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Reducción del consumo de cocaína y salud (RCT (04))

31 de julio de 2024 actualizado por: William Stoops

Beneficios cardiovasculares, inmunológicos y psicosociales de la reducción del consumo de cocaína

La reducción del uso de drogas es un objetivo clínicamente significativo para el desarrollo del tratamiento, pero pocos estudios han evaluado los impactos positivos producidos por este cambio de comportamiento, lo que impide la adopción de este criterio de valoración en los ensayos clínicos. La investigación propuesta llenará ese vacío crítico de conocimiento al demostrar los beneficios biopsicosociales de la reducción del consumo de cocaína. Estos datos se utilizarán para cambiar los criterios de valoración del tratamiento de cocaína actualmente aceptados y acelerar la identificación de terapias para el trastorno por consumo de cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Autoinforme de uso reciente de cocaína verificado por una muestra de orina positiva para cocaína
  • Cumplir con los criterios de trastorno por consumo de cocaína moderado a grave
  • Buscando tratamiento por su consumo de cocaína
  • Capaz de comprometerse con una intervención de 12 semanas, más un seguimiento de 24 semanas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves (p. ej., dependencia física de cualquier fármaco que requiera desintoxicación controlada médicamente, angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, estenosis aórtica, función inmunitaria comprometida autoinformada, hipersensibilidad extrema/alergia a la candidiasis o productos similares, diagnóstico grave para otro trastorno por uso de sustancias) que interferiría con la participación en el estudio
  • Enfermedad física o psiquiátrica actual que podría interferir con la participación en el estudio
  • Acceso venoso deficiente, lo que impide la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina durante todo el ensayo.
Experimental: Grupo de refuerzo alternativo de bajo valor
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína durante todo el ensayo.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los sujetos recibirán pagos por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína.
Experimental: Grupo de refuerzo alternativo de alto valor
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína durante todo el ensayo.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los sujetos recibirán pagos por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
En la línea de base.
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación en el estudio.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
Semana 6 de participación en el estudio.
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación en el estudio.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
Semana 12 de participación en el estudio.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: En la línea de base
La presión arterial media se registra durante las visitas de los participantes y se registra en mm Hg.
En la línea de base
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 1 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 1 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 2 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 2 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 3 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 3 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 4 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 4 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 5 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 5 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 6 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 7 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 7 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 8 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 8 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 9 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 9 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 10 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 10 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 11 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 11 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 12 de participación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-10
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Los niveles de interleucina-10 se medirán durante la participación de la asignatura. Se registrarán en pg/ml.
En la línea de base.
Interleucina-10
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación en el estudio.
Los niveles de interleucina-10 se medirán durante la participación de la asignatura. Se registrarán en pg/ml.
Semana 6 de participación en el estudio.
Interleucina-10
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación en el estudio.
Los niveles de interleucina-10 se medirán durante la participación de la asignatura. Se registrarán en pg/ml.
Semana 12 de participación en el estudio.
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: En la línea de base
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
En la línea de base
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 1 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 1 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 2 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 2 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 3 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 3 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 4 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 4 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 5 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 5 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 6 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 7 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 7 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 8 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 8 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 9 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 9 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 10 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 10 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 11 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 11 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 12 de participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: En la línea de base
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
En la línea de base
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 1 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 1 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 2 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 2 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 3 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 3 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 4 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 4 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 5 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 5 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 6 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 6 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 7 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 7 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 8 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 8 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 9 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 9 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 10 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 10 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 11 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 11 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 12 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 12 de Participación
Criterios para el diagnóstico del trastorno por consumo de cocaína
Periodo de tiempo: En la línea de base
Número de criterios cumplidos en una entrevista clínica estructurada respaldados por sí o no en una serie de 11 preguntas en una escala. Rango = 0-11. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno por consumo de cocaína (p. ej., más problemas vitales debido al consumo de cocaína).
En la línea de base
Criterios para el diagnóstico del trastorno por consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Semana 12 de Participación
Número de criterios cumplidos en una entrevista clínica estructurada respaldados por sí o no en una serie de 11 preguntas en una escala. Rango = 0-11. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno por consumo de cocaína (p. ej., más problemas vitales debido al consumo de cocaína).
Semana 12 de Participación
Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medida de tonomotría arterial periférica que evalúa la función microvascular periférica a través de cambios en la amplitud de los pulsos en las yemas de los dedos. El índice de hiperemia reactiva (RHI) "se determina calculando la relación entre la presión hiperémica (RHm) y la presión inicial (BLm) en los brazos de medición y control (RHc y BLc respectivamente)" (Rosenberry y Nelson, 2020). Esto produce una relación log natural RHI con puntuaciones más altas que indican una peor función microvascular. Al calcularse como un registro natural, el rango es infinito.
En la línea de base
Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación
Medida de tonomotría arterial periférica que evalúa la función microvascular periférica a través de cambios en la amplitud de los pulsos en las yemas de los dedos. El índice de hiperemia reactiva (RHI) "se determina calculando la relación entre la presión hiperémica (RHm) y la presión inicial (BLm) en los brazos de medición y control (RHc y BLc respectivamente)" (Rosenberry y Nelson, 2020). Esto produce una relación log natural RHI con puntuaciones más altas que indican una peor función microvascular. Esto produce una relación log natural RHI con puntuaciones más altas que indican una peor función microvascular. Al calcularse como un registro natural, el rango es infinito.
Semana 12 de participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Stoops

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se requiere un plan formal para compartir los datos finales de la investigación para las solicitudes iniciadas por investigadores con costos directos de menos de $500,000. Sin embargo, consideramos importante verificar que los resultados (es decir, estadísticas resumidas y representación gráfica/tabular de los datos) de este estudio se presentarán en conferencias locales, regionales, nacionales y/o internacionales. Además, se preparará un manuscrito o manuscritos que describan los resultados para su envío a una revista o revistas revisadas por pares, y la(s) versión(es) final(es) aceptada(s) del(los) manuscrito(s) se enviará(n) a PubMed Central. Según lo solicitado, los datos finales de la investigación se pondrán a disposición de los comités de supervisión o reguladores. Se protegerán en todo momento los derechos y la privacidad de las personas que participaron, y en ningún momento se incluirán identificadores que permitan vinculaciones con los sujetos individuales y variables que puedan dar lugar a la revelación deductiva de la identidad de los sujetos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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