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Reduzierung des Kokainkonsums und Gesundheit (RCT (04))

31. Juli 2024 aktualisiert von: William Stoops

Kardiovaskuläre, immunologische und psychosoziale Vorteile eines reduzierten Kokainkonsums

Reduzierter Drogenkonsum ist ein klinisch bedeutsames Ziel für die Behandlungsentwicklung, aber nur wenige Studien haben die positiven Auswirkungen dieser Verhaltensänderung bewertet, was die Übernahme dieses Endpunkts in klinische Studien verhindert. Die vorgeschlagene Forschung wird diese kritische Wissenslücke schließen, indem sie die biopsychosozialen Vorteile eines reduzierten Kokainkonsums aufzeigt. Diese Daten werden verwendet, um die derzeit akzeptierten Endpunkte der Kokainbehandlung zu ändern und die Identifizierung von Therapien für Kokainkonsumstörungen zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Eigenangaben zum kürzlichen Kokainkonsum, bestätigt durch eine Kokain-positive Urinprobe
  • Erfüllen Sie die Kriterien für mittelschwere bis schwere Kokainkonsumstörungen
  • Behandlung wegen ihres Kokainkonsums suchen
  • Kann sich zu einer 12-wöchigen Intervention plus 24-wöchiger Nachsorge verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen (z. B. körperliche Abhängigkeit von Medikamenten, die eine medizinisch gesteuerte Entgiftung erfordern, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Aortenstenose, selbstberichtete beeinträchtigte Immunfunktion, extreme Überempfindlichkeit/Allergie gegen Candida-Hefe oder ähnliche Produkte, schwere Diagnose für andere Substanzgebrauchsstörungen), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Aktuelle körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schlechter venöser Zugang, der Blutentnahmen ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Vergütung für die Bereitstellung von Urinproben während des gesamten Versuchs.
Experimental: Alternative Verstärkungsgruppe mit geringem Wert
Diese Gruppe erhält eine Vergütung für die Bereitstellung kokainnegativer Urinproben während der gesamten Studie.
Verhalten: Notfallmanagement
Die Probanden erhalten Zahlungen für die Bereitstellung kokainnegativer Urinproben.
Experimental: Hochwertige alternative Verstärkergruppe
Diese Gruppe erhält eine Vergütung für die Bereitstellung kokainnegativer Urinproben während der gesamten Studie.
Verhalten: Notfallmanagement
Die Probanden erhalten Zahlungen für die Bereitstellung kokainnegativer Urinproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Endothelin-1-Spiegel wird gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
An der Grundlinie.
Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: Woche 6 der Studienteilnahme
Der Endothelin-1-Spiegel wird gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 6 der Studienteilnahme
Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12 der Studienteilnahme
Der Endothelin-1-Spiegel wird gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 12 der Studienteilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der mittlere arterielle Druck wird während der Besuche der Teilnehmer aufgezeichnet und in mm Hg aufgezeichnet
An der Grundlinie
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 1 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 1 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 2 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 2 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 3 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 3 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 4 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 4 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 5 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 5 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 6 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 6 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 7 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 7 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 8 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 9 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 10 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 10 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 11 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 12 der Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-10
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Interleukin-10-Spiegel wird während der gesamten Teilnahme der Probanden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
An der Grundlinie.
Interleukin-10
Zeitfenster: Woche 6 der Studienteilnahme
Der Interleukin-10-Spiegel wird während der gesamten Teilnahme der Probanden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 6 der Studienteilnahme
Interleukin-10
Zeitfenster: Woche 12 der Studienteilnahme
Der Interleukin-10-Spiegel wird während der gesamten Teilnahme der Probanden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 12 der Studienteilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
An der Grundlinie
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 1 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 1 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 2 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 2 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 3 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 3 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 4 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 4 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 5 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 5 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 6 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 6 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 7 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 7 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 8 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 9 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 10 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 10 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 11 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 12 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: An der Grundlinie
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
An der Grundlinie
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 1 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 1 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 2 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 2 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 3 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 3 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 4 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 4 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 5 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 5 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 6 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 6 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 7 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 7 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 8 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 9 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 10 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 10 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 11 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 12 der Teilnahme
Kriterien für die Diagnose einer Kokainkonsumstörung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der in einem strukturierten klinischen Interview erfüllten Kriterien, die in einer Reihe von 11 Fragen auf einer Skala mit Ja/Nein bestätigt wurden. Bereich = 0-11. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Kokainkonsumstörung hin (z. B. mehr Lebensprobleme aufgrund des Kokainkonsums).
An der Grundlinie
Kriterien für die Diagnose einer Kokainkonsumstörung
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme
Anzahl der in einem strukturierten klinischen Interview erfüllten Kriterien, die in einer Reihe von 11 Fragen auf einer Skala mit Ja/Nein bestätigt wurden. Bereich = 0-11. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Kokainkonsumstörung hin (z. B. mehr Lebensprobleme aufgrund des Kokainkonsums).
Woche 12 der Teilnahme
Reaktiver Hyperämie-Index
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maß der peripheren arteriellen Tomotrie, das die periphere mikrovaskuläre Funktion anhand von Änderungen der Pulsamplitude in den Fingerspitzen beurteilt. Der reaktive Hyperämieindex (RHI) wird „durch die Berechnung des Verhältnisses von hyperämischem Druck (RHm) zum Grundliniendruck (BLm) im Mess- und Kontrollarm (RHc bzw. BLc) bestimmt“ (Rosenberry und Nelson, 2020). Dies ergibt ein natürliches logarithmisches RHI-Verhältnis, wobei höhere Werte auf eine schlechtere mikrovaskuläre Funktion hinweisen. Da es sich um einen natürlichen Logarithmus handelt, ist der Bereich unendlich.
An der Grundlinie
Reaktiver Hyperämie-Index
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme
Maß der peripheren arteriellen Tomotrie, das die periphere mikrovaskuläre Funktion anhand von Änderungen der Pulsamplitude in den Fingerspitzen beurteilt. Der reaktive Hyperämieindex (RHI) wird „durch die Berechnung des Verhältnisses von hyperämischem Druck (RHm) zum Grundliniendruck (BLm) im Mess- und Kontrollarm (RHc bzw. BLc) bestimmt“ (Rosenberry und Nelson, 2020). Dies ergibt ein natürliches logarithmisches RHI-Verhältnis, wobei höhere Werte auf eine schlechtere mikrovaskuläre Funktion hinweisen. Dies ergibt ein natürliches logarithmisches RHI-Verhältnis, wobei höhere Werte auf eine schlechtere mikrovaskuläre Funktion hinweisen. Da es sich um einen natürlichen Logarithmus handelt, ist der Bereich unendlich.
Woche 12 der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Stoops

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein formeller Plan für die gemeinsame Nutzung der endgültigen Forschungsdaten ist für Anträge, die von Prüfern initiiert wurden und direkte Kosten von weniger als 500.000 US-Dollar haben, nicht erforderlich. Wir hielten es jedoch für wichtig zu überprüfen, ob die Ergebnisse (d. h. zusammenfassende Statistiken und grafische/tabellarische Darstellung der Daten) aus dieser Studie auf lokalen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Konferenzen präsentiert werden. Darüber hinaus werden ein Manuskript oder Manuskripte, die die Ergebnisse beschreiben, für die Einreichung bei einer oder mehreren Peer-Review-Zeitschriften vorbereitet, und die endgültige(n) akzeptierte(n) Version(en) des Manuskripts/der Manuskripte wird/werden bei PubMed Central eingereicht. Auf Wunsch werden die endgültigen Forschungsdaten Aufsichts- oder Regulierungsausschüssen zur Verfügung gestellt. Die Rechte und die Privatsphäre der teilnehmenden Personen werden jederzeit geschützt, und es werden zu keinem Zeitpunkt Identifikatoren aufgenommen, die Verbindungen zu den einzelnen Subjekten und Variablen zulassen würden, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität von Subjekten führen könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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