Minskad användning av kokain och hälsa (RCT (04))
31 juli 2024 uppdaterad av: William Stoops
Kardiovaskulära, immuna och psykosociala fördelar med minskad kokainanvändning
Minskad läkemedelsanvändning är ett kliniskt meningsfullt mål för behandlingsutveckling, men få studier har utvärderat de positiva effekterna av denna beteendeförändring, vilket förhindrar antagandet av detta effektmått i kliniska prövningar.
Den föreslagna forskningen kommer att fylla den kritiska kunskapsluckan genom att visa de biopsykosociala fördelarna med minskad kokainanvändning.
Dessa data kommer att användas för att ändra nuvarande accepterade slutpunkter för kokainbehandling och påskynda identifieringen av terapier för kokainmissbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självrapportering av nyligen använda kokain verifierad av ett kokainpositivt urinprov
- Uppfyll måttligt svåra kriterier för användning av kokain
- Söker behandling för sitt kokainbruk
- Kan förbinda sig till 12 veckors intervention, plus 24 veckors uppföljning
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig fysisk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. fysiskt beroende av något läkemedel som kräver medicinskt hanterad avgiftning, instabil angina, okontrollerad hjärtarytmi, aortastenos, självrapporterad nedsatt immunfunktion, extrem överkänslighet/allergi mot candidasvamp eller liknande produkter, svår diagnos för annan missbruksstörning) som skulle störa studiedeltagandet
- Aktuell fysisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa studiedeltagandet
- Dålig åtkomst till vener, förhindrar bloduttag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få betalt för att ge urinprover under hela försöket.
|
|
|
Experimentell: Alternativ förstärkargrupp med lågt värde
Denna grupp kommer att få betalt för att ge kokainnegativa urinprov under hela rättegången.
|
Ämnen kommer att få betalningar för att ge kokainnegativa urinprover.
|
|
Experimentell: High Value Alternative Reinforcer Group
Denna grupp kommer att få betalt för att ge kokainnegativa urinprov under hela rättegången.
|
Ämnen kommer att få betalningar för att ge kokainnegativa urinprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelin-1 nivåer
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Endotelin-1-nivåer kommer att mätas.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vid baslinjen.
|
|
Endotelin-1 nivåer
Tidsram: Vecka 6 av studiedeltagande
|
Endotelin-1-nivåer kommer att mätas.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vecka 6 av studiedeltagande
|
|
Endotelin-1 nivåer
Tidsram: Vecka 12 av studiedeltagande
|
Endotelin-1-nivåer kommer att mätas.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vecka 12 av studiedeltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vid baslinjen
|
Genomsnittligt artärtryck registreras under deltagarbesök och registreras i mm Hg
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 1 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 1 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 2 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 2 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 3 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 3 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 4 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 4 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 5 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 5 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 6 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 6 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 7 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 7 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 8 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 8 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 9 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 9 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 10 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 10 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 11 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 11 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 12 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 12 av deltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-10
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Interleukin-10 nivåer kommer att mätas under hela försökspersonens deltagande.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vid baslinjen.
|
|
Interleukin-10
Tidsram: Vecka 6 av studiedeltagande
|
Interleukin-10 nivåer kommer att mätas under hela försökspersonens deltagande.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vecka 6 av studiedeltagande
|
|
Interleukin-10
Tidsram: Vecka 12 av studiedeltagande
|
Interleukin-10 nivåer kommer att mätas under hela försökspersonens deltagande.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vecka 12 av studiedeltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vid baslinjen
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vid baslinjen
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 1 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 1 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 2 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 2 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 3 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 3 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 4 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 4 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 5 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 5 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 6 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 6 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 7 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 7 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 8 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 8 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 9 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 9 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 10 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 10 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 11 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 11 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 12 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 12 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vid baslinjen
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vid baslinjen
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 1 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 1 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 2 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 2 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 3 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 3 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 4 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 4 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 5 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 5 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 6 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 6 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 7 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 7 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 8 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 8 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 9 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 9 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 10 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 10 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 11 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 11 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 12 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 12 av deltagande
|
|
Kriterier för diagnos av kokainmissbruk
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antalet kriterier uppfyllda på en strukturerad klinisk intervju som godkänts ja/nej på en serie av 11 frågor på en skala.
Område = 0-11.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av kokainmissbruk (t.ex. fler livsproblem på grund av kokainbruk).
|
Vid baslinjen
|
|
Kriterier för diagnos av kokainmissbruk
Tidsram: Vecka 12 av deltagande
|
Antalet kriterier uppfyllda på en strukturerad klinisk intervju som godkänts ja/nej på en serie av 11 frågor på en skala.
Område = 0-11.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av kokainmissbruk (t.ex. fler livsproblem på grund av kokainbruk).
|
Vecka 12 av deltagande
|
|
Reaktivt hyperemiindex
Tidsram: Vid baslinjen
|
Mått på perifer arteriell tonomotry som bedömer perifer mikrovaskulär funktion genom förändringar i amplitud av pulser i fingertopparna.
Reaktivt hyperemiindex (RHI) "bestäms genom att beräkna förhållandet mellan hyperemiskt tryck (RHm) och baslinjetryck (BLm) i mät- och kontrollarmarna (RHc respektive BLc)" (Rosenberry och Nelson, 2020).
Detta ger ett naturligt log RHI-förhållande med högre poäng som indikerar sämre mikrovaskulär funktion.
Beräknas som en naturlig stock är räckvidden oändlig.
|
Vid baslinjen
|
|
Reaktivt hyperemiindex
Tidsram: Vecka 12 av deltagande
|
Mått på perifer arteriell tonomotry som bedömer perifer mikrovaskulär funktion genom förändringar i amplitud av pulser i fingertopparna.
Reaktivt hyperemiindex (RHI) "bestäms genom att beräkna förhållandet mellan hyperemiskt tryck (RHm) och baslinjetryck (BLm) i mät- och kontrollarmarna (RHc respektive BLc)" (Rosenberry och Nelson, 2020).
Detta ger ett naturligt log RHI-förhållande med högre poäng som indikerar sämre mikrovaskulär funktion.
Detta ger ett naturligt log RHI-förhållande med högre poäng som indikerar sämre mikrovaskulär funktion.
Beräknas som en naturlig stock är räckvidden oändlig.
|
Vecka 12 av deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Randomized Clinical Trial (04)
- R01DA043938 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
En formell plan för att dela slutlig forskningsdata krävs inte för utredarinitierade ansökningar med direkta kostnader på mindre än $500 000.
Vi ansåg dock att det var viktigt att verifiera att resultaten (d.v.s. sammanfattande statistik och grafisk/tabellformig representation av data) från denna studie kommer att presenteras på lokala, regionala, nationella och/eller internationella konferenser.
Dessutom kommer ett manuskript eller manuskript som beskriver resultaten att förberedas för inlämning till en eller flera peer-reviewed tidskrifter, och den slutliga, accepterade versionen av manuskriptet(erna) kommer att skickas till PubMed Central.
Som begärt kommer de slutliga forskningsdata att göras tillgängliga för tillsyns- eller tillsynskommittéer.
Rättigheterna och integriteten för individer som deltog kommer att skyddas hela tiden, och inte vid något tillfälle kommer identifierare att inkluderas som skulle tillåta kopplingar till de individuella ämnena och variablerna som skulle kunna leda till deduktivt avslöjande av individers identitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .