Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van cocaïnegebruik en gezondheid (RCT (04))

22 januari 2024 bijgewerkt door: William Stoops

Cardiovasculaire, immuun- en psychosociale voordelen van verminderd cocaïnegebruik

Verminderd drugsgebruik is een klinisch relevant doel voor de ontwikkeling van behandelingen, maar er zijn maar weinig onderzoeken die de positieve effecten van deze gedragsverandering hebben geëvalueerd, waardoor de acceptatie van dit eindpunt in klinische onderzoeken wordt voorkomen. Het voorgestelde onderzoek zal die kritische kennislacune opvullen door de biopsychosociale voordelen van verminderd cocaïnegebruik aan te tonen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de huidige geaccepteerde eindpunten voor cocaïnebehandeling te wijzigen en de identificatie van therapieën voor cocaïnegebruiksstoornissen te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelfrapportage van recent cocaïnegebruik geverifieerd door een cocaïne-positief urinemonster
  • Voldoe aan de criteria voor matig-ernstig cocaïnegebruik
  • Op zoek naar behandeling voor hun cocaïnegebruik
  • In staat om zich te committeren aan een interventie van 12 weken, plus een follow-up van 24 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte (bijv. lichamelijke afhankelijkheid van een geneesmiddel waarvoor medisch beheerde ontgifting vereist is, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, aortastenose, zelfgerapporteerde verzwakte immuunfunctie, extreme overgevoeligheid/allergie voor candida-gist of soortgelijke producten, ernstige diagnose voor een andere stoornis in het gebruik van middelen) die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Huidige lichamelijke of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • Slechte veneuze toegang, waardoor bloedafname onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt een vergoeding voor het verstrekken van urinemonsters tijdens de proef.
Experimenteel: Alternatieve versterkingsgroep met lage waarde
Deze groep ontvangt een vergoeding voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters gedurende de proef.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Proefpersonen zullen betalingen ontvangen voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters.
Experimenteel: Hoogwaardige alternatieve versterkingsgroep
Deze groep ontvangt een vergoeding voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters gedurende de proef.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Proefpersonen zullen betalingen ontvangen voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheline-1 niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
Endotheline-1-niveaus zullen worden gemeten tijdens de deelname van de proefpersoon. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Bij basislijn
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij basislijn
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De systolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
Bij basislijn
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij basislijn
De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De systolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
Bij basislijn
Hartslag
Tijdsspanne: Bij basislijn
Tijdens de bezoeken aan de patiënt wordt de hartslag geregistreerd. De systolische bloeddruk wordt geregistreerd in slagen per minuut
Bij basislijn
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: Bij basislijn
Tijdens proefbezoeken wordt het cocaïnegebruik beoordeeld met kwalitatieve urinescreens. Resultaten worden gecodeerd als positief of negatief.
Bij basislijn
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: Bij basislijn
PAT wordt beoordeeld met behulp van het Endo-PAT2000-systeem. Het resultaat wordt geregistreerd als de reactieve hyperemie-index.
Bij basislijn
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken na aanvang van het onderzoek, 4, 12 en 24 weken na afronding van het onderzoek.
Tijdens deelname aan de studie zullen elektrocardiogrammen worden gemaakt.
Bij baseline, 12 weken na aanvang van het onderzoek, 4, 12 en 24 weken na afronding van het onderzoek.
Endotheline-1 niveaus
Tijdsspanne: 6 weken na binnenkomst in de studie.
Endotheline-1 niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
6 weken na binnenkomst in de studie.
Endotheline-1 niveaus
Tijdsspanne: 12 weken na binnenkomst in de studie.
Endotheline-1 niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
12 weken na binnenkomst in de studie.
Endotheline-1 niveaus
Tijdsspanne: 4 weken na afronding van de studie
Endotheline-1 niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
4 weken na afronding van de studie
Endotheline-1 niveaus
Tijdsspanne: 12 weken na afronding van de studie
Endotheline-1 niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
12 weken na afronding van de studie
Endotheline-1 niveaus
Tijdsspanne: 24 weken na afronding van de studie
Endotheline-1 niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
24 weken na afronding van de studie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende de interventie van 12 weken
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De systolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
Verandering ten opzichte van baseline gedurende de interventie van 12 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken na afronding van de studie
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De systolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
4 weken na afronding van de studie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na afronding van de studie
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De systolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
8 weken na afronding van de studie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken na afronding van de studie
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De systolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
12 weken na afronding van de studie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken na afronding van de studie
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De systolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
24 weken na afronding van de studie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende de interventie van 12 weken
De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
Verandering ten opzichte van baseline gedurende de interventie van 12 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken na afronding van de studie
De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
4 weken na afronding van de studie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na afronding van de studie
De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
8 weken na afronding van de studie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken na afronding van de studie
De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
12 weken na afronding van de studie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken na afronding van de studie
De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de bezoeken aan de patiënt. De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg
24 weken na afronding van de studie
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende de interventie van 12 weken
Tijdens de bezoeken aan de patiënt wordt de hartslag geregistreerd. De hartslag wordt geregistreerd in slagen per minuut
Verandering ten opzichte van baseline gedurende de interventie van 12 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 4 weken na afronding van de studie
Tijdens de bezoeken aan de patiënt wordt de hartslag geregistreerd. De hartslag wordt geregistreerd in slagen per minuut
4 weken na afronding van de studie
Hartslag
Tijdsspanne: 8 weken na afronding van de studie
Tijdens de bezoeken aan de patiënt wordt de hartslag geregistreerd. De hartslag wordt geregistreerd in slagen per minuut
8 weken na afronding van de studie
Hartslag
Tijdsspanne: 12 weken na afronding van de studie
Tijdens de bezoeken aan de patiënt wordt de hartslag geregistreerd. De hartslag wordt geregistreerd in slagen per minuut
12 weken na afronding van de studie
Hartslag
Tijdsspanne: 24 weken na afronding van de studie
Tijdens de bezoeken aan de patiënt wordt de hartslag geregistreerd. De hartslag wordt geregistreerd in slagen per minuut
24 weken na afronding van de studie
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende de interventie van 12 weken
Tijdens proefbezoeken wordt het cocaïnegebruik beoordeeld met kwalitatieve urinescreens. Resultaten worden gecodeerd als positief of negatief.
Verandering ten opzichte van baseline gedurende de interventie van 12 weken
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: 4 weken na afronding van de studie
Tijdens proefbezoeken wordt het cocaïnegebruik beoordeeld met kwalitatieve urinescreens. Resultaten worden gecodeerd als positief of negatief.
4 weken na afronding van de studie
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: 8 weken na afronding van de studie
Tijdens proefbezoeken wordt het cocaïnegebruik beoordeeld met kwalitatieve urinescreens. Resultaten worden gecodeerd als positief of negatief.
8 weken na afronding van de studie
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: 12 weken na afronding van de studie
Tijdens proefbezoeken wordt het cocaïnegebruik beoordeeld met kwalitatieve urinescreens. Resultaten worden gecodeerd als positief of negatief.
12 weken na afronding van de studie
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: 24 weken na afronding van de studie
Tijdens proefbezoeken wordt het cocaïnegebruik beoordeeld met kwalitatieve urinescreens. Resultaten worden gecodeerd als positief of negatief.
24 weken na afronding van de studie
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 12 weken na binnenkomst in de studie
PAT wordt beoordeeld met behulp van het Endo-PAT2000-systeem. Het resultaat wordt geregistreerd als de reactieve hyperemie-index.
12 weken na binnenkomst in de studie
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 4 weken na afronding van de studie
PAT wordt beoordeeld met behulp van het Endo-PAT2000-systeem. Het resultaat wordt geregistreerd als de reactieve hyperemie-index.
4 weken na afronding van de studie
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 8 weken na afronding van de studie
PAT wordt beoordeeld met behulp van het Endo-PAT2000-systeem. Het resultaat wordt geregistreerd als de reactieve hyperemie-index.
8 weken na afronding van de studie
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 12 weken na afronding van de studie
PAT wordt beoordeeld met behulp van het Endo-PAT2000-systeem. Het resultaat wordt geregistreerd als de reactieve hyperemie-index.
12 weken na afronding van de studie
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 24 weken na afronding van de studie
PAT wordt beoordeeld met behulp van het Endo-PAT2000-systeem. Het resultaat wordt geregistreerd als de reactieve hyperemie-index.
24 weken na afronding van de studie
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 weken na binnenkomst in de studie
Elektrocardiogrammen zullen worden voltooid.
12 weken na binnenkomst in de studie
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 4 weken na afronding van de studie
Elektrocardiogrammen zullen worden voltooid.
