コカイン使用の減少と健康 (RCT (04))
2024年7月31日 更新者：William Stoops
コカイン使用の減少による心血管、免疫、心理社会的利点
薬物使用の削減は、治療開発の臨床的に意味のある目標ですが、この行動変化によってもたらされるプラスの影響を評価した研究はほとんどなく、臨床試験でこのエンドポイントを採用することはできません。
提案された研究は、コカインの使用を減らすことによる生物心理社会的利益を実証することにより、その重要な知識のギャップを埋めます。
これらのデータは、現在受け入れられているコカイン治療のエンドポイントを変更し、コカイン使用障害の治療法の特定を加速するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コカイン陽性の尿サンプルによって検証された最近のコカイン使用の自己報告
- 中等度から重度のコカイン使用障害基準を満たす
- コカイン使用の治療を求める
- 12 週間の介入と 24 週間のフォローアップを約束できる
除外基準:
- -深刻な身体的または精神的疾患の病歴（例えば、医学的に管理された解毒を必要とする薬物への身体的依存、不安定狭心症、制御不能な不整脈、大動脈弁狭窄症、自己申告による免疫機能の低下、カンジダ酵母または同様の製品に対する極度の過敏症/アレルギー、重度の診断他の物質使用障害の場合）研究への参加を妨げる
- -研究への参加を妨げる現在の身体的または精神的疾患
- 静脈へのアクセスが悪く、採血ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
このグループは、治験期間中、尿サンプルの提供に対して支払いを受けます。
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実験的：低価値の代替強化剤グループ
このグループは、治験期間中、コカイン陰性の尿サンプルを提供する対価を受け取ります。
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被験者は、コカイン陰性の尿サンプルを提供するための支払いを受け取ります。
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実験的：高価値の代替強化剤グループ
このグループは、治験期間中、コカイン陰性の尿サンプルを提供する対価を受け取ります。
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被験者は、コカイン陰性の尿サンプルを提供するための支払いを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンドセリン-1 レベル
時間枠：ベースライン時。
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エンドセリン-1レベルが測定されます。
それらは pg/ml で記録されます。
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ベースライン時。
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エンドセリン-1 レベル
時間枠：研究参加6週目
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エンドセリン-1レベルが測定されます。
それらは pg/ml で記録されます。
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研究参加6週目
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エンドセリン-1 レベル
時間枠：研究参加12週目
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エンドセリン-1レベルが測定されます。
それらは pg/ml で記録されます。
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研究参加12週目
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平均動脈圧
時間枠：ベースライン時
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平均動脈圧は参加者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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ベースライン時
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平均動脈圧
時間枠：参加1週目
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平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加1週目
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平均動脈圧
時間枠：参加2週目
|
平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加2週目
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平均動脈圧
時間枠：参加3週目
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平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加3週目
|
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平均動脈圧
時間枠：参加4週目
|
平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加4週目
|
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平均動脈圧
時間枠：参加5週目
|
平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加5週目
|
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平均動脈圧
時間枠：参加6週目
|
平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加6週目
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平均動脈圧
時間枠：参加7週目
|
平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加7週目
|
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平均動脈圧
時間枠：参加8週目
|
平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加8週目
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平均動脈圧
時間枠：参加9週目
|
平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加9週目
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平均動脈圧
時間枠：参加10週目
|
平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加10週目
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平均動脈圧
時間枠：参加11週目
|
平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加11週目
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平均動脈圧
時間枠：参加12週目
|
平均動脈圧は被験者の訪問中に記録され、mmHg 単位で記録されます。
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参加12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-10
時間枠：ベースライン時。
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インターロイキン 10 レベルは被験者の参加全体を通じて測定されます。
それらは pg/ml で記録されます。
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ベースライン時。
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インターロイキン-10
時間枠：研究参加6週目
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インターロイキン 10 レベルは被験者の参加全体を通じて測定されます。
それらは pg/ml で記録されます。
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研究参加6週目
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インターロイキン-10
時間枠：研究参加12週目
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インターロイキン 10 レベルは被験者の参加全体を通じて測定されます。
それらは pg/ml で記録されます。
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研究参加12週目
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合計睡眠時間
時間枠：ベースライン時
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前夜の睡眠時間（分）
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ベースライン時
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合計睡眠時間
時間枠：参加1週目
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前夜の睡眠時間（分）
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参加1週目
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合計睡眠時間
時間枠：参加2週目
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前夜の睡眠時間（分）
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参加2週目
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合計睡眠時間
時間枠：参加3週目
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前夜の睡眠時間（分）
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参加3週目
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合計睡眠時間
時間枠：参加4週目
|
前夜の睡眠時間（分）
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参加4週目
|
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合計睡眠時間
時間枠：参加5週目
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前夜の睡眠時間（分）
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参加5週目
|
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合計睡眠時間
時間枠：参加6週目
|
前夜の睡眠時間（分）
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参加6週目
|
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合計睡眠時間
時間枠：参加7週目
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前夜の睡眠時間（分）
|
参加7週目
|
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合計睡眠時間
時間枠：参加8週目
|
前夜の睡眠時間（分）
|
参加8週目
|
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合計睡眠時間
時間枠：参加9週目
|
前夜の睡眠時間（分）
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参加9週目
|
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合計睡眠時間
時間枠：参加10週目
|
前夜の睡眠時間（分）
|
参加10週目
|
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合計睡眠時間
時間枠：参加11週目
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前夜の睡眠時間（分）
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参加11週目
|
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合計睡眠時間
時間枠：参加12週目
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前夜の睡眠時間（分）
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参加12週目
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ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：ベースライン時
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ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
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ベースライン時
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ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加1週目
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ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
|
参加1週目
|
|
ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加2週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
|
参加2週目
|
|
ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加3週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
|
参加3週目
|
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ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加4週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
|
参加4週目
|
|
ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加5週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
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参加5週目
|
|
ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加6週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
|
参加6週目
|
|
ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加7週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
|
参加7週目
|
|
ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加8週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
|
参加8週目
|
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ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加9週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
|
参加9週目
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ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加10週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
|
参加10週目
|
|
ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加11週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
|
参加11週目
|
|
ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：参加12週目
|
ハミルトンうつ病インベントリのスコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
最小 = 0、最大 = 56。
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参加12週目
|
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コカイン使用障害の診断基準
時間枠：ベースライン時
|
一連の 11 の質問に対して、はい/いいえで承認された、構造化臨床面接で満たされた基準の数。
範囲 = 0 ～ 11。
スコアが高いほど、コカイン使用障害の重症度が高いことを示します（たとえば、コカイン使用による生活上の問題が増えるなど）。
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ベースライン時
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コカイン使用障害の診断基準
時間枠：参加12週目
|
一連の 11 の質問に対して、はい/いいえで承認された、構造化臨床面接で満たされた基準の数。
範囲 = 0 ～ 11。
スコアが高いほど、コカイン使用障害の重症度が高いことを示します（たとえば、コカイン使用による生活上の問題が増えるなど）。
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参加12週目
|
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反応性充血指数
時間枠：ベースライン時
|
指先のパルスの振幅の変化を通じて末梢微小血管機能を評価する末梢動脈圧測定の測定。
反応性充血指数（RHI）は、「測定群と対照群（それぞれRHcとBLc）における充血圧（RHm）とベースライン圧（BLm）の比を計算することによって決定されます」（Rosenberry and Nelson、2020）。
これにより、自然対数 RHI 比が得られ、より高いスコアは微小血管機能の悪化を示します。
自然対数で計算されるので範囲は無限大です。
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ベースライン時
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反応性充血指数
時間枠：参加12週目
|
指先のパルスの振幅の変化を通じて末梢微小血管機能を評価する末梢動脈圧測定の測定。
反応性充血指数（RHI）は、「測定群と対照群（それぞれRHcとBLc）における充血圧（RHm）とベースライン圧（BLm）の比を計算することによって決定されます」（Rosenberry and Nelson、2020）。
これにより、自然対数 RHI 比が得られ、より高いスコアは微小血管機能の悪化を示します。
これにより、自然対数 RHI 比が得られ、より高いスコアは微小血管機能の悪化を示します。
自然対数で計算されるので範囲は無限大です。
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参加12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William W Stoops, Ph.D.、University Of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Randomized Clinical Trial (04)
- R01DA043938 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
最終的な研究データを共有するための正式な計画は、治験責任医師が開始した直接費用が $500,000 未満の申請には必要ありません。
ただし、この研究の結果 (つまり、要約統計とデータのグラフ/表形式の表現) が地方、地域、国内、および/または国際会議で発表されることを確認することが重要であると感じました。
さらに、結果を説明する原稿または複数の原稿が、査読のあるジャーナルまたは複数のジャーナルへの投稿用に準備され、原稿の最終的な承認されたバージョンが PubMed Central に送信されます。
要求に応じて、最終的な研究データは監督委員会または規制委員会に提供されます。
参加した個人の権利とプライバシーは常に保護され、個々の被験者との関連付けを可能にする識別子や、被験者のアイデンティティの演繹的開示につながる可能性のある変数が含まれることは決してありません.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コカイン使用障害の臨床試験
緊急事態管理の臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集
-
University of PittsburghAmerican Heart Association募集
-
Peking University People's Hospitalまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません