减少可卡因使用与健康 (RCT (04))
2024年7月31日 更新者：William Stoops
减少可卡因使用对心血管、免疫和社会心理的益处
减少药物使用是治疗开发的一个具有临床意义的目标，但很少有研究评估这种行为改变产生的积极影响，从而阻止在临床试验中采用这一终点。
拟议的研究将通过证明减少可卡因使用的生物心理社会益处来填补这一关键知识空白。
这些数据将用于改变目前公认的可卡因治疗终点并加速可卡因使用障碍疗法的鉴定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 通过可卡因阳性尿液样本验证最近使用可卡因的自我报告
- 符合中度至重度可卡因使用障碍标准
- 寻求可卡因使用治疗
- 能够承诺进行 12 周的干预，以及 24 周的跟进
排除标准：
- 严重身体或精神疾病史（例如，身体依赖任何需要医学管理解毒的药物、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、主动脉瓣狭窄、自我报告的免疫功能受损、对念珠菌酵母或类似产品极度过敏/过敏、严重诊断对于其他物质使用障碍）会干扰研究参与
- 目前会影响研究参与的身体或精神疾病
- 静脉通路不良，无法抽血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
该小组将因在整个试验过程中提供尿样而获得报酬。
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实验性的：低价值替代增强剂组
该组将因在整个试验过程中提供可卡因阴性尿样而获得报酬。
|
受试者将因提供可卡因阴性尿液样本而获得报酬。
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实验性的：高价值替代增强剂组
该组将因在整个试验过程中提供可卡因阴性尿样而获得报酬。
|
受试者将因提供可卡因阴性尿液样本而获得报酬。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮素-1 水平
大体时间：处于基线。
|
将测量内皮素-1 水平。
它们将以 pg/ml 记录。
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处于基线。
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内皮素-1 水平
大体时间：研究参与第 6 周
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将测量内皮素-1 水平。
它们将以 pg/ml 记录。
|
研究参与第 6 周
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内皮素-1 水平
大体时间：研究参与第 12 周
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将测量内皮素-1 水平。
它们将以 pg/ml 记录。
|
研究参与第 12 周
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平均动脉压
大体时间：基线时
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平均动脉压是在参与者访问期间记录的，并以毫米汞柱为单位记录
|
基线时
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平均动脉压
大体时间：参与第一周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
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参与第一周
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平均动脉压
大体时间：参与第 2 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 2 周
|
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平均动脉压
大体时间：参与第 3 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 3 周
|
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平均动脉压
大体时间：参与第 4 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 4 周
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平均动脉压
大体时间：参与第 5 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 5 周
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平均动脉压
大体时间：参与第 6 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 6 周
|
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平均动脉压
大体时间：参与第 7 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 7 周
|
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平均动脉压
大体时间：参与第 8 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 8 周
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平均动脉压
大体时间：参与第 9 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 9 周
|
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平均动脉压
大体时间：参与第 10 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 10 周
|
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平均动脉压
大体时间：参与第 11 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 11 周
|
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平均动脉压
大体时间：参与第 12 周
|
在受试者访视期间记录平均动脉压，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素10
大体时间：处于基线。
|
Interleukin-10 水平将在受试者参与的整个过程中进行测量。
它们将以 pg/ml 记录。
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处于基线。
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白细胞介素10
大体时间：研究参与第 6 周
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Interleukin-10 水平将在受试者参与的整个过程中进行测量。
它们将以 pg/ml 记录。
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研究参与第 6 周
|
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白细胞介素10
大体时间：研究参与第 12 周
|
Interleukin-10 水平将在受试者参与的整个过程中进行测量。
它们将以 pg/ml 记录。
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研究参与第 12 周
|
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总睡眠时间
大体时间：基线时
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前一天晚上的睡眠时间（分钟）
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基线时
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总睡眠时间
大体时间：参与第一周
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前一天晚上的睡眠时间（分钟）
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参与第一周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 2 周
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前一天晚上的睡眠时间（分钟）
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参与第 2 周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 3 周
|
前一天晚上的睡眠时间（分钟）
|
参与第 3 周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 4 周
|
前一天晚上的睡眠时间（分钟）
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参与第 4 周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 5 周
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前一天晚上的睡眠时间（分钟）
|
参与第 5 周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 6 周
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前一天晚上的睡眠时间（分钟）
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参与第 6 周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 7 周
|
前一天晚上的睡眠时间（分钟）
|
参与第 7 周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 8 周
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前一天晚上的睡眠时间（分钟）
|
参与第 8 周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 9 周
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前一天晚上的睡眠时间（分钟）
|
参与第 9 周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 10 周
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前一天晚上的睡眠时间（分钟）
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参与第 10 周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 11 周
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前一天晚上的睡眠时间（分钟）
|
参与第 11 周
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总睡眠时间
大体时间：参与第 12 周
|
前一天晚上的睡眠时间（分钟）
|
参与第 12 周
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汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：基线时
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汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
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基线时
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汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第一周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
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参与第一周
|
|
汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 2 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
|
参与第 2 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 3 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
|
参与第 3 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 4 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
|
参与第 4 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 5 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
|
参与第 5 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 6 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
|
参与第 6 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 7 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
|
参与第 7 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 8 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
|
参与第 8 周
|
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汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 9 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
|
参与第 9 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 10 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
|
参与第 10 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 11 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
|
参与第 11 周
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汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：参与第 12 周
|
汉密尔顿抑郁量表得分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
最小值 = 0，最大值 = 56。
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参与第 12 周
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可卡因使用障碍诊断标准
大体时间：在基线
|
结构化临床访谈中满足的标准数量，并在量表上的一系列 11 个问题上认可是/否。
范围 = 0-11。
分数越高表明可卡因使用障碍越严重（例如，由于使用可卡因而导致更多生活问题）。
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在基线
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可卡因使用障碍诊断标准
大体时间：参与第 12 周
|
结构化临床访谈中满足的标准数量，并在量表上的一系列 11 个问题上认可是/否。
范围 = 0-11。
分数越高表明可卡因使用障碍越严重（例如，由于使用可卡因而导致更多生活问题）。
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参与第 12 周
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反应性充血指数
大体时间：在基线
|
外周动脉张力测量，通过指尖脉搏振幅的变化评估外周微血管功能。
反应性充血指数 (RHI) “通过计算测量臂和控制臂（分别为 RHc 和 BLc）中充血压 (RHm) 与基线压 (BLm) 的比率来确定”（Rosenberry 和 Nelson，2020）。
这产生了自然对数 RHI 比率，分数越高表明微血管功能越差。
以自然对数计算，范围是无限的。
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在基线
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反应性充血指数
大体时间：参与第 12 周
|
外周动脉张力测量，通过指尖脉搏振幅的变化评估外周微血管功能。
反应性充血指数 (RHI) “通过计算测量臂和控制臂（分别为 RHc 和 BLc）中充血压 (RHm) 与基线压 (BLm) 的比率来确定”（Rosenberry 和 Nelson，2020）。
这产生了自然对数 RHI 比率，分数越高表明微血管功能越差。
这产生了自然对数 RHI 比率，分数越高表明微血管功能越差。
以自然对数计算，范围是无限的。
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参与第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William W Stoops, Ph.D.、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Randomized Clinical Trial (04)
- R01DA043938 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
对于直接成本低于 500,000 美元的研究者发起的申请，不需要共享最终研究数据的正式计划。
然而，我们认为验证这项研究的结果（即汇总统计数据和数据的图形/表格表示）是否将在地方、区域、国家和/或国际会议上展示很重要。
此外，将准备一份或多份描述结果的手稿，以提交给同行评审的期刊或期刊，而手稿的最终、被接受的版本将提交给 PubMed Central。
根据要求，最终研究数据将提供给监督或监管委员会。
参与者的权利和隐私将始终受到保护，并且在任何时候都不会包含允许与个体主题和变量链接的标识符，这些链接可能导致主题身份的推断性披露。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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