Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokainbruksreduksjon og helse (RCT (04))

31. juli 2024 oppdatert av: William Stoops

Kardiovaskulære, immune og psykososiale fordeler ved redusert kokainbruk

Redusert medikamentbruk er et klinisk meningsfullt mål for behandlingsutvikling, men få studier har evaluert de positive virkningene av denne atferdsendringen, og hindrer vedtakelse av dette endepunktet i kliniske studier. Den foreslåtte forskningen vil fylle det kritiske kunnskapsgapet ved å demonstrere de biopsykososiale fordelene ved redusert kokainbruk. Disse dataene vil bli brukt til å endre nåværende aksepterte endepunkter for kokainbehandling og akselerere identifisering av terapier for kokainbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Egenrapportering av nylig kokainbruk bekreftet av en kokainpositiv urinprøve
  • Møt kriteriene for moderat-alvorlige kokainbruksforstyrrelser
  • Søker behandling for deres kokainbruk
  • Kunne forplikte seg til 12-ukers intervensjon, pluss 24-ukers oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig fysisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. fysisk avhengighet av legemidler som krever medisinsk administrert avgiftning, ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi, aortastenose, selvrapportert nedsatt immunfunksjon, ekstrem overfølsomhet/allergi mot candida gjær eller lignende produkter, alvorlig diagnose for annen rusforstyrrelse) som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Aktuell fysisk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre studiedeltakelsen
  • Dårlig venetilgang, utelukker blodtap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta betaling for å gi urinprøver gjennom hele forsøket.
Eksperimentell: Lavverdi alternativ forsterkergruppe
Denne gruppen vil motta betaling for å gi kokainnegative urinprøver gjennom hele rettssaken.
Atferdsmessig: Beredskapsledelse
Forsøkspersonene vil motta betaling for å gi kokainnegative urinprøver.
Eksperimentell: Høyverdi alternativ forsterkergruppe
Denne gruppen vil motta betaling for å gi kokainnegative urinprøver gjennom hele rettssaken.
Atferdsmessig: Beredskapsledelse
Forsøkspersonene vil motta betaling for å gi kokainnegative urinprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endothelin-1 nivåer
Tidsramme: Ved baseline.
Endothelin-1 nivåer vil bli målt. De vil bli registrert i pg/ml.
Ved baseline.
Endothelin-1 nivåer
Tidsramme: Uke 6 med studiedeltakelse
Endothelin-1 nivåer vil bli målt. De vil bli registrert i pg/ml.
Uke 6 med studiedeltakelse
Endothelin-1 nivåer
Tidsramme: Uke 12 med studiedeltakelse
Endothelin-1 nivåer vil bli målt. De vil bli registrert i pg/ml.
Uke 12 med studiedeltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Ved baseline
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under deltakerbesøk og registreres i mm Hg
Ved baseline
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 1 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 1 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 2 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 2 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 3 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 3 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 4 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 4 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 5 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 5 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 6 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 6 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 7 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 7 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 8 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 8 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 9 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 9 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 10 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 10 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 11 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 11 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 12 med deltakelse
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under forsøkspersonbesøk og er registrert i mm Hg
Uke 12 med deltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-10
Tidsramme: Ved baseline.
Interleukin-10 nivåer vil bli målt gjennom hele deltakelsen. De vil bli registrert i pg/ml.
Ved baseline.
Interleukin-10
Tidsramme: Uke 6 med studiedeltakelse
Interleukin-10 nivåer vil bli målt gjennom hele deltakelsen. De vil bli registrert i pg/ml.
Uke 6 med studiedeltakelse
Interleukin-10
Tidsramme: Uke 12 med studiedeltakelse
Interleukin-10 nivåer vil bli målt gjennom hele deltakelsen. De vil bli registrert i pg/ml.
Uke 12 med studiedeltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Ved baseline
Sovetid natten før i minutter
Ved baseline
Total søvntid
Tidsramme: Uke 1 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 1 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 2 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 2 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 3 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 3 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 4 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 4 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 5 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 5 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 6 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 6 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 7 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 7 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 8 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 8 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 9 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 9 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 10 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 10 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 11 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 11 med deltakelse
Total søvntid
Tidsramme: Uke 12 med deltakelse
Sovetid natten før i minutter
Uke 12 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Ved baseline
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Ved baseline
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 1 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 1 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 2 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 2 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 3 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 3 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 4 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 4 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 5 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 5 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 6 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 6 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 7 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 7 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 8 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 8 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 9 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 9 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 10 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 10 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 11 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 11 med deltakelse
Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: Uke 12 med deltakelse
Score på Hamilton Depression Inventory. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer. Minimum = 0, Maksimum =56.
Uke 12 med deltakelse
Kriterier for diagnose av kokainbruksforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline
Antall kriterier oppfylt på et strukturert klinisk intervju som godkjent ja/nei på en serie på 11 spørsmål på en skala. Område = 0-11. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av kokainbruksforstyrrelser (f.eks. flere livsproblemer på grunn av kokainbruk).
Ved baseline
Kriterier for diagnose av kokainbruksforstyrrelser
Tidsramme: Uke 12 med deltakelse
Antall kriterier oppfylt på et strukturert klinisk intervju som godkjent ja/nei på en serie på 11 spørsmål på en skala. Område = 0-11. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av kokainbruksforstyrrelser (f.eks. flere livsproblemer på grunn av kokainbruk).
Uke 12 med deltakelse
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: Ved baseline
Mål for perifer arteriell tonomotry som vurderer perifer mikrovaskulær funksjon gjennom endringer i amplitude av pulser i fingertuppene. Reaktiv hyperemi-indeks (RHI) er "bestemt ved å beregne forholdet mellom hyperemisk trykk (RHm) og baseline-trykk (BLm) i måle- og kontrollarmene (henholdsvis RHc og BLc)" (Rosenberry og Nelson, 2020). Dette gir et naturlig log RHI-forhold med høyere score som indikerer dårligere mikrovaskulær funksjon. Å bli beregnet som en naturlig tømmerstokk, er rekkevidden uendelig.
Ved baseline
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: Uke 12 med deltakelse
Mål for perifer arteriell tonomotry som vurderer perifer mikrovaskulær funksjon gjennom endringer i amplitude av pulser i fingertuppene. Reaktiv hyperemi-indeks (RHI) er "bestemt ved å beregne forholdet mellom hyperemisk trykk (RHm) og baseline-trykk (BLm) i måle- og kontrollarmene (henholdsvis RHc og BLc)" (Rosenberry og Nelson, 2020). Dette gir et naturlig log RHI-forhold med høyere score som indikerer dårligere mikrovaskulær funksjon. Dette gir et naturlig log RHI-forhold med høyere score som indikerer dårligere mikrovaskulær funksjon. Å bli beregnet som en naturlig tømmerstokk, er rekkevidden uendelig.
Uke 12 med deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Stoops

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En formell plan for deling av endelige forskningsdata er ikke nødvendig for etterforskerinitierte søknader med direkte kostnader på mindre enn $500 000. Vi følte det imidlertid viktig å verifisere at resultatene (dvs. sammendragsstatistikk og grafisk/tabellform av dataene) fra denne studien vil bli presentert på lokale, regionale, nasjonale og/eller internasjonale konferanser. I tillegg vil et eller flere manuskripter som beskriver resultatene utarbeides for innsending til et eller flere fagfellevurderte tidsskrifter, og den endelige, aksepterte versjonen(e) av manuskriptet(e) vil bli sendt til PubMed Central. Som forespurt vil de endelige forskningsdataene gjøres tilgjengelige for tilsyn eller reguleringskomiteer. Rettighetene og personvernet til enkeltpersoner som deltok vil til enhver tid være beskyttet, og det vil ikke på noe tidspunkt inkluderes identifikatorer som vil tillate koblinger til individuelle emner og variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til emnene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beredskapsledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere