Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cystektomii jajnika na rezerwę jajnikową a waporyzacja laserowa w leczeniu endometriozy jajnika: randomizowane badanie kliniczne (Laser)

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe (dwa ośrodki: 1: Instytut Naukowy San Raffaele, Mediolan, Włochy; 2: Uniwersytet Jagielloński, Collegium Medicum, Kraków, Polska), randomizowane (1:1) badanie kliniczne obejmujące pacjentów operowanych z powodu pierwotnego jednostronnego lub obustronne objawowe endometriozy.

Celem pracy jest ustalenie, czy iw jakim stopniu dwa zabiegi chirurgiczne endometriozy, cystektomia i waporyzacja laserowa wpływają na rezerwę jajnikową. Ostatnio kwestionowano, że cystektomia jest idealnym podejściem chirurgicznym, ponieważ może wiązać się z nadmiernym usunięciem tkanki jajnika i utratą pęcherzyków; zaproponowano waporyzację laserową jako obiecującą metodę zachowania funkcji jajników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia wycięcia jest zalecanym sposobem leczenia endometriozy jajnika ze względu na wyższy odsetek ciąż i mniejszą częstość nawrotów w porównaniu z technikami ablacyjnymi. Z punktu widzenia rezerwy jajnikowej skuteczność cystektomii pozostaje przedmiotem poważnej debaty: w ostatnich latach cystektomia była kwestionowana jako idealny dostęp chirurgiczny do endometriozy, ponieważ wiąże się z nadmiernym usunięciem tkanki jajnika i utratą pęcherzyków jajnikowych z późniejszym zmniejszenie rezerwy jajnikowej. Według niedawnego doniesienia brak wzrostu pęcherzyków zaobserwowano w 13% operowanych jajników, chociaż zdarzenie to nigdy nie wystąpiło w przeciwnej gonadzie.

W Instytucie Naukowym San Raffaele obawa przed niewydolnością jajników po cystektomii zaowocowała wprowadzeniem techniki ablacyjnej wykorzystującej technologię lasera CO2, który ma zdolność dostarczania energii przy niewielkim rozprzestrzenianiu się ciepła. W ciągu trzyletniego doświadczenia w tej placówce leczono laserem CO2 ponad 80 pacjentów. Ta procedura chirurgiczna została zainspirowana stosowaną przez ponad 20 lat Jacques Donnez, w której laserem CO2 usuwa się wewnętrzną ścianę endometriozy po 3-miesięcznej terapii GnRHa. Waporyzacja laserowa, zgodnie z „procedurą trójetapową”, została również zaproponowana jako najlepsza metoda zachowania czynności jajników; co więcej, niedawno opublikowano uspokajające dane dotyczące częstości nawrotów długotrwałych po waporyzacji laserowej.

Brak jest jednak danych na temat jednorazowego zastosowania waporyzacji włókna laserowego CO2 (bez terapii GnRHa) w odniesieniu do rezerwy jajnikowej.

Od 2015 roku badacze nieprzerwanie oceniają korzyści płynące z waporyzacji laserem CO2 w badaniu klinicznym oceniającym pooperacyjne zmiany w rezerwie jajnikowej, na co wskazuje liczba pęcherzyków antralnych (AFC) i hormon antymullerowski (AMH); wyniki tego badania pilotażowego potwierdzają pozytywny wpływ lasera CO2 na rezerwę jajnikową, na co wskazuje wyższa AFC i brak zmian w AMH w 3-miesięcznej obserwacji. W celu uzyskania bardziej rozstrzygających danych na temat potencjalnej przewagi ablacji laserem CO2 w odniesieniu do cystektomii jajników pod względem wyników płodności zaplanowano prospektywne badanie z randomizacją; Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest określenie, czy iw jakim stopniu dwa zabiegi chirurgiczne endometriozy jajnika (cystektomia i waporyzacja laserem CO2) wpływają na rezerwę jajnikową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Cracow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Jach, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura M Castellano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Główny śledczy:
          • Massimo Candiani, MD Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • endometrioza jednostronna lub obustronna
  • ból i/lub niepłodność związana z endometriozą
  • największa średnica endometriozy ≥3 cm i ≤ 8 cm

Kryteria wyłączenia:

  • śródoperacyjne wykrywanie endometriozy głęboko naciekającej
  • cechy adenomiozy w przedoperacyjnym USG
  • poprzednie zabiegi chirurgiczne na jajnikach
  • poprzednia jednostronna resekcja jajników
  • poprzednia salpingektomia lub histerektomia
  • choroba tarczycy
  • hiperprolaktynemia
  • cukrzyca
  • zaburzenia nadnerczy
  • podejrzenie lub potwierdzony nowotwór złośliwy jajnika
  • dowody na przedwczesną niewydolność jajników (POF) lub przedwczesną menopauzę
  • leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy od początkowej oceny rezerwy jajnikowej i 3 miesięcy po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rozbieranie
standaryzowaną technikę strippingu laparoskopowego
Procedura: technika strippingu
Torbiel jest usuwany ze zdrowego jajnika przez trakcję i kontratrakcję; po usunięciu torbieli hemostazę uzyskuje się przez selektywną koagulację bipolarną.
Eksperymentalny: Waporyzacja laserem CO2
drenaż zawartości torbieli i odparowanie ściany wewnętrznej laserem CO2
Urządzenie: Laser CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis)
Zawartość torbieli jest drenowana, a ściana wewnętrzna odparowywana wiązką lasera CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis, Izrael)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
liczba pęcherzyków o średniej średnicy 2-10 mm w obu jajnikach oceniana w drugim i piątym dniu cyklu miesiączkowego
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
AMH ocenia się na próbkach krwi żylnej (Beckman-Coulter 2. generacji; Gen II) pobranych w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LaserLuM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioza

Badania kliniczne na technika strippingu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj