Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van cocaïnegebruik en gezondheid (RCT (04))

31 juli 2024 bijgewerkt door: William Stoops

Cardiovasculaire, immuun- en psychosociale voordelen van verminderd cocaïnegebruik

Verminderd drugsgebruik is een klinisch relevant doel voor de ontwikkeling van behandelingen, maar er zijn maar weinig onderzoeken die de positieve effecten van deze gedragsverandering hebben geëvalueerd, waardoor de acceptatie van dit eindpunt in klinische onderzoeken wordt voorkomen. Het voorgestelde onderzoek zal die kritische kennislacune opvullen door de biopsychosociale voordelen van verminderd cocaïnegebruik aan te tonen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de huidige geaccepteerde eindpunten voor cocaïnebehandeling te wijzigen en de identificatie van therapieën voor cocaïnegebruiksstoornissen te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelfrapportage van recent cocaïnegebruik geverifieerd door een cocaïne-positief urinemonster
  • Voldoe aan de criteria voor matig-ernstig cocaïnegebruik
  • Op zoek naar behandeling voor hun cocaïnegebruik
  • In staat om zich te committeren aan een interventie van 12 weken, plus een follow-up van 24 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte (bijv. lichamelijke afhankelijkheid van een geneesmiddel waarvoor medisch beheerde ontgifting vereist is, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, aortastenose, zelfgerapporteerde verzwakte immuunfunctie, extreme overgevoeligheid/allergie voor candida-gist of soortgelijke producten, ernstige diagnose voor een andere stoornis in het gebruik van middelen) die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Huidige lichamelijke of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • Slechte veneuze toegang, waardoor bloedafname onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt een vergoeding voor het verstrekken van urinemonsters tijdens de proef.
Experimenteel: Alternatieve versterkingsgroep met lage waarde
Deze groep ontvangt een vergoeding voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters gedurende de proef.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Proefpersonen zullen betalingen ontvangen voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters.
Experimenteel: Hoogwaardige alternatieve versterkingsgroep
Deze groep ontvangt een vergoeding voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters gedurende de proef.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Proefpersonen zullen betalingen ontvangen voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheline-1-niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Endotheline-1-niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Bij basislijn.
Endotheline-1-niveaus
Tijdsspanne: Week 6 van deelname aan het onderzoek
Endotheline-1-niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Week 6 van deelname aan het onderzoek
Endotheline-1-niveaus
Tijdsspanne: Week 12 van deelname aan het onderzoek
Endotheline-1-niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Week 12 van deelname aan het onderzoek
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Bij basislijn
De gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd tijdens bezoeken van deelnemers en wordt geregistreerd in mm Hg
Bij basislijn
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 1 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 1 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 2 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 2 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 3 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 3 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 4 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 4 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 5 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 5 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 6 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 6 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 7 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 7 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 8 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 8 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 9 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 9 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 10 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 10 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 11 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 11 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 12 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 12 van deelname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-10
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Interleukine-10-niveaus zullen tijdens de deelname van de proefpersonen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Bij basislijn.
Interleukine-10
Tijdsspanne: Week 6 van deelname aan het onderzoek
Interleukine-10-niveaus zullen tijdens de deelname van de proefpersonen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Week 6 van deelname aan het onderzoek
Interleukine-10
Tijdsspanne: Week 12 van deelname aan het onderzoek
Interleukine-10-niveaus zullen tijdens de deelname van de proefpersonen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Week 12 van deelname aan het onderzoek
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Bij basislijn
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 1 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 1 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 2 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 2 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 3 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 3 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 4 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 4 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 5 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 5 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 6 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 6 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 7 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 7 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 8 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 8 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 9 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 9 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 10 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 10 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 11 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 11 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 12 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 12 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Bij basislijn
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Bij basislijn
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 1 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 1 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 2 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 2 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 3 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 3 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 4 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 4 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 5 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 5 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 6 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 6 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 7 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 7 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 8 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 8 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 9 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 9 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 10 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 10 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 11 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 11 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 12 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 12 van deelname
Criteria voor de diagnose van cocaïnegebruiksstoornissen
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Aantal criteria waaraan is voldaan bij een gestructureerd klinisch interview, zoals goedgekeurd met ja/nee op een reeks van 11 vragen op een schaal. Bereik = 0-11. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de cocaïnegebruiksstoornis (bijvoorbeeld meer levensproblemen als gevolg van cocaïnegebruik).
Bij Basislijn
Criteria voor de diagnose van cocaïnegebruiksstoornissen
Tijdsspanne: Week 12 van deelname
Aantal criteria waaraan is voldaan bij een gestructureerd klinisch interview, zoals goedgekeurd met ja/nee op een reeks van 11 vragen op een schaal. Bereik = 0-11. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de cocaïnegebruiksstoornis (bijvoorbeeld meer levensproblemen als gevolg van cocaïnegebruik).
Week 12 van deelname
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Maatstaf voor perifere arteriële tonomotrie die de perifere microvasculaire functie beoordeelt door veranderingen in de amplitude van pulsen in de vingertoppen. De reactieve hyperemie-index (RHI) wordt "bepaald door het berekenen van de verhouding van hyperemische druk (RHm) tot basislijndruk (BLm) in de meet- en controlearmen (respectievelijk RHc en BLc)" (Rosenberry en Nelson, 2020). Dit levert een natuurlijke log RHI-ratio op, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere microvasculaire functie. Omdat het wordt berekend als een natuurlijke log, is het bereik oneindig.
Bij Basislijn
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: Week 12 van deelname
Maatstaf voor perifere arteriële tonomotrie die de perifere microvasculaire functie beoordeelt door veranderingen in de amplitude van pulsen in de vingertoppen. De reactieve hyperemie-index (RHI) wordt "bepaald door het berekenen van de verhouding van hyperemische druk (RHm) tot basislijndruk (BLm) in de meet- en controlearmen (respectievelijk RHc en BLc)" (Rosenberry en Nelson, 2020). Dit levert een natuurlijke log RHI-ratio op, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere microvasculaire functie. Dit levert een natuurlijke log RHI-ratio op, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere microvasculaire functie. Omdat het wordt berekend als een natuurlijke log, is het bereik oneindig.
Week 12 van deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Stoops

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een formeel plan voor het delen van definitieve onderzoeksgegevens is niet vereist voor door onderzoekers geïnitieerde aanvragen met directe kosten van minder dan $ 500.000. We vonden het echter belangrijk om te verifiëren dat de resultaten (d.w.z. samenvattende statistieken en grafische/tabelvormige weergave van de gegevens) van deze studie zullen worden gepresenteerd op lokale, regionale, nationale en/of internationale conferenties. Bovendien zullen een manuscript of manuscripten met een beschrijving van de resultaten worden voorbereid voor indiening bij een collegiaal getoetst tijdschrift of tijdschriften, en de definitieve, geaccepteerde versie(s) van het manuscript(en) zullen worden ingediend bij PubMed Central. Op verzoek zullen de definitieve onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld aan toezicht- of regelgevende commissies. De rechten en privacy van personen die hebben deelgenomen, zullen te allen tijde worden beschermd en er zullen nooit identificatoren worden opgenomen die koppelingen naar de individuele onderwerpen en variabelen mogelijk maken die zouden kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van de identiteit van de proefpersonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cocaïnegebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren