Samoopis dotyczący niedawnego używania kokainy zweryfikowany przez próbkę moczu z dodatnim wynikiem kokainy
  • Spełnij umiarkowanie ciężkie kryteria zaburzeń związanych z używaniem kokainy
  • Szukają leczenia z powodu używania kokainy
  • Zdolność do zaangażowania się w 12-tygodniową interwencję plus 24-tygodniową obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej choroby fizycznej lub psychicznej (np. fizyczne uzależnienie od jakiegokolwiek leku wymagającego medycznie kontrolowanej detoksykacji, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca, zwężenie zastawki aortalnej, zgłaszane przez samych siebie upośledzenie funkcji odpornościowej, skrajna nadwrażliwość/alergia na drożdżaki Candida lub podobne produkty, ciężka diagnoza w przypadku innych zaburzeń związanych z używaniem substancji), które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu
  • Obecna choroba fizyczna lub psychiczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Słaby dostęp żylny, uniemożliwiający pobieranie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma zapłatę za dostarczenie próbek moczu w trakcie badania.
Eksperymentalny: Grupa alternatywnych wzmocnień o niskiej wartości
Ta grupa otrzyma zapłatę za dostarczanie próbek moczu z ujemnym wynikiem kokainy w trakcie całego procesu.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Badani otrzymają płatności za dostarczenie próbek moczu z ujemnym wynikiem kokainy.
Eksperymentalny: Grupa alternatywnych wzmocnień o wysokiej wartości
Ta grupa otrzyma zapłatę za dostarczanie próbek moczu z ujemnym wynikiem kokainy w trakcie całego procesu.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Badani otrzymają płatności za dostarczenie próbek moczu z ujemnym wynikiem kokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy endoteliny-1
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
Zmierzony zostanie poziom endoteliny-1. Zostaną one zapisane w pg/ml.
Na poziomie podstawowym.
Poziomy endoteliny-1
Ramy czasowe: Tydzień 6 udziału w badaniu
Zmierzony zostanie poziom endoteliny-1. Zostaną one zapisane w pg/ml.
Tydzień 6 udziału w badaniu
Poziomy endoteliny-1
Ramy czasowe: Tydzień 12 udziału w badaniu
Zmierzony zostanie poziom endoteliny-1. Zostaną one zapisane w pg/ml.
Tydzień 12 udziału w badaniu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Podczas wizyt uczestników rejestrowane jest średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
Na poziomie podstawowym
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: I tydzień uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
I tydzień uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Drugi tydzień uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
Drugi tydzień uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Trzeci tydzień uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
Trzeci tydzień uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Czwarty tydzień uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
Czwarty tydzień uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Piąty tydzień uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
Piąty tydzień uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 tydzień uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
6 tydzień uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 7 tydzień uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
7 tydzień uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 8 tydzień uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
8 tydzień uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
9 tydzień uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 10 uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
Tydzień 10 uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 11 uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
Tydzień 11 uczestnictwa
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 12 tydzień uczestnictwa
Podczas wizyt pacjentów rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze w mm Hg
12 tydzień uczestnictwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-10
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
Poziom interleukiny-10 będzie mierzony przez cały czas trwania badania. Zostaną one zapisane w pg/ml.
Na poziomie podstawowym.
Interleukina-10
Ramy czasowe: Tydzień 6 udziału w badaniu
Poziom interleukiny-10 będzie mierzony przez cały czas trwania badania. Zostaną one zapisane w pg/ml.
Tydzień 6 udziału w badaniu
Interleukina-10
Ramy czasowe: Tydzień 12 udziału w badaniu
Poziom interleukiny-10 będzie mierzony przez cały czas trwania badania. Zostaną one zapisane w pg/ml.
Tydzień 12 udziału w badaniu
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
Na poziomie podstawowym
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: I tydzień uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
I tydzień uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Drugi tydzień uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
Drugi tydzień uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Trzeci tydzień uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
Trzeci tydzień uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Czwarty tydzień uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
Czwarty tydzień uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Piąty tydzień uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
Piąty tydzień uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 6 tydzień uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
6 tydzień uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 7 tydzień uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
7 tydzień uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 8 tydzień uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
8 tydzień uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
9 tydzień uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Tydzień 10 uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
Tydzień 10 uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Tydzień 11 uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
Tydzień 11 uczestnictwa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 12 tydzień uczestnictwa
Czas snu poprzedniej nocy w minutach
12 tydzień uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
Na poziomie podstawowym
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
Pierwszy tydzień uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Drugi tydzień uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
Drugi tydzień uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Trzeci tydzień uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
Trzeci tydzień uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 4 uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
Tydzień 4 uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 5 uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
Tydzień 5 uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 6 tydzień uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
6 tydzień uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 7 tydzień uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
7 tydzień uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tydzień uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
8 tydzień uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
9 tydzień uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 10 uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
Tydzień 10 uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 11 uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
Tydzień 11 uczestnictwa
Wynik w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tydzień uczestnictwa
Wynik w Inwentarzu Depresji Hamiltona. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Minimum = 0, Maksimum =56.
12 tydzień uczestnictwa
Kryteria diagnozy zaburzeń związanych z używaniem kokainy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba kryteriów spełnionych w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym, potwierdzona tak/nie w serii 11 pytań na skali. Zakres = 0-11. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń związanych z używaniem kokainy (np. więcej problemów życiowych spowodowanych używaniem kokainy).
Na linii bazowej
Kryteria diagnozy zaburzeń związanych z używaniem kokainy
Ramy czasowe: 12 tydzień uczestnictwa
Liczba kryteriów spełnionych w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym, potwierdzona tak/nie w serii 11 pytań na skali. Zakres = 0-11. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń związanych z używaniem kokainy (np. więcej problemów życiowych spowodowanych używaniem kokainy).
12 tydzień uczestnictwa
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Miara tonomotrii tętnic obwodowych, która ocenia funkcję mikrokrążenia obwodowego poprzez zmiany amplitudy impulsów w opuszkach palców. Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) „określa się poprzez obliczenie stosunku ciśnienia przekrwienia (RHm) do ciśnienia wyjściowego (BLm) w ramionach pomiaru i kontroli (odpowiednio RHc i BLc)” (Rosenberry i Nelson, 2020). Daje to naturalny współczynnik logarytmiczny RHI, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję mikrokrążenia. Obliczany jako log naturalny, zakres jest nieskończony.
Na linii bazowej
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 12 tydzień uczestnictwa
Miara tonomotrii tętnic obwodowych, która ocenia funkcję mikrokrążenia obwodowego poprzez zmiany amplitudy impulsów w opuszkach palców. Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) „określa się poprzez obliczenie stosunku ciśnienia przekrwienia (RHm) do ciśnienia wyjściowego (BLm) w ramionach pomiaru i kontroli (odpowiednio RHc i BLc)” (Rosenberry i Nelson, 2020). Daje to naturalny współczynnik logarytmiczny RHI, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję mikrokrążenia. Daje to naturalny współczynnik logarytmiczny RHI, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję mikrokrążenia. Obliczany jako log naturalny, zakres jest nieskończony.
12 tydzień uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Stoops

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Formalny plan udostępniania ostatecznych danych badawczych nie jest wymagany w przypadku wniosków inicjowanych przez badaczy, których koszty bezpośrednie nie przekraczają 500 000 USD. Uznaliśmy jednak, że ważne jest zweryfikowanie, czy wyniki (tj. podsumowanie statystyk i graficzna/tabelaryczna reprezentacja danych) z tego badania zostaną zaprezentowane na lokalnych, regionalnych, krajowych i/lub międzynarodowych konferencjach. Ponadto manuskrypt lub manuskrypty opisujące wyniki zostaną przygotowane do przedłożenia w recenzowanym czasopiśmie lub czasopismach, a ostateczna, zaakceptowana wersja manuskryptu zostanie przesłana do PubMed Central. Zgodnie z żądaniem ostateczne dane badawcze zostaną udostępnione komitetom nadzorczym lub regulacyjnym. Prawa i prywatność osób, które wzięły udział, będą chronione przez cały czas iw żadnym momencie nie zostaną uwzględnione identyfikatory, które pozwoliłyby na powiązania z poszczególnymi podmiotami i zmiennymi, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości podmiotów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj