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Reducción del consumo de cocaína y salud (RCT (04))

22 de enero de 2024 actualizado por: William Stoops

Beneficios cardiovasculares, inmunológicos y psicosociales de la reducción del consumo de cocaína

La reducción del uso de drogas es un objetivo clínicamente significativo para el desarrollo del tratamiento, pero pocos estudios han evaluado los impactos positivos producidos por este cambio de comportamiento, lo que impide la adopción de este criterio de valoración en los ensayos clínicos. La investigación propuesta llenará ese vacío crítico de conocimiento al demostrar los beneficios biopsicosociales de la reducción del consumo de cocaína. Estos datos se utilizarán para cambiar los criterios de valoración del tratamiento de cocaína actualmente aceptados y acelerar la identificación de terapias para el trastorno por consumo de cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Autoinforme de uso reciente de cocaína verificado por una muestra de orina positiva para cocaína
  • Cumplir con los criterios de trastorno por consumo de cocaína moderado a grave
  • Buscando tratamiento por su consumo de cocaína
  • Capaz de comprometerse con una intervención de 12 semanas, más un seguimiento de 24 semanas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves (p. ej., dependencia física de cualquier fármaco que requiera desintoxicación controlada médicamente, angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, estenosis aórtica, función inmunitaria comprometida autoinformada, hipersensibilidad extrema/alergia a la candidiasis o productos similares, diagnóstico grave para otro trastorno por uso de sustancias) que interferiría con la participación en el estudio
  • Enfermedad física o psiquiátrica actual que podría interferir con la participación en el estudio
  • Acceso venoso deficiente, lo que impide la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina durante todo el ensayo.
Experimental: Grupo de refuerzo alternativo de bajo valor
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína durante todo el ensayo.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los sujetos recibirán pagos por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína.
Experimental: Grupo de refuerzo alternativo de alto valor
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína durante todo el ensayo.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los sujetos recibirán pagos por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los niveles de endotelina-1 se medirán a lo largo de la participación del sujeto. Se registrarán en pg/ml.
En la línea de base
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: En la línea de base
La presión arterial sistólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial sistólica se registrará en mmHg
En la línea de base
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: En la línea de base
La presión arterial diastólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial sistólica se registrará en mmHg
En la línea de base
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: En la línea de base
La frecuencia cardíaca se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial sistólica se registrará en latidos por minuto
En la línea de base
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: En la línea de base
El consumo de cocaína se evaluará con análisis cualitativos de orina durante las visitas de los sujetos. Los resultados se codificarán como positivos o negativos.
En la línea de base
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: En la línea de base
PAT se evaluará utilizando el sistema Endo-PAT2000. El resultado se registrará como el índice de hiperemia reactiva.
En la línea de base
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas después del ingreso al estudio, 4, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio.
Los electrocardiogramas se completarán durante la participación en el estudio.
Al inicio del estudio, 12 semanas después del ingreso al estudio, 4, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio.
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ingreso al estudio.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
6 semanas después del ingreso al estudio.
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: 12 semanas después del ingreso al estudio.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
12 semanas después del ingreso al estudio.
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización del estudio
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
4 semanas después de la finalización del estudio
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del estudio
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
12 semanas después de la finalización del estudio
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del estudio
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
24 semanas después de la finalización del estudio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a lo largo de la intervención de 12 semanas
La presión arterial sistólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial sistólica se registrará en mmHg
Cambio desde el inicio a lo largo de la intervención de 12 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización del estudio
La presión arterial sistólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial sistólica se registrará en mmHg
4 semanas después de la finalización del estudio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización del estudio
La presión arterial sistólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial sistólica se registrará en mmHg
8 semanas después de la finalización del estudio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del estudio
La presión arterial sistólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial sistólica se registrará en mmHg
12 semanas después de la finalización del estudio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del estudio
La presión arterial sistólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial sistólica se registrará en mmHg
24 semanas después de la finalización del estudio
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a lo largo de la intervención de 12 semanas
La presión arterial diastólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial diastólica se registrará en mmHg
Cambio desde el inicio a lo largo de la intervención de 12 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización del estudio
La presión arterial diastólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial diastólica se registrará en mmHg
4 semanas después de la finalización del estudio
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización del estudio
La presión arterial diastólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial diastólica se registrará en mmHg
8 semanas después de la finalización del estudio
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del estudio
La presión arterial diastólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial diastólica se registrará en mmHg
12 semanas después de la finalización del estudio
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del estudio
La presión arterial diastólica se registrará durante las visitas de los sujetos. La presión arterial diastólica se registrará en mmHg
24 semanas después de la finalización del estudio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a lo largo de la intervención de 12 semanas
La frecuencia cardíaca se registrará durante las visitas de los sujetos. La frecuencia cardíaca se registrará en latidos por minuto
Cambio desde el inicio a lo largo de la intervención de 12 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización del estudio
La frecuencia cardíaca se registrará durante las visitas de los sujetos. La frecuencia cardíaca se registrará en latidos por minuto
4 semanas después de la finalización del estudio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización del estudio
La frecuencia cardíaca se registrará durante las visitas de los sujetos. La frecuencia cardíaca se registrará en latidos por minuto
8 semanas después de la finalización del estudio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del estudio
La frecuencia cardíaca se registrará durante las visitas de los sujetos. La frecuencia cardíaca se registrará en latidos por minuto
12 semanas después de la finalización del estudio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del estudio
La frecuencia cardíaca se registrará durante las visitas de los sujetos. La frecuencia cardíaca se registrará en latidos por minuto
24 semanas después de la finalización del estudio
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a lo largo de la intervención de 12 semanas
El consumo de cocaína se evaluará con análisis cualitativos de orina durante las visitas de los sujetos. Los resultados se codificarán como positivos o negativos.
Cambio desde el inicio a lo largo de la intervención de 12 semanas
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización del estudio
El consumo de cocaína se evaluará con análisis cualitativos de orina durante las visitas de los sujetos. Los resultados se codificarán como positivos o negativos.
4 semanas después de la finalización del estudio
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización del estudio
El consumo de cocaína se evaluará con análisis cualitativos de orina durante las visitas de los sujetos. Los resultados se codificarán como positivos o negativos.
8 semanas después de la finalización del estudio
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del estudio
El consumo de cocaína se evaluará con análisis cualitativos de orina durante las visitas de los sujetos. Los resultados se codificarán como positivos o negativos.
12 semanas después de la finalización del estudio
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del estudio
El consumo de cocaína se evaluará con análisis cualitativos de orina durante las visitas de los sujetos. Los resultados se codificarán como positivos o negativos.
24 semanas después de la finalización del estudio
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del ingreso al estudio
PAT se evaluará utilizando el sistema Endo-PAT2000. El resultado se registrará como el índice de hiperemia reactiva.
12 semanas después del ingreso al estudio
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización del estudio
PAT se evaluará utilizando el sistema Endo-PAT2000. El resultado se registrará como el índice de hiperemia reactiva.
4 semanas después de la finalización del estudio
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización del estudio
PAT se evaluará utilizando el sistema Endo-PAT2000. El resultado se registrará como el índice de hiperemia reactiva.
8 semanas después de la finalización del estudio
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del estudio
PAT se evaluará utilizando el sistema Endo-PAT2000. El resultado se registrará como el índice de hiperemia reactiva.
12 semanas después de la finalización del estudio
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del estudio
PAT se evaluará utilizando el sistema Endo-PAT2000. El resultado se registrará como el índice de hiperemia reactiva.
24 semanas después de la finalización del estudio
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 semanas después del ingreso al estudio
Se completarán los electrocardiogramas.
12 semanas después del ingreso al estudio
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización del estudio
Se completarán los electrocardiogramas.
