코카인 사용 감소 및 건강 (RCT (04))
2024년 1월 22일 업데이트: William Stoops
코카인 사용 감소의 심혈관, 면역 및 심리 사회적 이점
약물 사용 감소는 치료 개발을 위한 임상적으로 의미 있는 목표이지만, 이러한 행동 변화에 의해 생성된 긍정적인 영향을 평가한 연구는 거의 없으며 임상 시험에서 이 종점의 채택을 방지합니다.
제안된 연구는 감소된 코카인 사용의 생물심리사회적 이점을 입증함으로써 중요한 지식 격차를 메울 것입니다.
이 데이터는 현재 허용되는 코카인 치료 종점을 변경하고 코카인 사용 장애에 대한 치료법 식별을 가속화하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 코카인 양성 소변 샘플로 확인된 최근 코카인 사용에 대한 자가 보고
- 중등도-중증 코카인 사용 장애 기준 충족
- 코카인 사용에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 12주 개입 및 24주 후속 조치를 약속할 수 있음
제외 기준:
- 심각한 신체적 또는 정신적 질병의 병력(예: 의학적으로 관리되는 해독이 필요한 약물에 대한 신체적 의존성, 불안정한 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 대동맥 협착증, 자가 보고된 손상된 면역 기능, 칸디다 효모 또는 유사 제품에 대한 극심한 과민성/알레르기, 심각한 진단 다른 물질 사용 장애) 연구 참여를 방해합니다.
- 연구 참여를 방해할 현재의 신체적 또는 정신적 질병
- 빈약한 정맥 접근, 채혈 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 시험 기간 동안 소변 샘플을 제공한 대가로 지불을 받습니다.
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실험적: 낮은 가치의 대체 강화제 그룹
이 그룹은 시험 기간 동안 코카인 음성 소변 샘플을 제공한 대가로 보상을 받습니다.
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피험자는 코카인 음성 소변 샘플 제공에 대한 대가를 받게 됩니다.
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실험적: 고부가가치 대체 강화제 그룹
이 그룹은 시험 기간 동안 코카인 음성 소변 샘플을 제공한 대가로 보상을 받습니다.
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피험자는 코카인 음성 소변 샘플 제공에 대한 대가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔도텔린-1 수준
기간: 기준선에서
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Endothelin-1 수준은 피험자가 참여하는 동안 측정됩니다.
pg/ml로 기록됩니다.
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기준선에서
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수축기 혈압
기간: 기준선에서
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수축기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
수축기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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기준선에서
|
|
이완기 혈압
기간: 기준선에서
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확장기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
수축기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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기준선에서
|
|
심박수
기간: 기준선에서
|
심박수는 피험자 방문 중에 기록됩니다.
수축기 혈압은 분당 박동수로 기록됩니다.
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기준선에서
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코카인 사용
기간: 기준선에서
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코카인 사용은 피험자 방문 동안 정성적 소변 스크린으로 평가될 것입니다.
결과는 양성 또는 음성으로 코딩됩니다.
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기준선에서
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말초 동맥 혈압계(PAT)
기간: 기준선에서
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PAT는 Endo-PAT2000 시스템을 사용하여 평가됩니다.
결과는 반응성 충혈 지수로 기록됩니다.
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기준선에서
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심전도
기간: 기준선에서, 연구 시작 후 12주, 연구 완료 후 4주, 12주 및 24주.
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심전도는 연구 참여 기간 동안 완료됩니다.
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기준선에서, 연구 시작 후 12주, 연구 완료 후 4주, 12주 및 24주.
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엔도텔린-1 수준
기간: 연구 시작 후 6주.
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엔도텔린-1 수치를 측정합니다.
pg/ml로 기록됩니다.
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연구 시작 후 6주.
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엔도텔린-1 수준
기간: 연구 시작 후 12주.
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엔도텔린-1 수치를 측정합니다.
pg/ml로 기록됩니다.
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연구 시작 후 12주.
|
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엔도텔린-1 수준
기간: 연구 완료 후 4주
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엔도텔린-1 수치를 측정합니다.
pg/ml로 기록됩니다.
|
연구 완료 후 4주
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엔도텔린-1 수준
기간: 연구 완료 후 12주
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엔도텔린-1 수치를 측정합니다.
pg/ml로 기록됩니다.
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연구 완료 후 12주
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엔도텔린-1 수준
기간: 연구 완료 후 24주
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엔도텔린-1 수치를 측정합니다.
pg/ml로 기록됩니다.
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연구 완료 후 24주
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수축기 혈압
기간: 12주 개입 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
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수축기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
수축기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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12주 개입 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
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수축기 혈압
기간: 연구 완료 후 4주
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수축기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
수축기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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연구 완료 후 4주
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수축기 혈압
기간: 연구 완료 후 8주
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수축기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
수축기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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연구 완료 후 8주
|
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수축기 혈압
기간: 연구 완료 후 12주
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수축기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
수축기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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연구 완료 후 12주
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수축기 혈압
기간: 연구 완료 후 24주
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수축기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
수축기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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연구 완료 후 24주
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이완기 혈압
기간: 12주 개입 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
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확장기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
확장기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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12주 개입 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
|
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이완기 혈압
기간: 연구 완료 후 4주
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확장기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
확장기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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연구 완료 후 4주
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이완기 혈압
기간: 연구 완료 후 8주
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확장기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
확장기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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연구 완료 후 8주
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이완기 혈압
기간: 연구 완료 후 12주
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확장기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
확장기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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연구 완료 후 12주
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이완기 혈압
기간: 연구 완료 후 24주
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확장기 혈압은 피험자 방문 중에 기록됩니다.
확장기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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연구 완료 후 24주
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심박수
기간: 12주 개입 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
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심박수는 피험자 방문 중에 기록됩니다.
심박수는 분당 비트 수로 기록됩니다.
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12주 개입 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
|
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심박수
기간: 연구 완료 후 4주
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심박수는 피험자 방문 중에 기록됩니다.
심박수는 분당 비트 수로 기록됩니다.
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연구 완료 후 4주
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심박수
기간: 연구 완료 후 8주
|
심박수는 피험자 방문 중에 기록됩니다.
심박수는 분당 비트 수로 기록됩니다.
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연구 완료 후 8주
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심박수
기간: 연구 완료 후 12주
|
심박수는 피험자 방문 중에 기록됩니다.
심박수는 분당 비트 수로 기록됩니다.
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연구 완료 후 12주
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심박수
기간: 연구 완료 후 24주
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심박수는 피험자 방문 중에 기록됩니다.
심박수는 분당 비트 수로 기록됩니다.
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연구 완료 후 24주
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코카인 사용
기간: 12주 개입 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
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코카인 사용은 피험자 방문 동안 정성적 소변 스크린으로 평가될 것입니다.
결과는 양성 또는 음성으로 코딩됩니다.
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12주 개입 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
|
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코카인 사용
기간: 연구 완료 후 4주
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코카인 사용은 피험자 방문 동안 정성적 소변 스크린으로 평가될 것입니다.
결과는 양성 또는 음성으로 코딩됩니다.
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연구 완료 후 4주
|
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코카인 사용
기간: 연구 완료 후 8주
|
코카인 사용은 피험자 방문 동안 정성적 소변 스크린으로 평가될 것입니다.
결과는 양성 또는 음성으로 코딩됩니다.
|
연구 완료 후 8주
|
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코카인 사용
기간: 연구 완료 후 12주
|
코카인 사용은 피험자 방문 동안 정성적 소변 스크린으로 평가될 것입니다.
결과는 양성 또는 음성으로 코딩됩니다.
|
연구 완료 후 12주
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코카인 사용
기간: 연구 완료 후 24주
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코카인 사용은 피험자 방문 동안 정성적 소변 스크린으로 평가될 것입니다.
결과는 양성 또는 음성으로 코딩됩니다.
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연구 완료 후 24주
|
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말초 동맥 혈압계(PAT)
기간: 연구 시작 후 12주
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PAT는 Endo-PAT2000 시스템을 사용하여 평가됩니다.
결과는 반응성 충혈 지수로 기록됩니다.
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연구 시작 후 12주
|
|
말초 동맥 혈압계(PAT)
기간: 연구 완료 후 4주
|
PAT는 Endo-PAT2000 시스템을 사용하여 평가됩니다.
결과는 반응성 충혈 지수로 기록됩니다.
|
연구 완료 후 4주
|
|
말초 동맥 혈압계(PAT)
기간: 연구 완료 후 8주
|
PAT는 Endo-PAT2000 시스템을 사용하여 평가됩니다.
결과는 반응성 충혈 지수로 기록됩니다.
|
연구 완료 후 8주
|
|
말초 동맥 혈압계(PAT)
기간: 연구 완료 후 12주
|
PAT는 Endo-PAT2000 시스템을 사용하여 평가됩니다.
결과는 반응성 충혈 지수로 기록됩니다.
|
연구 완료 후 12주
|
|
말초 동맥 혈압계(PAT)
기간: 연구 완료 후 24주
|
PAT는 Endo-PAT2000 시스템을 사용하여 평가됩니다.
결과는 반응성 충혈 지수로 기록됩니다.
|
연구 완료 후 24주
|
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심전도
기간: 연구 시작 후 12주
|
심전도 검사가 완료됩니다.
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연구 시작 후 12주
|
|
심전도
기간: 연구 완료 후 4주
|
심전도 검사가 완료됩니다.
|
연구 완료 후 4주
|
|
심전도
기간: 연구 완료 후 12주
|
심전도 검사가 완료됩니다.
|
연구 완료 후 12주
|
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심전도
기간: 연구 완료 후 24주
|
심전도 검사가 완료됩니다.
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연구 완료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칸디다 효모에 대한 지연형 과민증
기간: 기준선에서, 연구 시작 후 6주 및 12주, 연구 완료 후 4주, 12주 및 24주.
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칸디다 효모에 대한 지연형 과민증은 실험 전반에 걸쳐 결정될 것입니다.
결과는 볼펜 방법을 사용하여 각 경화의 가장 길고 직교하는 직경의 평균으로 측정되며, 볼펜으로 반응 가장자리를 향해 선을 그립니다.
경화로 인한 저항이 발생하면 펜을 들어 올립니다.
이 방법은 경결의 여백을 정의합니다.
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기준선에서, 연구 시작 후 6주 및 12주, 연구 완료 후 4주, 12주 및 24주.
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인터루킨-10
기간: 기준선에서, 연구 시작 후 6주 및 12주, 연구 완료 후 4주, 12주 및 24주.
|
인터루킨-10 수준은 피험자가 참여하는 동안 측정됩니다.
pg/ml로 기록됩니다.
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기준선에서, 연구 시작 후 6주 및 12주, 연구 완료 후 4주, 12주 및 24주.
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무게
기간: 기준선에서, 12주 개입 동안 주 3일, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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체중은 피험자가 참여하는 동안 킬로그램으로 기록됩니다.
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기준선에서, 12주 개입 동안 주 3일, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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잠
기간: 기준선에서, 12주 개입 동안 매주 1회, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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수면은 피험자가 참여하는 동안 Saint Mary's Hospital 수면 설문지로 평가됩니다.
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기준선에서, 12주 개입 동안 매주 1회, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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우울증
기간: 기준선에서, 12주 개입 동안 매주 1회, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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우울 증상은 피험자가 참여하는 동안 Hamilton Depression Scale로 평가됩니다.
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기준선에서, 12주 개입 동안 매주 1회, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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HIV 위험 행동
기간: 기준선에서, 12주 개입 동안 매주 1회, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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HIV 위험 행동은 피험자가 참여하는 동안 HIV 위험 행동 척도로 평가됩니다.
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기준선에서, 12주 개입 동안 매주 1회, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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중독 심각도
기간: 기준선에서 12주 개입 동안 4주, 8주 및 12주, 연구 완료 후 4주, 8주, 12주 및 24주
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중독 심각도는 피험자 참여 전반에 걸쳐 중독 심각도 지수 라이트(Addiction Severity Index-lite)로 평가됩니다.
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기준선에서 12주 개입 동안 4주, 8주 및 12주, 연구 완료 후 4주, 8주, 12주 및 24주
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약물 사용
기간: 기준선에서 12주 개입 동안 4주, 8주 및 12주, 연구 완료 후 4주, 8주, 12주 및 24주
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약물 사용은 피험자 참여 전반에 걸쳐 타임라인 후속 척도로 평가됩니다.
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기준선에서 12주 개입 동안 4주, 8주 및 12주, 연구 완료 후 4주, 8주, 12주 및 24주
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약물 사용
기간: 기준선에서, 12주 개입 동안 매주 3회, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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약물 사용은 피험자 참여 전반에 걸쳐 질적 소변 스크린으로 평가됩니다.
결과는 양성 또는 음성으로 코딩됩니다.
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기준선에서, 12주 개입 동안 매주 3회, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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코카인 사용 장애
기간: 기준선에서, 연구 참여 12주차, 연구 완료 후 4주, 12주 및 24주
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코카인 사용 장애 중증도는 연구 참여 전반에 걸쳐 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가됩니다.
결과는 없음, 약함, 중간 또는 심각함으로 코딩됩니다.
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기준선에서, 연구 참여 12주차, 연구 완료 후 4주, 12주 및 24주
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부작용
기간: 기준선에서, 12주 개입 동안 매주 1회, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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이상반응은 연구 참여 기간 내내 질문될 것입니다.
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기준선에서, 12주 개입 동안 매주 1회, 연구 완료 후 4, 8, 12 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Randomized Clinical Trial (04)
- R01DA043938 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
직접 비용이 $500,000 미만인 연구자 주도 신청에는 최종 연구 데이터 공유를 위한 공식적인 계획이 필요하지 않습니다.
그러나 우리는 이 연구의 결과(즉, 요약 통계 및 데이터의 그래픽/표 표현)가 지역, 지역, 국가 및/또는 국제 회의에서 발표될 것인지 확인하는 것이 중요하다고 느꼈습니다.
또한 결과를 설명하는 원고가 피어 리뷰 저널에 제출하기 위해 준비되고 원고의 승인된 최종 버전이 PubMed Central에 제출됩니다.
요청에 따라 최종 연구 데이터는 감독 또는 규제 위원회에서 사용할 수 있습니다.
참여한 개인의 권리와 사생활은 항상 보호되며, 개별 주제에 대한 연결을 허용하는 식별자와 주제의 신원을 연역적으로 공개할 수 있는 변수가 포함되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비상 관리에 대한 임상 시험
-
Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음대마초 사용 장애
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
-
naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한