减少可卡因使用与健康 (RCT (04))
2024年1月22日 更新者：William Stoops
减少可卡因使用对心血管、免疫和社会心理的益处
减少药物使用是治疗开发的一个具有临床意义的目标，但很少有研究评估这种行为改变产生的积极影响，从而阻止在临床试验中采用这一终点。
拟议的研究将通过证明减少可卡因使用的生物心理社会益处来填补这一关键知识空白。
这些数据将用于改变目前公认的可卡因治疗终点并加速可卡因使用障碍疗法的鉴定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William W Stoops, Ph.D.
- 电话号码：8592575388
- 邮箱：william.stoops@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 通过可卡因阳性尿液样本验证最近使用可卡因的自我报告
- 符合中度至重度可卡因使用障碍标准
- 寻求可卡因使用治疗
- 能够承诺进行 12 周的干预，以及 24 周的跟进
排除标准：
- 严重身体或精神疾病史（例如，身体依赖任何需要医学管理解毒的药物、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、主动脉瓣狭窄、自我报告的免疫功能受损、对念珠菌酵母或类似产品极度过敏/过敏、严重诊断对于其他物质使用障碍）会干扰研究参与
- 目前会影响研究参与的身体或精神疾病
- 静脉通路不良，无法抽血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
该小组将因在整个试验过程中提供尿样而获得报酬。
|
|
|
实验性的：低价值替代增强剂组
该组将因在整个试验过程中提供可卡因阴性尿样而获得报酬。
|
受试者将因提供可卡因阴性尿液样本而获得报酬。
|
|
实验性的：高价值替代增强剂组
该组将因在整个试验过程中提供可卡因阴性尿样而获得报酬。
|
受试者将因提供可卡因阴性尿液样本而获得报酬。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮素-1水平
大体时间：在基线
|
Endothelin-1 水平将在整个受试者参与过程中测量。
它们将以 pg/ml 记录。
|
在基线
|
|
收缩压
大体时间：在基线
|
受试者访问期间将记录收缩压。
收缩压将以 mmHg 为单位记录
|
在基线
|
|
舒张压
大体时间：在基线
|
在受试者就诊期间将记录舒张压。
收缩压将以 mmHg 为单位记录
|
在基线
|
|
心率
大体时间：在基线
|
在受试者就诊期间将记录心率。
收缩压将以每分钟心跳次数记录
|
在基线
|
|
可卡因使用
大体时间：在基线
|
可卡因的使用将在受试者就诊期间通过定性尿液筛查进行评估。
结果将被编码为正面或负面。
|
在基线
|
|
外周动脉眼压测量法 (PAT)
大体时间：在基线
|
PAT 将使用 Endo-PAT2000 系统进行评估。
结果将记录为反应性充血指数。
|
在基线
|
|
心电图
大体时间：在基线、研究开始后 12 周、研究完成后 4、12 和 24 周。
|
心电图将在整个研究参与过程中完成。
|
在基线、研究开始后 12 周、研究完成后 4、12 和 24 周。
|
|
内皮素-1水平
大体时间：进入研究后 6 周。
|
将测量内皮素-1 水平。
它们将以 pg/ml 记录。
|
进入研究后 6 周。
|
|
内皮素-1水平
大体时间：进入研究后 12 周。
|
将测量内皮素-1 水平。
它们将以 pg/ml 记录。
|
进入研究后 12 周。
|
|
内皮素-1水平
大体时间：研究完成后 4 周
|
将测量内皮素-1 水平。
它们将以 pg/ml 记录。
|
研究完成后 4 周
|
|
内皮素-1水平
大体时间：研究完成后 12 周
|
将测量内皮素-1 水平。
它们将以 pg/ml 记录。
|
研究完成后 12 周
|
|
内皮素-1水平
大体时间：研究完成后 24 周
|
将测量内皮素-1 水平。
它们将以 pg/ml 记录。
|
研究完成后 24 周
|
|
收缩压
大体时间：在 12 周的干预中从基线的变化
|
受试者访问期间将记录收缩压。
收缩压将以 mmHg 为单位记录
|
在 12 周的干预中从基线的变化
|
|
收缩压
大体时间：研究完成后 4 周
|
受试者访问期间将记录收缩压。
收缩压将以 mmHg 为单位记录
|
研究完成后 4 周
|
|
收缩压
大体时间：研究完成后 8 周
|
受试者访问期间将记录收缩压。
收缩压将以 mmHg 为单位记录
|
研究完成后 8 周
|
|
收缩压
大体时间：研究完成后 12 周
|
受试者访问期间将记录收缩压。
收缩压将以 mmHg 为单位记录
|
研究完成后 12 周
|
|
收缩压
大体时间：研究完成后 24 周
|
受试者访问期间将记录收缩压。
收缩压将以 mmHg 为单位记录
|
研究完成后 24 周
|
|
舒张压
大体时间：在 12 周的干预中从基线的变化
|
在受试者就诊期间将记录舒张压。
舒张压将以 mmHg 为单位记录
|
在 12 周的干预中从基线的变化
|
|
舒张压
大体时间：研究完成后 4 周
|
在受试者就诊期间将记录舒张压。
舒张压将以 mmHg 为单位记录
|
研究完成后 4 周
|
|
舒张压
大体时间：研究完成后 8 周
|
在受试者就诊期间将记录舒张压。
舒张压将以 mmHg 为单位记录
|
研究完成后 8 周
|
|
舒张压
大体时间：研究完成后 12 周
|
在受试者就诊期间将记录舒张压。
舒张压将以 mmHg 为单位记录
|
研究完成后 12 周
|
|
舒张压
大体时间：研究完成后 24 周
|
在受试者就诊期间将记录舒张压。
舒张压将以 mmHg 为单位记录
|
研究完成后 24 周
|
|
心率
大体时间：在 12 周的干预中从基线的变化
|
在受试者就诊期间将记录心率。
心率将以每分钟心跳次数记录
|
在 12 周的干预中从基线的变化
|
|
心率
大体时间：研究完成后 4 周
|
在受试者就诊期间将记录心率。
心率将以每分钟心跳次数记录
|
研究完成后 4 周
|
|
心率
大体时间：研究完成后 8 周
|
在受试者就诊期间将记录心率。
心率将以每分钟心跳次数记录
|
研究完成后 8 周
|
|
心率
大体时间：研究完成后 12 周
|
在受试者就诊期间将记录心率。
心率将以每分钟心跳次数记录
|
研究完成后 12 周
|
|
心率
大体时间：研究完成后 24 周
|
在受试者就诊期间将记录心率。
心率将以每分钟心跳次数记录
|
研究完成后 24 周
|
|
可卡因使用
大体时间：在 12 周的干预中从基线的变化
|
可卡因的使用将在受试者就诊期间通过定性尿液筛查进行评估。
结果将被编码为正面或负面。
|
在 12 周的干预中从基线的变化
|
|
可卡因使用
大体时间：研究完成后 4 周
|
可卡因的使用将在受试者就诊期间通过定性尿液筛查进行评估。
结果将被编码为正面或负面。
|
研究完成后 4 周
|
|
可卡因使用
大体时间：研究完成后 8 周
|
可卡因的使用将在受试者就诊期间通过定性尿液筛查进行评估。
结果将被编码为正面或负面。
|
研究完成后 8 周
|
|
可卡因使用
大体时间：研究完成后 12 周
|
可卡因的使用将在受试者就诊期间通过定性尿液筛查进行评估。
结果将被编码为正面或负面。
|
研究完成后 12 周
|
|
可卡因使用
大体时间：研究完成后 24 周
|
可卡因的使用将在受试者就诊期间通过定性尿液筛查进行评估。
结果将被编码为正面或负面。
|
研究完成后 24 周
|
|
外周动脉眼压测量法 (PAT)
大体时间：进入研究后 12 周
|
PAT 将使用 Endo-PAT2000 系统进行评估。
结果将记录为反应性充血指数。
|
进入研究后 12 周
|
|
外周动脉眼压测量法 (PAT)
大体时间：研究完成后 4 周
|
PAT 将使用 Endo-PAT2000 系统进行评估。
结果将记录为反应性充血指数。
|
研究完成后 4 周
|
|
外周动脉眼压测量法 (PAT)
大体时间：研究完成后 8 周
|
PAT 将使用 Endo-PAT2000 系统进行评估。
结果将记录为反应性充血指数。
|
研究完成后 8 周
|
|
外周动脉眼压测量法 (PAT)
大体时间：研究完成后 12 周
|
PAT 将使用 Endo-PAT2000 系统进行评估。
结果将记录为反应性充血指数。
|
研究完成后 12 周
|
|
外周动脉眼压测量法 (PAT)
大体时间：研究完成后 24 周
|
PAT 将使用 Endo-PAT2000 系统进行评估。
结果将记录为反应性充血指数。
|
研究完成后 24 周
|
|
心电图
大体时间：进入研究后 12 周
|
心电图将完成。
|
进入研究后 12 周
|
|
心电图
大体时间：研究完成后 4 周
|
心电图将完成。
|
研究完成后 4 周
|
|
心电图
大体时间：研究完成后 12 周
|
心电图将完成。
|
研究完成后 12 周
|
|
心电图
大体时间：研究完成后 24 周
|
心电图将完成。
|
研究完成后 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对念珠菌酵母的迟发型超敏反应
大体时间：在基线、进入研究后 6 周和 12 周、研究完成后 4、12 和 24 周。
|
在整个试验过程中将确定对念珠菌的迟发型超敏反应。
结果将使用圆珠笔法测量为每个硬结的最长和正交直径的平均值，其中用圆珠笔向反应边缘画一条线。
当遇到硬结引起的阻力时，将笔提起。
此方法定义硬结的边缘
|
在基线、进入研究后 6 周和 12 周、研究完成后 4、12 和 24 周。
|
|
白细胞介素10
大体时间：在基线、进入研究后 6 周和 12 周、研究完成后 4、12 和 24 周。
|
白细胞介素 10 水平将在整个受试者参与过程中测量。
它们将以 pg/ml 记录。
|
在基线、进入研究后 6 周和 12 周、研究完成后 4、12 和 24 周。
|
|
重量
大体时间：基线时，12 周干预期间每周 3 天，研究完成后 4、8、12 和 24 周
|
在整个受试者参与过程中，体重将以千克为单位记录。
|
基线时，12 周干预期间每周 3 天，研究完成后 4、8、12 和 24 周
|
|
睡觉
大体时间：在基线时，在 12 周干预期间每周 1 次，研究完成后 4、8、12 和 24 周
|
在整个受试者参与过程中，将使用圣玛丽医院睡眠问卷评估睡眠。
|
在基线时，在 12 周干预期间每周 1 次，研究完成后 4、8、12 和 24 周
|
|
沮丧
大体时间：在基线时，在 12 周干预期间每周 1 次，研究完成后 4、8、12 和 24 周
|
在整个受试者参与过程中，将使用汉密尔顿抑郁量表评估抑郁症状。
|
在基线时，在 12 周干预期间每周 1 次，研究完成后 4、8、12 和 24 周
|
|
艾滋病风险行为
大体时间：在基线时，在 12 周干预期间每周 1 次，研究完成后 4、8、12 和 24 周
|
在整个受试者参与过程中，将使用 HIV 风险行为量表评估 HIV 风险行为。
|
在基线时，在 12 周干预期间每周 1 次，研究完成后 4、8、12 和 24 周
|
|
成瘾程度
大体时间：在基线、12 周干预期间的第 4、8 和 12 周、研究完成后的 4、8、12 和 24 周
|
在整个受试者参与过程中，将使用 Addiction Severity Index-lite 评估成瘾严重程度。
|
在基线、12 周干预期间的第 4、8 和 12 周、研究完成后的 4、8、12 和 24 周
|
|
用药
大体时间：在基线、12 周干预期间的第 4、8 和 12 周、研究完成后的 4、8、12 和 24 周
|
在整个受试者参与过程中，将使用时间线回溯量表评估药物使用情况。
|
在基线、12 周干预期间的第 4、8 和 12 周、研究完成后的 4、8、12 和 24 周
|
|
用药
大体时间：在基线时，在 12 周的干预期间每周 3 次，在研究完成后的 4、8、12 和 24 周
|
药物使用将在整个受试者参与过程中通过定性尿液筛查进行评估。
结果将被编码为正面或负面。
|
在基线时，在 12 周的干预期间每周 3 次，在研究完成后的 4、8、12 和 24 周
|
|
可卡因使用障碍
大体时间：在基线、研究参与的第 12 周、研究完成后的 4、12 和 24 周
|
在整个研究参与过程中，将通过 DSM-5 的结构化临床访谈评估可卡因使用障碍的严重程度。
结果将被编码为无、轻度、中度或严重。
|
在基线、研究参与的第 12 周、研究完成后的 4、12 和 24 周
|
|
不良事件
大体时间：在基线时，在 12 周干预期间每周 1 次，研究完成后 4、8、12 和 24 周
|
将在整个研究参与过程中询问不良事件。
|
在基线时，在 12 周干预期间每周 1 次，研究完成后 4、8、12 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William W Stoops, Ph.D.、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Randomized Clinical Trial (04)
- R01DA043938 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
对于直接成本低于 500,000 美元的研究者发起的申请，不需要共享最终研究数据的正式计划。
然而，我们认为验证这项研究的结果（即汇总统计数据和数据的图形/表格表示）是否将在地方、区域、国家和/或国际会议上展示很重要。
此外，将准备一份或多份描述结果的手稿，以提交给同行评审的期刊或期刊，而手稿的最终、被接受的版本将提交给 PubMed Central。
根据要求，最终研究数据将提供给监督或监管委员会。
参与者的权利和隐私将始终受到保护，并且在任何时候都不会包含允许与个体主题和变量链接的标识符，这些链接可能导致主题身份的推断性披露。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
可卡因使用障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
应急管理的临床试验
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的