Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení užívání kokainu a zdraví (RCT (04))

31. července 2024 aktualizováno: William Stoops

Kardiovaskulární, imunitní a psychosociální přínosy sníženého užívání kokainu

Snížené užívání drog je klinicky smysluplným cílem pro vývoj léčby, ale jen málo studií hodnotilo pozitivní dopady této změny chování, které brání přijetí tohoto koncového bodu v klinických studiích. Navrhovaný výzkum zaplní tuto kritickou znalostní mezeru tím, že prokáže biopsychosociální přínosy sníženého užívání kokainu. Tyto údaje budou použity ke změně současných akceptovaných koncových bodů léčby kokainem a urychlení identifikace terapií poruchy užívání kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Vlastní zpráva o nedávném užívání kokainu ověřená vzorkem moči pozitivní na kokain
  • Seznamte se s kritérii poruchy užívání kokainu se středně těžkou až těžkou formou
  • Hledají léčbu kvůli užívání kokainu
  • Schopnost zavázat se k 12týdenní intervenci plus 24týdenní sledování

Kritéria vyloučení:

  • Závažné fyzické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. fyzická závislost na jakémkoli léku vyžadujícím lékařsky řízenou detoxikaci, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, aortální stenóza, samostatně hlášená oslabená imunitní funkce, extrémní přecitlivělost/alergie na kvasinky Candida nebo podobné produkty, závažná diagnóza pro jinou poruchu užívání látek), která by narušovala účast ve studii
  • Současné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Špatný žilní přístup, vylučující odběry krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží platbu za poskytování vzorků moči v průběhu studie.
Experimentální: Skupina alternativních posilovačů nízké hodnoty
Tato skupina obdrží platbu za poskytování negativních vzorků moči na kokain v průběhu studie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Subjekty obdrží platby za poskytnutí negativních vzorků moči na kokain.
Experimentální: Skupina vysoce hodnotných alternativních posilovačů
Tato skupina obdrží platbu za poskytování negativních vzorků moči na kokain v průběhu studie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Subjekty obdrží platby za poskytnutí negativních vzorků moči na kokain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny endotelinu-1
Časové okno: Na základní linii.
Budou měřeny hladiny endotelinu-1. Budou zaznamenány v pg/ml.
Na základní linii.
Hladiny endotelinu-1
Časové okno: 6. týden studijní účasti
Budou měřeny hladiny endotelinu-1. Budou zaznamenány v pg/ml.
6. týden studijní účasti
Hladiny endotelinu-1
Časové okno: 12. týden studijní účasti
Budou měřeny hladiny endotelinu-1. Budou zaznamenány v pg/ml.
12. týden studijní účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: Na základní linii
Střední arteriální tlak se zaznamenává během návštěv účastníků a zaznamenává se v mm Hg
Na základní linii
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
1. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 2. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
2. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 3. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
3. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 4. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
4. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 5. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
5. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 6. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
6. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 7. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
7. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 8. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
8. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 9. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
9. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 10. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
10. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 11. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
11. týden účasti
Střední arteriální tlak
Časové okno: 12. týden účasti
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
12. týden účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-10
Časové okno: Na základní linii.
Hladiny interleukinu-10 budou měřeny během účasti subjektu. Budou zaznamenány v pg/ml.
Na základní linii.
Interleukin-10
Časové okno: 6. týden studijní účasti
Hladiny interleukinu-10 budou měřeny během účasti subjektu. Budou zaznamenány v pg/ml.
6. týden studijní účasti
Interleukin-10
Časové okno: 12. týden studijní účasti
Hladiny interleukinu-10 budou měřeny během účasti subjektu. Budou zaznamenány v pg/ml.
12. týden studijní účasti
Celková doba spánku
Časové okno: Na základní linii
Čas spánku předchozí noc v minutách
Na základní linii
Celková doba spánku
Časové okno: 1. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
1. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 2. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
2. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 3. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
3. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 4. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
4. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 5. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
5. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 6. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
6. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 7. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
7. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 8. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
8. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 9. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
9. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 10. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
10. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 11. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
11. týden účasti
Celková doba spánku
Časové okno: 12. týden účasti
Čas spánku předchozí noc v minutách
12. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: Na základní linii
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
Na základní linii
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 1. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
1. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 2. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
2. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 3. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
3. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 4. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
4. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 5. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
5. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 6. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
6. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 7. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
7. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 8. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
8. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 9. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
9. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 10. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
10. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 11. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
11. týden účasti
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 12. týden účasti
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Minimum = 0, Maximum = 56.
12. týden účasti
Kritéria pro diagnostiku poruchy užívání kokainu
Časové okno: Na základní linii
Počet kritérií splněných ve strukturovaném klinickém rozhovoru, jak bylo potvrzeno ano/ne v sérii 11 otázek na škále. Rozsah = 0-11. Vyšší skóre značí větší závažnost poruchy užívání kokainu (např. více životních problémů v důsledku užívání kokainu).
Na základní linii
Kritéria pro diagnostiku poruchy užívání kokainu
Časové okno: 12. týden účasti
Počet kritérií splněných ve strukturovaném klinickém rozhovoru, jak bylo potvrzeno ano/ne v sérii 11 otázek na škále. Rozsah = 0-11. Vyšší skóre značí větší závažnost poruchy užívání kokainu (např. více životních problémů v důsledku užívání kokainu).
12. týden účasti
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: Na základní linii
Měření periferní arteriální tonomotorie, které hodnotí periferní mikrovaskulární funkci prostřednictvím změn amplitudy pulzů v konečcích prstů. Index reaktivní hyperémie (RHI) se „určuje výpočtem poměru hyperemického tlaku (RHm) k základnímu tlaku (BLm) v měřicích a kontrolních ramenech (RHc a BLc, v tomto pořadí)“ (Rosenberry a Nelson, 2020). To poskytuje přirozený log RHI poměr s vyšším skóre indikujícím horší mikrovaskulární funkci. Při výpočtu jako přirozený logaritmus je rozsah nekonečný.
Na základní linii
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: 12. týden účasti
Měření periferní arteriální tonomotorie, které hodnotí periferní mikrovaskulární funkci prostřednictvím změn amplitudy pulzů v konečcích prstů. Index reaktivní hyperémie (RHI) se „určuje výpočtem poměru hyperemického tlaku (RHm) k základnímu tlaku (BLm) v měřicích a kontrolních ramenech (RHc a BLc, v tomto pořadí)“ (Rosenberry a Nelson, 2020). To poskytuje přirozený log RHI poměr s vyšším skóre indikujícím horší mikrovaskulární funkci. To poskytuje přirozený log RHI poměr s vyšším skóre indikujícím horší mikrovaskulární funkci. Při výpočtu jako přirozený logaritmus je rozsah nekonečný.
12. týden účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Stoops

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Formální plán pro sdílení konečných výzkumných dat není vyžadován pro aplikace iniciované výzkumnými pracovníky s přímými náklady nižšími než 500 000 USD. Považovali jsme však za důležité ověřit, že výsledky (tj. souhrnné statistiky a grafické/tabulkové znázornění dat) z této studie budou prezentovány na místních, regionálních, národních a/nebo mezinárodních konferencích. Kromě toho bude připraven rukopis nebo rukopisy popisující výsledky k odeslání do recenzovaného časopisu nebo časopisů a konečná přijatá verze (verze) rukopisu (rukopisů) bude zaslána PubMed Central. Na požádání budou konečná výzkumná data zpřístupněna dozorčím nebo regulačním výborům. Práva a soukromí jednotlivců, kteří se zúčastnili, budou vždy chráněna a nikdy nebudou zahrnuty identifikátory, které by umožňovaly propojení s jednotlivými subjekty a proměnnými, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na Pohotovostní řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit