- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03227640
Indvirkningen på ovariereserve af ovariecystektomi versus laserfordampning ved behandling af ovarieendometriom: et randomiseret klinisk forsøg (Laser)
Dette er et prospektivt, multicentrisk (to centre: 1:San Raffaele Scientific institute, Milano, Italien; 2:Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakow, Polen), randomiseret (1:1) klinisk forsøg, der omfatter patienter, der gennemgår operation til primær ensidig eller bilaterale symptomatiske endometriomer.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om og i hvilket omfang de to kirurgiske indgreb for endometriom, cystektomi og laservaporisation, påvirker ovariereserven. For nylig er cystektomi blevet stillet spørgsmålstegn ved som en ideel kirurgisk tilgang, fordi den kan involvere overdreven fjernelse af ovarievæv og tab af follikler; laser fordampning er blevet foreslået som en lovende metode til at bevare ovariefunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Excisionskirurgi er den anbefalede behandling for ovarieendometriom på grund af højere graviditetsrate og lavere recidivrate sammenlignet med ablative teknikker. Fra ovariereservens synspunkt er effektiviteten af cystektomi fortsat et emne for betydelig debat: I de senere år er cystektomi blevet stillet spørgsmålstegn ved som en ideel kirurgisk tilgang til endometriomer, fordi den er forbundet med overdreven fjernelse af ovarievæv og tab af ovariefollikler med efterfølgende reduktion af ovariereserve. Ifølge en nylig rapport blev fravær af follikulær vækst observeret i 13 % af de opererede æggestokke, selvom denne hændelse aldrig fandt sted i den kontralaterale kønskirtel.
I San Raffaele Scientific Institute resulterede frygten for ovariesvigt efter cystektomi i introduktionen af en ablativ teknik, der involverer CO2-laserteknologi, som har evnen til at levere energi med lille termisk spredning. Mere end 80 patienter blev behandlet med CO2-laser på denne institution i løbet af tre års erfaring. Denne kirurgiske procedure var inspireret af den, Jacques Donnez har brugt i mere end 20 år, hvor CO2-laser bruges til at fjerne endometriomers indre væg efter 3 måneders GnRHa-behandling. Laserfordampning, ifølge "tre-trins proceduren", er også blevet foreslået som den bedste metode til at bevare æggestokkens funktion; desuden er der for nylig blevet offentliggjort beroligende data om frekvensen af langsigtet tilbagefald efter laserfordampning.
Der er dog ingen tilgængelige data om engangsbrug af CO2-laserfiberfordampning (uden GnRHa-terapi) med hensyn til ovariereserven.
Siden 2015 har efterforskerne løbende evalueret fordelene ved CO2-laserfordampning gennem et klinisk forsøg, der vurderer de postoperative ændringer i ovariereserven som angivet ved antral follikeltælling (AFC) og anti-mullerian hormon (AMH); resultaterne af denne pilotundersøgelse understøtter de positive virkninger af CO2-laser på ovariereserven, som vist ved højere AFC og ingen ændring i AMH ved 3-måneders opfølgning. For at give mere afgørende data om den potentielle fordel ved CO2-laserablation med hensyn til ovariecystektomi i form af fertilitetsresultater er der planlagt et prospektivt randomiseret forsøg; Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at afgøre, om og i hvilket omfang de to kirurgiske procedurer for ovarieendometriom (cystektomi versus C02-laserfordampning) påvirker ovariereserven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Ottolina, MD
- E-mail: ottolina.jessica@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Jessica Ottolina, MD
- E-mail: ottolina.jessica@hsr.it
-
Underforsker:
- Laura M Castellano, MD
-
Underforsker:
- Jessica Ottolina, MD
-
Ledende efterforsker:
- Massimo Candiani, MD Prof
-
-
-
-
-
Cracow, Polen
- Rekruttering
- Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
-
Kontakt:
- Ewa Posadzka, ND
- E-mail: ewaposs@gmail.com
-
Underforsker:
- Ewa Posadzka, MD
-
Underforsker:
- Robert Jach, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilaterale eller bilaterale endometriomer
- smerter og/eller infertilitet forbundet med endometriomer
- største diameter af endometriom ≥3 cm og ≤ 8 cm
Ekskluderingskriterier:
- intraoperativ påvisning af dyb infiltrerende endometriose
- tegn på adenomyose ved den præoperative ultralyd
- tidligere kirurgiske indgreb på æggestokkene
- tidligere unilateral oophorektomi
- tidligere salpingektomi eller hysterektomi
- skjoldbruskkirtelsygdom
- hyperprolaktinæmi
- diabetes mellitus
- binyresygdomme
- mistænkt eller påvist malign æggestok
- tegn på for tidlig ovariesvigt (POF) eller for tidlig overgangsalder
- hormonbehandling inden for 3 måneder fra baseline vurdering af ovariereserve og 3 måneder efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: stripning
standardiseret laparoskopisk stripningsteknik
|
Cysten fjernes fra den raske æggestok ved træk og modtræk; efter fjernelse af cysten opnås hæmostase ved selektiv bipolar koagulation.
|
Eksperimentel: CO2 laser fordampning
dræning af cysteindholdet og fordampning af indervæggen med CO2-laser
|
Cysteindholdet drænes, og den indre væg fordampes med CO2-laserstråle (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i antral follikeltal (AFC)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
antal follikler med gennemsnitlig diameter på 2-10 mm i begge æggestokke vurderet på anden og femte dag i menstruationscyklussen
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i serum antimullerian hormon (AMH) niveauer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
AMH vurderes på venøse blodprøver (Beckman-Coulter 2. generation; Gen II) opnået på dag 2-5 i menstruationscyklussen
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LaserLuM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stripningsteknik
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamAfsluttetHornhindedystrofier, arveligHolland
-
University of California, DavisAfsluttetForsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk indgreb i hudenForenede Stater
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterende
-
Cornea Research Foundation of AmericaPrice Vision Group; North Carolina Lion's Eye BankAfsluttetHornhindeødem | Fuchs endoteldystrofiForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
Cornea Research Foundation of AmericaAfsluttetBulløs keratopati | Fuchs' endotel hornhindedystrofi | Iridocornealt endotelsyndrom | Posterior polymorf dystrofiForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of RochesterRekruttering
-
Valeria Sanchez-HuertaEmmecellUkendtHornhindeødem | Fuchs' endoteldystrofi | Fuchs dystrofi | Endoteldystrofi i hornhinden | Pseudofakisk bulløs keratopati | HornhindetransplantationsfejlMexico