El impacto en la reserva ovárica de la cistectomía ovárica frente a la vaporización con láser en el tratamiento del endometrioma ovárico: un ensayo clínico aleatorizado (Laser)
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico (dos centros: 1: Instituto Científico San Raffaele, Milán, Italia; 2: Universidad Jagellónica, Collegium Medicum, Cracovia, Polonia), aleatorizado (1:1) que incluye pacientes sometidos a cirugía por o endometriomas sintomáticos bilaterales.
El objetivo del estudio es determinar si y en qué medida los dos procedimientos quirúrgicos para el endometrioma, la cistectomía y la vaporización con láser, afectan la reserva ovárica. Recientemente, la cistectomía ha sido cuestionada como un abordaje quirúrgico ideal porque puede implicar la extirpación excesiva de tejido ovárico y la pérdida de folículos; La vaporización con láser se ha propuesto como un método prometedor para preservar la función ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de escisión es el tratamiento recomendado para el endometrioma de ovario debido a la mayor tasa de embarazo y menor tasa de recurrencia en comparación con las técnicas ablativas. Desde el punto de vista de la reserva ovárica, la eficacia de la cistectomía sigue siendo un tema de considerable debate: en los últimos años, la cistectomía ha sido cuestionada como un abordaje quirúrgico ideal para los endometriomas porque se asocia con la extirpación excesiva de tejido ovárico y la pérdida de folículos ováricos con posterior reducción de la reserva ovárica. Según un reporte reciente, se observó ausencia de crecimiento folicular en el 13% de los ovarios operados, aunque este evento nunca ocurrió en la gónada contralateral.
En el Instituto Científico San Raffaele, el miedo a la falla ovárica después de la cistectomía resultó en la introducción de una técnica ablativa que involucra tecnología láser de CO2, que posee la capacidad de entregar energía con poca dispersión térmica. Más de 80 pacientes fueron tratados con láser de CO2 en esta Institución durante tres años de experiencia. Este procedimiento quirúrgico se inspiró en el empleado por Jacques Donnez durante más de 20 años, en el que se utiliza láser de CO2 para ablacionar la pared interna de los endometriomas, después de 3 meses de terapia con GnRHa. La vaporización con láser, según el "procedimiento de tres pasos", también se ha propuesto como el mejor método para preservar la función ovárica; además, recientemente se han publicado datos tranquilizadores sobre la tasa de recurrencia a largo plazo después de la vaporización con láser.
Sin embargo, no hay datos disponibles sobre el uso único de vaporización de fibra láser de CO2 (sin terapia con GnRHa) con respecto a la reserva ovárica.
Desde 2015, los investigadores han evaluado continuamente los beneficios de la vaporización con láser de CO2 a través de un ensayo clínico que evalúa los cambios posoperatorios en la reserva ovárica según lo indicado por el recuento de folículos antrales (AFC) y la hormona antimülleriana (AMH); los resultados de este estudio piloto respaldan los efectos positivos del láser de CO2 en la reserva ovárica, como lo demuestra una AFC más alta y ningún cambio en la AMH a los 3 meses de seguimiento. Para proporcionar datos más concluyentes sobre la ventaja potencial de la ablación con láser de CO2 con respecto a la cistectomía ovárica en términos de resultados de fertilidad, se planeó un ensayo aleatorio prospectivo; El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es determinar si y en qué medida los dos procedimientos quirúrgicos para el endometrioma de ovario (cistectomía versus vaporización con láser de C02) afectan la reserva ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- San Raffaele Scientific Institute
-
Contacto:
- Jessica Ottolina, MD
- Correo electrónico: ottolina.jessica@hsr.it
-
Sub-Investigador:
- Laura M Castellano, MD
-
Sub-Investigador:
- Jessica Ottolina, MD
-
Investigador principal:
- Massimo Candiani, MD Prof
-
-
-
-
-
Cracow, Polonia
- Reclutamiento
- Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
-
Contacto:
- Ewa Posadzka, ND
- Correo electrónico: ewaposs@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Ewa Posadzka, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert Jach, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- endometriomas unilaterales o bilaterales
- dolor y/o infertilidad asociados con endometriomas
- diámetro mayor del endometrioma ≥3 cm y ≤ 8 cm
Criterio de exclusión:
- detección intraoperatoria de endometriosis infiltrante profunda
- evidencia de adenomiosis en la ecografía preoperatoria
- procedimientos quirúrgicos previos en los ovarios
- ooforectomía unilateral previa
- salpingectomía o histerectomía previa
- enfermedad de tiroides
- hiperprolactinemia
- diabetes mellitus
- trastornos suprarrenales
- malignidad ovárica sospechada o comprobada
- evidencia de insuficiencia ovárica prematura (POF) o menopausia prematura
- tratamiento hormonal dentro de los 3 meses desde la evaluación inicial de la reserva ovárica y 3 meses después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: pelar
técnica de stripping laparoscópica estandarizada
|
El quiste se extrae del ovario sano mediante tracción y contratracción; después de la extirpación del quiste, la hemostasia se logra mediante coagulación bipolar selectiva.
|
|
Experimental: Vaporización láser de CO2
drenaje del contenido del quiste y vaporización de la pared interna con láser de CO2
|
Se drena el contenido del quiste y se vaporiza la pared interna con rayo láser de CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
número de folículos con un diámetro promedio de 2-10 mm en ambos ovarios evaluados en el segundo y quinto día del ciclo menstrual
|
línea de base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en los niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
La AMH se evalúa en muestras de sangre venosa (Beckman-Coulter de 2.ª generación; Gen II) obtenidas entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual.
|
línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LaserLuM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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