4 semanas después de la finalización del estudio
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del estudio
Se completarán los electrocardiogramas.
12 semanas después de la finalización del estudio
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del estudio
Se completarán los electrocardiogramas.
24 semanas después de la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad de tipo retardado a la levadura candida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 y 12 semanas después del ingreso al estudio, 4, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio.
La hipersensibilidad de tipo retardado a la levadura candida se determinará durante todo el ensayo. El resultado se medirá como la media de los diámetros más largos y ortogonales de cada endurecimiento utilizando el método del bolígrafo, en el que se dibuja una línea con un bolígrafo hacia el margen de la reacción. Cuando se encuentra resistencia debido a la induración, se levanta la pluma. Este método define los márgenes de la induración.
Al inicio del estudio, 6 y 12 semanas después del ingreso al estudio, 4, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio.
Interleucina-10
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 y 12 semanas después del ingreso al estudio, 4, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio.
Los niveles de interleucina-10 se medirán a lo largo de la participación del sujeto. Se registrarán en pg/ml.
Al inicio del estudio, 6 y 12 semanas después del ingreso al estudio, 4, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio.
Peso
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 días a la semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
El peso se registrará en kilogramos a lo largo de la participación del sujeto.
Al inicio del estudio, 3 días a la semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
Dormir
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 vez por semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
El sueño se evaluará con el cuestionario del sueño del Hospital Saint Mary's a lo largo de la participación de los sujetos.
Al inicio, 1 vez por semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 vez por semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
Los síntomas depresivos se evaluarán con la escala de depresión de Hamilton a lo largo de la participación del sujeto.
Al inicio, 1 vez por semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
Comportamiento de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 vez por semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
El comportamiento de riesgo del VIH se evaluará con la escala de comportamiento de riesgo del VIH a lo largo de la participación del sujeto.
Al inicio, 1 vez por semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semanas 4, 8 y 12 durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
La gravedad de la adicción se evaluará con Addiction Severity Index-lite durante la participación del sujeto.
Al inicio del estudio, semanas 4, 8 y 12 durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semanas 4, 8 y 12 durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
El uso de drogas se evaluará con la escala de seguimiento de la línea de tiempo a lo largo de la participación del sujeto.
Al inicio del estudio, semanas 4, 8 y 12 durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 veces por semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
El uso de drogas se evaluará con pantallas cualitativas de orina a lo largo de la participación de los sujetos. Los resultados se codificarán como positivos o negativos.
Al inicio del estudio, 3 veces por semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
Trastorno por consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 de participación en el estudio, 4, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
La gravedad del trastorno por consumo de cocaína se evaluará con la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 durante la participación en el estudio. Los resultados se codificarán como ninguno, leve, moderado o grave.
Al inicio del estudio, semana 12 de participación en el estudio, 4, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 vez por semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio
Los eventos adversos se consultarán a lo largo de la participación en el estudio.
Al inicio, 1 vez por semana durante la intervención de 12 semanas, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Stoops

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se requiere un plan formal para compartir los datos finales de la investigación para las solicitudes iniciadas por investigadores con costos directos de menos de $500,000. Sin embargo, consideramos importante verificar que los resultados (es decir, estadísticas resumidas y representación gráfica/tabular de los datos) de este estudio se presentarán en conferencias locales, regionales, nacionales y/o internacionales. Además, se preparará un manuscrito o manuscritos que describan los resultados para su envío a una revista o revistas revisadas por pares, y la(s) versión(es) final(es) aceptada(s) del(los) manuscrito(s) se enviará(n) a PubMed Central. Según lo solicitado, los datos finales de la investigación se pondrán a disposición de los comités de supervisión o reguladores. Se protegerán en todo momento los derechos y la privacidad de las personas que participaron, y en ningún momento se incluirán identificadores que permitan vinculaciones con los sujetos individuales y variables que puedan dar lugar a la revelación deductiva de la identidad de los sujetos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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