4 weken na afronding van de studie
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 weken na afronding van de studie
Elektrocardiogrammen zullen worden voltooid.
12 weken na afronding van de studie
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 24 weken na afronding van de studie
Elektrocardiogrammen zullen worden voltooid.
24 weken na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgevoeligheid van het vertraagde type voor candida-gist
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 weken na aanvang van de studie, 4, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie.
Overgevoeligheid van het vertraagde type voor candida-gist zal gedurende de hele proef worden bepaald. Het resultaat wordt gemeten als het gemiddelde van de langste en orthogonale diameters van elke verharding met behulp van de balpenmethode, waarbij een lijn wordt getrokken met een balpen in de richting van de marge van de reactie. Wanneer weerstand als gevolg van verharding wordt ondervonden, wordt de pen opgetild. Deze methode definieert de marges van de verharding
Bij baseline, 6 en 12 weken na aanvang van de studie, 4, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie.
Interleukine-10
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 weken na aanvang van de studie, 4, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie.
Interleukine-10-niveaus zullen worden gemeten tijdens de deelname van de proefpersoon. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Bij baseline, 6 en 12 weken na aanvang van de studie, 4, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie.
Gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 dagen/week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na afronding van de studie
Het gewicht wordt tijdens de deelname van de proefpersoon in kilogrammen geregistreerd.
Bij baseline, 3 dagen/week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na afronding van de studie
Slaap
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 keer per week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
Slaap zal worden beoordeeld met de Saint Mary's Hospital Sleep-vragenlijst tijdens de deelname van de proefpersoon.
Bij baseline, 1 keer per week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
Depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 keer per week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met de Hamilton Depression Scale tijdens de deelname van de proefpersoon.
Bij baseline, 1 keer per week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 keer per week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
HIV-risicogedrag zal worden beoordeeld met de HIV-risicogedragsschaal tijdens de deelname van de proefpersoon.
Bij baseline, 1 keer per week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
Ernst van de verslaving
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, 8 en 12 tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van het onderzoek
De ernst van de verslaving wordt beoordeeld met de Addiction Severity Index-lite tijdens de deelname van de proefpersoon.
Bij baseline, week 4, 8 en 12 tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van het onderzoek
Drug gebruik
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, 8 en 12 tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van het onderzoek
Drugsgebruik zal worden beoordeeld met de tijdlijn Followback-schaal tijdens de deelname van de proefpersoon.
Bij baseline, week 4, 8 en 12 tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van het onderzoek
Drug gebruik
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 keer per week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
Drugsgebruik zal worden beoordeeld met kwalitatieve urinescreens tijdens de deelname van de proefpersoon. Resultaten worden gecodeerd als positief of negatief.
Bij baseline, 3 keer per week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
Cocaïnegebruiksstoornis
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 12 van studiedeelname, 4, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
De ernst van de stoornis in het gebruik van cocaïne zal worden beoordeeld met het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 tijdens de deelname aan het onderzoek. Resultaten worden gecodeerd als geen, licht, matig of ernstig.
Bij aanvang, week 12 van studiedeelname, 4, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 keer per week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie
Bijwerkingen zullen tijdens de deelname aan de studie worden opgevraagd.
Bij baseline, 1 keer per week tijdens de 12 weken durende interventie, 4, 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Stoops

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een formeel plan voor het delen van definitieve onderzoeksgegevens is niet vereist voor door onderzoekers geïnitieerde aanvragen met directe kosten van minder dan $ 500.000. We vonden het echter belangrijk om te verifiëren dat de resultaten (d.w.z. samenvattende statistieken en grafische/tabelvormige weergave van de gegevens) van deze studie zullen worden gepresenteerd op lokale, regionale, nationale en/of internationale conferenties. Bovendien zullen een manuscript of manuscripten met een beschrijving van de resultaten worden voorbereid voor indiening bij een collegiaal getoetst tijdschrift of tijdschriften, en de definitieve, geaccepteerde versie(s) van het manuscript(en) zullen worden ingediend bij PubMed Central. Op verzoek zullen de definitieve onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld aan toezicht- of regelgevende commissies. De rechten en privacy van personen die hebben deelgenomen, zullen te allen tijde worden beschermd en er zullen nooit identificatoren worden opgenomen die koppelingen naar de individuele onderwerpen en variabelen mogelijk maken die zouden kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van de identiteit van de proefpersonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cocaïnegebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren