Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kokainbrug og sundhed (RCT (04))

31. juli 2024 opdateret af: William Stoops

Kardiovaskulære, immune og psykosociale fordele ved reduceret kokainbrug

Reduceret stofbrug er et klinisk meningsfuldt mål for behandlingsudvikling, men få undersøgelser har evalueret de positive virkninger af denne adfærdsændring, hvilket forhindrer vedtagelse af dette endepunkt i kliniske forsøg. Den foreslåede forskning vil udfylde det kritiske videnshul ved at demonstrere de biopsykosociale fordele ved reduceret kokainbrug. Disse data vil blive brugt til at ændre de nuværende accepterede endepunkter for kokainbehandling og fremskynde identifikation af terapier for kokainbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Selvrapportering af nylig kokainbrug verificeret ved en kokainpositiv urinprøve
  • Opfyld moderat-alvorlige kokainbrugsforstyrrelser
  • Søger behandling for deres kokainbrug
  • I stand til at forpligte sig til 12-ugers intervention, plus 24-ugers opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig fysisk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. fysisk afhængighed af ethvert lægemiddel, der kræver medicinsk styret afgiftning, ustabil angina, ukontrolleret hjertearytmi, aortastenose, selvrapporteret kompromitteret immunfunktion, ekstrem overfølsomhed/allergi over for candida-gær eller lignende produkter, alvorlig diagnose for anden stofbrugsforstyrrelse), der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Aktuel fysisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Dårlig venøs adgang, udelukker blodudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage betaling for at give urinprøver under hele forsøget.
Eksperimentel: Lav værdi alternativ forstærkningsgruppe
Denne gruppe vil modtage betaling for at give kokain-negative urinprøver under hele forsøget.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Forsøgspersoner vil modtage betaling for at give kokain-negative urinprøver.
Eksperimentel: High Value Alternative Reinforcer Group
Denne gruppe vil modtage betaling for at give kokain-negative urinprøver under hele forsøget.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Forsøgspersoner vil modtage betaling for at give kokain-negative urinprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endothelin-1 niveauer
Tidsramme: Ved baseline.
Endothelin-1 niveauer vil blive målt. De vil blive registreret i pg/ml.
Ved baseline.
Endothelin-1 niveauer
Tidsramme: Uge 6 af studiedeltagelse
Endothelin-1 niveauer vil blive målt. De vil blive registreret i pg/ml.
Uge 6 af studiedeltagelse
Endothelin-1 niveauer
Tidsramme: Uge 12 af studiedeltagelse
Endothelin-1 niveauer vil blive målt. De vil blive registreret i pg/ml.
Uge 12 af studiedeltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Ved baseline
Gennemsnitligt arterielt tryk registreres under deltagerbesøg og registreres i mm Hg
Ved baseline
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 1 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 1 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 2 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 2 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 3 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 3 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 4 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 4 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 5 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 5 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 6 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 6 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 7 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 7 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 8 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 8 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 9 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 10 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 10 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 11 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 12 af deltagelse
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og er registreret i mm Hg
Uge 12 af deltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-10
Tidsramme: Ved baseline.
Interleukin-10 niveauer vil blive målt under forsøgspersonens deltagelse. De vil blive registreret i pg/ml.
Ved baseline.
Interleukin-10
Tidsramme: Uge 6 af studiedeltagelse
Interleukin-10 niveauer vil blive målt under forsøgspersonens deltagelse. De vil blive registreret i pg/ml.
Uge 6 af studiedeltagelse
Interleukin-10
Tidsramme: Uge 12 af studiedeltagelse
Interleukin-10 niveauer vil blive målt under forsøgspersonens deltagelse. De vil blive registreret i pg/ml.
Uge 12 af studiedeltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Ved baseline
Sovetid natten før i minutter
Ved baseline
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 1 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 1 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 2 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 2 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 3 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 3 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 4 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 4 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 5 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 5 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 6 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 6 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 7 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 7 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 8 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 8 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 9 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 10 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 10 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 11 af deltagelse
Samlet søvntid
Tidsramme: Uge 12 af deltagelse
Sovetid natten før i minutter
Uge 12 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Ved baseline
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Ved baseline
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 1 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 1 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 2 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 2 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 3 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 3 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 4 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 4 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 5 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 5 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 6 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 6 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 7 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 7 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 8 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 8 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 9 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 10 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 10 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 11 af deltagelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uge 12 af deltagelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Højere score indikerer større depressionssymptomer. Minimum = 0, Maksimum = 56.
Uge 12 af deltagelse
Kriterier for diagnose af kokainbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline
Antal kriterier opfyldt på et struktureret klinisk interview som godkendt ja/nej på en række af 11 spørgsmål på en skala. Område = 0-11. Højere score indikerer større sværhedsgrad af kokainbrugsforstyrrelser (f.eks. flere livsproblemer på grund af kokainbrug).
Ved baseline
Kriterier for diagnose af kokainbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Uge 12 af deltagelse
Antal kriterier opfyldt på et struktureret klinisk interview som godkendt ja/nej på en række af 11 spørgsmål på en skala. Område = 0-11. Højere score indikerer større sværhedsgrad af kokainbrugsforstyrrelser (f.eks. flere livsproblemer på grund af kokainbrug).
Uge 12 af deltagelse
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: Ved baseline
Mål for perifer arteriel tonomotry, som vurderer perifer mikrovaskulær funktion gennem ændringer i amplitude af pulser i fingerspidserne. Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) er "bestemt ved at beregne forholdet mellem hyperæmisk tryk (RHm) og baselinetryk (BLm) i måle- og kontrolarmene (henholdsvis RHc og BLc)" (Rosenberry og Nelson, 2020). Dette giver et naturligt log RHI-forhold med højere score, der indikerer dårligere mikrovaskulær funktion. Ved at blive beregnet som en naturlig log, er rækkevidden uendelig.
Ved baseline
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: Uge 12 af deltagelse
Mål for perifer arteriel tonomotry, som vurderer perifer mikrovaskulær funktion gennem ændringer i amplitude af pulser i fingerspidserne. Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) er "bestemt ved at beregne forholdet mellem hyperæmisk tryk (RHm) og baselinetryk (BLm) i måle- og kontrolarmene (henholdsvis RHc og BLc)" (Rosenberry og Nelson, 2020). Dette giver et naturligt log RHI-forhold med højere score, der indikerer dårligere mikrovaskulær funktion. Dette giver et naturligt log RHI-forhold med højere score, der indikerer dårligere mikrovaskulær funktion. Ved at blive beregnet som en naturlig log, er rækkevidden uendelig.
Uge 12 af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Stoops

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En formel plan for deling af endelige forskningsdata er ikke påkrævet for investigator-initierede ansøgninger med direkte omkostninger på mindre end $500.000. Vi følte det dog vigtigt at verificere, at resultaterne (dvs. opsummerende statistikker og grafisk/tabel repræsentation af dataene) fra denne undersøgelse vil blive præsenteret på lokale, regionale, nationale og/eller internationale konferencer. Derudover vil et eller flere manuskripter, der beskriver resultaterne, blive forberedt til indsendelse til et eller flere fagfællebedømte tidsskrifter, og den eller de endelige, accepterede version(er) af manuskriptet/erne vil blive indsendt til PubMed Central. Som anmodet vil de endelige forskningsdata blive gjort tilgængelige for tilsyns- eller reguleringsudvalg. Rettighederne og privatlivets fred for enkeltpersoner, der deltog, vil til enhver tid blive beskyttet, og der vil på intet tidspunkt blive inkluderet identifikatorer, der ville tillade koblinger til de individuelle emner og variabler, der kunne føre til deduktiv offentliggørelse af emnernes identitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner