Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact op de ovariumreserve van ovariumcystectomie versus laserverdamping bij de behandeling van ovariumendometrioom: een gerandomiseerde klinische studie (Laser)

20 juli 2017 bijgewerkt door: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Dit is een prospectieve, multicentrische (twee centra: 1:San Raffaele Wetenschappelijk Instituut, Milaan, Italië; 2:Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakau, Polen), gerandomiseerde (1:1) klinische studie met patiënten die een operatie ondergaan voor primaire unilaterale of bilaterale symptomatische endometriomen.

Het doel van de studie is om te bepalen of en in welke mate de twee chirurgische procedures voor endometrioom, cystectomie en laserverdamping, de ovariële reserve beïnvloeden. Onlangs is cystectomie in twijfel getrokken als een ideale chirurgische benadering, omdat het gepaard kan gaan met overmatige verwijdering van eierstokweefsel en het verlies van follikels; laserverdamping is voorgesteld als een veelbelovende methode om de eierstokfunctie te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Excisiechirurgie is de aanbevolen behandeling voor ovariumendometrioom vanwege het hogere zwangerschapspercentage en het lagere recidiefpercentage in vergelijking met ablatieve technieken. Vanuit het standpunt van ovariële reserve blijft de efficiëntie van cystectomie een onderwerp van veel discussie: de afgelopen jaren is cystectomie in twijfel getrokken als een ideale chirurgische benadering voor endometriomen, omdat het gepaard gaat met overmatige verwijdering van eierstokweefsel en verlies van ovariële follikels met daaropvolgende vermindering van de ovariële reserve. Volgens een recent rapport werd afwezigheid van folliculaire groei waargenomen bij 13% van de geopereerde eierstokken, hoewel deze gebeurtenis nooit voorkwam in de contralaterale geslachtsklieren.

In het Wetenschappelijk Instituut van San Raffaele resulteerde de angst voor ovarieel falen na cystectomie in de introductie van een ablatieve techniek met behulp van CO2-lasertechnologie, die het vermogen bezit om energie te leveren met weinig thermische verspreiding. Meer dan 80 patiënten werden in deze instelling gedurende drie jaar behandeld met een CO2-laser. Deze chirurgische procedure is geïnspireerd op die van Jacques Donnez die al meer dan 20 jaar wordt gebruikt, waarbij CO2-laser wordt gebruikt om de binnenwand van endometrioma's weg te nemen, na 3 maanden GnRHa-therapie. Laserverdamping, volgens de ''driestapsprocedure'', is ook voorgesteld als de beste methode om de eierstokfunctie te behouden; bovendien zijn er onlangs geruststellende gegevens gepubliceerd over de snelheid van herhaling op lange termijn na laserverdamping.

Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over het eenmalig gebruik van CO2-laservezelverdamping (zonder GnRHa-therapie) met betrekking tot de ovariële reserve.

Sinds 2015 hebben de onderzoekers continu de voordelen van CO2-laserverdamping geëvalueerd door middel van een klinische proef waarin de postoperatieve veranderingen in de ovariële reserve werden beoordeeld, zoals aangegeven door het aantal antrale follikels (AFC) en het anti-mulleriaanse hormoon (AMH); de resultaten van deze pilootstudie ondersteunen de positieve effecten van CO2-laser op de ovariële reserve, zoals aangetoond door hogere AFC en geen verandering in AMH na 3 maanden follow-up. Om meer afdoende gegevens te verschaffen over het potentiële voordeel van CO2-laserablatie met betrekking tot ovariële cystectomie in termen van vruchtbaarheidsuitkomsten, is een prospectieve gerandomiseerde studie gepland; het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om te bepalen of en in welke mate de twee chirurgische procedures voor ovariumendometrioom (cystectomie versus C02-laserverdamping) de ovariële reserve beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Laura M Castellano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Werving
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Jach, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale of bilaterale endometriomen
  • pijn en/of onvruchtbaarheid geassocieerd met endometriomen
  • grootste diameter van het endometrioom ≥3 cm en ≤ 8 cm

Uitsluitingscriteria:

  • intra-operatieve detectie van diep infiltrerende endometriose
  • bewijs van adenomyose bij de preoperatieve echografie
  • eerdere chirurgische ingrepen aan de eierstokken
  • eerdere unilaterale ovariëctomie
  • eerdere salpingectomie of hysterectomie
  • schildklier aandoening
  • hyperprolactinemie
  • suikerziekte
  • bijnier aandoeningen
  • vermoedelijke of bewezen maligniteit van de eierstokken
  • tekenen van voortijdig ovarieel falen (POF) of vroegtijdige menopauze
  • hormonale behandeling binnen 3 maanden na beoordeling van de ovariële reserve bij aanvang en 3 maanden na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: strippen
gestandaardiseerde laparoscopische striptechniek
Procedure: strippen techniek
De cyste wordt door tractie en contratractie van de gezonde eierstok verwijderd; na het verwijderen van de cyste wordt hemostase bereikt door selectieve bipolaire coagulatie.
Experimenteel: CO2 laserverdamping
drainage van de cyste-inhoud en verdamping van de binnenwand met CO2-laser
Apparaat: CO2-laser (AcuPulse Duo, Lumenis)
De inhoud van de cyste wordt afgevoerd en de binnenwand wordt verdampt met een CO2-laserstraal (AcuPulse Duo, Lumenis, Israël)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
aantal follikels met een gemiddelde diameter van 2-10 mm in beide eierstokken, beoordeeld op de tweede en vijfde dag van de menstruatiecyclus
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in serumspiegels van antimullerisch hormoon (AMH).
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
AMH wordt beoordeeld op veneuze bloedmonsters (Beckman-Coulter 2e generatie; Gen II) verkregen op dag 2-5 van de menstruatiecyclus
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LaserLuM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op strippen techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren