Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение употребления кокаина и здоровье (RCT (04))

31 июля 2024 г. обновлено: William Stoops

Сердечно-сосудистые, иммунные и психосоциальные преимущества сокращения употребления кокаина

Сокращение употребления наркотиков является клинически значимой целью для разработки лечения, но в нескольких исследованиях оценивались положительные последствия, вызванные этим изменением поведения, что препятствует принятию этой конечной точки в клинических испытаниях. Предлагаемое исследование заполнит этот критический пробел в знаниях, продемонстрировав биопсихосоциальные преимущества сокращения употребления кокаина. Эти данные будут использованы для изменения текущих принятых конечных точек лечения кокаина и ускорения определения методов лечения расстройств, связанных с употреблением кокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Самоотчет о недавнем употреблении кокаина, подтвержденный кокаин-положительным образцом мочи
  • Соответствовать критериям умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением кокаина
  • Обращение за лечением от употребления кокаина
  • Способен принять участие в 12-недельном вмешательстве плюс 24-недельное последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Серьезные соматические или психические заболевания в анамнезе (например, физическая зависимость от любого препарата, требующего медикаментозной детоксикации, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, аортальный стеноз, самоотчеты о нарушении иммунной функции, крайняя гиперчувствительность/аллергия на дрожжи Candida или аналогичные продукты, тяжелый диагноз для другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ), которое может помешать участию в исследовании
  • Текущее физическое или психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  • Плохой венозный доступ, препятствующий забору крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет получать оплату за предоставление образцов мочи на протяжении всего испытания.
Экспериментальный: Альтернативная группа подкрепления с низкой стоимостью
Эта группа будет получать оплату за предоставление отрицательных на кокаин образцов мочи на протяжении всего испытания.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Субъекты будут получать оплату за предоставление отрицательных на кокаин образцов мочи.
Экспериментальный: Высококачественная альтернативная группа подкрепления
Эта группа будет получать оплату за предоставление отрицательных на кокаин образцов мочи на протяжении всего испытания.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Субъекты будут получать оплату за предоставление отрицательных на кокаин образцов мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни эндотелина-1
Временное ограничение: В базовой линии.
Будет измерен уровень эндотелина-1. Они будут записаны в пг/мл.
В базовой линии.
Уровни эндотелина-1
Временное ограничение: 6-я неделя участия в исследовании
Будет измерен уровень эндотелина-1. Они будут записаны в пг/мл.
6-я неделя участия в исследовании
Уровни эндотелина-1
Временное ограничение: 12 неделя участия в исследовании
Будет измерен уровень эндотелина-1. Они будут записаны в пг/мл.
12 неделя участия в исследовании
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень
Среднее артериальное давление регистрируется во время посещений участников и выражается в мм рт. ст.
Исходный уровень
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
1 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 2 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
2 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 3 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
3 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 4 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
4 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 5 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
5 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
6 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 7 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
7 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 8 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
8 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 9 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
9 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 10 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
10 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 11 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
11 неделя участия
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 12 неделя участия
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
12 неделя участия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-10
Временное ограничение: В базовой линии.
Уровни интерлейкина-10 будут измеряться на протяжении всего участия субъекта. Они будут записаны в пг/мл.
В базовой линии.
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 6-я неделя участия в исследовании
Уровни интерлейкина-10 будут измеряться на протяжении всего участия субъекта. Они будут записаны в пг/мл.
6-я неделя участия в исследовании
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 12 неделя участия в исследовании
Уровни интерлейкина-10 будут измеряться на протяжении всего участия субъекта. Они будут записаны в пг/мл.
12 неделя участия в исследовании
Общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень
Время сна накануне вечером в минутах
Исходный уровень
Общее время сна
Временное ограничение: 1 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
1 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 2 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
2 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 3 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
3 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 4 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
4 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 5 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
5 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 6 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
6 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 7 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
7 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 8 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
8 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 9 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
9 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 10 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
10 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 11 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
11 неделя участия
Общее время сна
Временное ограничение: 12 неделя участия
Время сна накануне вечером в минутах
12 неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
Исходный уровень
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: Первая неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
Первая неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: Вторая неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
Вторая неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 3-я неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
3-я неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 4-я неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
4-я неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 5-я неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
5-я неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 6-я неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
6-я неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 7-я неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
7-я неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 8-я неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
8-я неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 9 неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
9 неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 10 неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
10 неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 11 неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
11 неделя участия
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 12 неделя участия
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимум = 0, Максимум = 56.
12 неделя участия
Критерии диагностики расстройств, вызванных употреблением кокаина
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество критериев, выполненных в структурированном клиническом интервью, подтвержденных да/нет по серии из 11 вопросов по шкале. Диапазон = 0-11. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть расстройства, связанного с употреблением кокаина (например, больше жизненных проблем из-за употребления кокаина).
На исходном уровне
Критерии диагностики расстройств, вызванных употреблением кокаина
Временное ограничение: 12 неделя участия
Количество критериев, выполненных в структурированном клиническом интервью, подтвержденных да/нет по серии из 11 вопросов по шкале. Диапазон = 0-11. Более высокие баллы указывают на более тяжёлое расстройство, связанное с употреблением кокаина (например, большее количество жизненных проблем из-за употребления кокаина).
12 неделя участия
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение тономотрии периферических артерий, которое оценивает функцию периферических микрососудов по изменениям амплитуды пульса на кончиках пальцев. Индекс реактивной гиперемии (RHI) «определяется путем расчета отношения гиперемического давления (RHm) к исходному давлению (BLm) в измерительной и контрольной группах (RHc и BLc соответственно)» (Rosenberry and Nelson, 2020). Это дает естественный логарифмический коэффициент RHI с более высокими показателями, указывающими на ухудшение микрососудистой функции. Поскольку он рассчитывается как натуральный логарифм, его диапазон бесконечен.
На исходном уровне
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: 12 неделя участия
Измерение тономотрии периферических артерий, которое оценивает функцию периферических микрососудов по изменениям амплитуды пульса на кончиках пальцев. Индекс реактивной гиперемии (RHI) «определяется путем расчета отношения гиперемического давления (RHm) к исходному давлению (BLm) в измерительной и контрольной группах (RHc и BLc соответственно)» (Rosenberry and Nelson, 2020). Это дает естественный логарифмический коэффициент RHI с более высокими показателями, указывающими на ухудшение микрососудистой функции. Это дает естественный логарифмический коэффициент RHI с более высокими показателями, указывающими на ухудшение микрососудистой функции. Поскольку он рассчитывается как натуральный логарифм, его диапазон бесконечен.
12 неделя участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Stoops

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Формальный план обмена окончательными исследовательскими данными не требуется для заявок, инициированных исследователями, с прямыми затратами менее 500 000 долларов США. Тем не менее, мы сочли важным убедиться, что результаты (т.е. сводная статистика и графическое/табличное представление данных) этого исследования будут представлены на местных, региональных, национальных и/или международных конференциях. Кроме того, рукопись или рукописи с описанием результатов будут подготовлены для подачи в рецензируемый журнал или журналы, а окончательные принятые версии рукописи будут отправлены в PubMed Central. По запросу окончательные данные исследований будут предоставлены надзорным или регулирующим комитетам. Права и неприкосновенность частной жизни лиц, которые участвовали, будут защищены в любое время, и никогда не будут включены идентификаторы, которые позволили бы установить связи с отдельными субъектами и переменными, что могло бы привести к дедуктивному раскрытию личности субъектов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться