Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokaiinin käytön vähentäminen ja terveys (RCT (04))

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: William Stoops

Vähennetyn kokaiinin käytön kardiovaskulaariset, immuuni- ja psykososiaaliset edut

Huumeiden käytön vähentäminen on kliinisesti merkittävä tavoite hoidon kehittämisessä, mutta harvat tutkimukset ovat arvioineet tämän käyttäytymismuutoksen aiheuttamia myönteisiä vaikutuksia, mikä estäisi tämän päätepisteen hyväksymisen kliinisissä tutkimuksissa. Ehdotettu tutkimus täyttää tämän kriittisen tiedon puutteen osoittamalla kokaiinin käytön vähentämisen biopsykososiaaliset hyödyt. Näitä tietoja käytetään muuttamaan nykyisiä hyväksyttyjä kokaiinihoidon päätepisteitä ja nopeuttamaan kokaiinin käyttöhäiriön hoitojen tunnistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Oma raportti viimeaikaisesta kokaiinin käytöstä, joka on vahvistettu kokaiinipositiivisella virtsanäytteellä
  • Täytä kohtalaisen tai vaikean kokaiinin käytön häiriökriteerit
  • Hakevat hoitoa kokaiinin käyttöönsä
  • Pystyy sitoutumaan 12 viikon interventioon sekä 24 viikon seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus (esim. fyysinen riippuvuus lääketieteellisesti hoidetusta vieroitushoidosta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aorttastenoosi, itse ilmoittama immuunitoiminnan heikkeneminen, äärimmäinen yliherkkyys/allergia candida-hiivalle tai vastaaville tuotteille, vakava diagnoosi muu päihteiden käyttöhäiriö), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Nykyinen fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Huono pääsy suonille, mikä estää verenoton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa maksun virtsanäytteiden antamisesta koko kokeen ajan.
Kokeellinen: Matala-arvoinen vaihtoehtoinen vahvistinryhmä
Tämä ryhmä saa maksun kokaiininegatiivisten virtsanäytteiden toimittamisesta koko kokeen ajan.
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
Tutkittavat saavat maksun kokaiininegatiivisten virtsanäytteiden toimittamisesta.
Kokeellinen: Arvokas vaihtoehtoinen vahvistinryhmä
Tämä ryhmä saa maksun kokaiininegatiivisten virtsanäytteiden toimittamisesta koko kokeen ajan.
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
Tutkittavat saavat maksun kokaiininegatiivisten virtsanäytteiden toimittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteliini-1 tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Endoteliini-1-tasot mitataan. Ne kirjataan pg/ml.
Lähtötilanteessa.
Endoteliini-1 tasot
Aikaikkuna: Viikko 6 opintoihin osallistumista
Endoteliini-1-tasot mitataan. Ne kirjataan pg/ml.
Viikko 6 opintoihin osallistumista
Endoteliini-1 tasot
Aikaikkuna: Opintojakson viikko 12
Endoteliini-1-tasot mitataan. Ne kirjataan pg/ml.
Opintojakson viikko 12
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Keskimääräinen valtimopaine kirjataan osallistujien vierailujen aikana ja kirjataan mm Hg
Lähtötilanteessa
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 1
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 1
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 2
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 2
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 3
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 3
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 4
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 4
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 5
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 5
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 6
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 6
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 7
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 7
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 8
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 8
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 9
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 9
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 10
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 10
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 11
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 11
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 12
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Interleukiini-10-tasoja mitataan koko koehenkilön osallistumisen ajan. Ne kirjataan pg/ml.
Lähtötilanteessa.
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Viikko 6 opintoihin osallistumista
Interleukiini-10-tasoja mitataan koko koehenkilön osallistumisen ajan. Ne kirjataan pg/ml.
Viikko 6 opintoihin osallistumista
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Opintojakson viikko 12
Interleukiini-10-tasoja mitataan koko koehenkilön osallistumisen ajan. Ne kirjataan pg/ml.
Opintojakson viikko 12
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Lähtötilanteessa
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 1
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 1
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 2
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 2
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 3
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 3
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 4
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 4
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 5
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 5
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 6
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 6
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 7
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 7
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 8
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 8
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 9
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 9
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 10
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 10
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 11
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 11
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 12
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 12
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Lähtötilanteessa
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 1
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 1
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 2
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 2
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 3
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 3
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 4
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 4
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 5
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 5
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 6
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 6
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 7
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 7
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 8
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 8
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 9
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 9
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 10
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 10
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 11
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 11
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 12
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 12
Kokaiinin käytön häiriödiagnoosin kriteerit
Aikaikkuna: Perustasolla
Strukturoidussa kliinisessä haastattelussa täytettyjen kriteerien määrä hyväksyttynä kyllä/ei 11 kysymyksen sarjassa asteikolla. Alue = 0-11. Korkeammat pisteet osoittavat kokaiinin käyttöhäiriön vakavuutta (esim. kokaiinin käytöstä johtuvia elämänongelmia).
Perustasolla
Kokaiinin käytön häiriödiagnoosin kriteerit
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 12
Strukturoidussa kliinisessä haastattelussa täytettyjen kriteerien määrä hyväksyttynä kyllä/ei 11 kysymyksen sarjassa asteikolla. Alue = 0-11. Korkeammat pisteet osoittavat kokaiinin käyttöhäiriön vakavuutta (esim. kokaiinin käytöstä johtuvia elämänongelmia).
Osallistumisviikko 12
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: Perustasolla
Perifeeristen valtimoiden tonomotian mittaus, joka arvioi perifeerisen mikrovaskulaarisen toiminnan sormenpäiden pulssien amplitudin muutoksilla. Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) "määritetään laskemalla hyperemisen paineen (RHm) suhde peruspaineeseen (BLm) mittaus- ja kontrollihaaroissa (RHc ja BLc vastaavasti)" (Rosenberry ja Nelson, 2020). Tämä tuottaa luonnollisen log RHI -suhteen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa mikrovaskulaarista toimintaa. Luonnollisena logarina laskettuna alue on ääretön.
Perustasolla
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 12
Perifeeristen valtimoiden tonomotian mittaus, joka arvioi perifeerisen mikrovaskulaarisen toiminnan sormenpäiden pulssien amplitudin muutoksilla. Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) "määritetään laskemalla hyperemisen paineen (RHm) suhde peruspaineeseen (BLm) mittaus- ja kontrollihaaroissa (RHc ja BLc vastaavasti)" (Rosenberry ja Nelson, 2020). Tämä tuottaa luonnollisen log RHI -suhteen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa mikrovaskulaarista toimintaa. Tämä tuottaa luonnollisen log RHI -suhteen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa mikrovaskulaarista toimintaa. Luonnollisena logarina laskettuna alue on ääretön.
Osallistumisviikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Stoops

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muodollista suunnitelmaa lopullisten tutkimustietojen jakamisesta ei vaadita tutkijan aloittamissa hakemuksissa, joiden suorat kustannukset ovat alle 500 000 dollaria. Pitimme kuitenkin tärkeänä varmistaa, että tämän tutkimuksen tulokset (eli yhteenvetotilastot ja tietojen graafinen/taulukkoesitys) esitellään paikallisissa, alueellisissa, kansallisissa ja/tai kansainvälisissä konferensseissa. Lisäksi tuloksia kuvaava käsikirjoitus tai käsikirjoitukset valmistetaan lähetettäväksi vertaisarvioitulle aikakauslehdelle tai aikakauslehdille, ja käsikirjoitusten lopullinen, hyväksytty versio tai versiot toimitetaan PubMed Centraliin. Lopulliset tutkimustiedot toimitetaan pyynnöstä valvonta- tai sääntelykomiteoiden saataville. Osallistuneiden henkilöiden oikeuksia ja yksityisyyttä suojellaan kaikkina aikoina, eikä siihen sisällytetä koskaan tunnisteita, jotka mahdollistaisivat yhteydet yksittäisiin aiheisiin ja muuttujiin, jotka voisivat johtaa tutkittavien henkilöllisyyden deduktiiviseen paljastamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Valmiustilanteiden hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa