L'impact sur la réserve ovarienne de la cystectomie ovarienne par rapport à la vaporisation au laser dans le traitement de l'endométriome ovarien : un essai clinique randomisé (Laser)
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique (deux centres : 1 :Institut scientifique San Raffaele, Milan, Italie ; 2 :Université Jagellonne, Collegium Medicum, Cracovie, Pologne), essai clinique randomisé (1:1) qui inclut des patients subissant une intervention chirurgicale pour un traitement unilatéral primaire ou endométriomes symptomatiques bilatéraux.
Le but de l'étude est de déterminer si et dans quelle mesure les deux procédures chirurgicales pour l'endométriome, la cystectomie et la vaporisation au laser, affectent la réserve ovarienne. Récemment, la cystectomie a été remise en question en tant qu'approche chirurgicale idéale car elle peut impliquer une ablation excessive de tissu ovarien et la perte de follicules; la vaporisation au laser a été proposée comme méthode prometteuse pour préserver la fonction ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie excisionnelle est le traitement recommandé pour l'endométriome ovarien en raison d'un taux de grossesse plus élevé et d'un taux de récidive plus faible par rapport aux techniques ablatives. Du point de vue de la réserve ovarienne, l'efficacité de la cystectomie reste un sujet de débat considérable : ces dernières années, la cystectomie a été remise en question comme une approche chirurgicale idéale pour les endométriomes car elle est associée à une ablation excessive du tissu ovarien et à la perte de follicules ovariens avec réduction de la réserve ovarienne. Selon un rapport récent, l'absence de croissance folliculaire a été observée dans 13 % des ovaires opérés, bien que cet événement ne se soit jamais produit dans la gonade controlatérale.
À l'Institut scientifique de San Raffaele, la peur d'une insuffisance ovarienne après une cystectomie a entraîné l'introduction d'une technique ablative impliquant la technologie laser CO2, qui possède la capacité de fournir de l'énergie avec une faible propagation thermique. Plus de 80 patients ont été traités au laser CO2 dans cette institution au cours d'une expérience de trois ans. Cette intervention chirurgicale s'inspire de celle employée par Jacques Donnez pendant plus de 20 ans, dans laquelle le laser CO2 est utilisé pour l'ablation de la paroi interne des endométriomes, après 3 mois de traitement par GnRHa. La vaporisation au laser, selon la « procédure en trois étapes », a également été proposée comme la meilleure méthode pour préserver la fonction ovarienne ; de plus, des données rassurantes sur le taux de récidive à long terme après la vaporisation au laser ont récemment été publiées.
Cependant, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation unique de la vaporisation par fibre laser CO2 (sans thérapie GnRHa) par rapport à la réserve ovarienne.
Depuis 2015, les chercheurs ont continuellement évalué les avantages de la vaporisation au laser CO2 par le biais d'un essai clinique évaluant les changements postopératoires de la réserve ovarienne, comme indiqué par le nombre de follicules antraux (AFC) et l'hormone anti-mullérienne (AMH) ; les résultats de cette étude pilote confirment les effets positifs du laser CO2 sur la réserve ovarienne, comme en témoignent une augmentation de l'AFC et l'absence de modification de l'AMH au suivi de 3 mois. Afin de fournir des données plus concluantes sur l'avantage potentiel de l'ablation au laser CO2 par rapport à la cystectomie ovarienne en termes de résultats de fertilité, un essai prospectif randomisé a été planifié ; le but de cette étude prospective randomisée est de déterminer si et dans quelle mesure les deux interventions chirurgicales de l'endométriome ovarien (cystectomie versus vaporisation au laser C02) affectent la réserve ovarienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- San Raffaele Scientific Institute
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Contact:
- Jessica Ottolina, MD
- E-mail: ottolina.jessica@hsr.it
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Sous-enquêteur:
- Laura M Castellano, MD
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Sous-enquêteur:
- Jessica Ottolina, MD
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Chercheur principal:
- Massimo Candiani, MD Prof
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Cracow, Pologne
- Recrutement
- Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
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Contact:
- Ewa Posadzka, ND
- E-mail: ewaposs@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Ewa Posadzka, MD
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Sous-enquêteur:
- Robert Jach, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- endométriomes unilatéraux ou bilatéraux
- douleur et/ou infertilité associées aux endométriomes
- plus grand diamètre de l'endométriome ≥3 cm et ≤ 8 cm
Critère d'exclusion:
- détection peropératoire de l'endométriose infiltrante profonde
- preuve d'adénomyose à l'échographie préopératoire
- interventions chirurgicales antérieures sur les ovaires
- ovariectomie unilatérale antérieure
- salpingectomie ou hystérectomie antérieure
- maladie thyroïdienne
- hyperprolactinémie
- diabète sucré
- troubles surrénaliens
- tumeur maligne ovarienne suspectée ou avérée
- preuve d'insuffisance ovarienne prématurée (POF) ou de ménopause prématurée
- traitement hormonal dans les 3 mois suivant l'évaluation initiale de la réserve ovarienne et 3 mois après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: décapage
technique de stripping laparoscopique standardisée
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Le kyste est extrait de l'ovaire sain par traction et contre-traction ; après l'ablation du kyste, l'hémostase est obtenue par coagulation bipolaire sélective.
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Expérimental: Vaporisation au laser CO2
drainage du contenu du kyste et vaporisation de la paroi interne au laser CO2
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Le contenu du kyste est drainé et la paroi interne est vaporisée avec un faisceau laser CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis, Israël)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans le nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: de base et 3 mois
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nombre de follicules d'un diamètre moyen de 2 à 10 mm dans les deux ovaires évalués les deuxième et cinquième jours du cycle menstruel
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de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications des taux sériques d'hormone antimullérienne (AMH)
Délai: de base et 3 mois
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L'AMH est évaluée sur des échantillons de sang veineux (Beckman-Coulter 2e génération ; Gen II) obtenus du 2e au 5e jour du cycle menstruel
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de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LaserLuM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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