Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen på ovariereserve af ovariecystektomi versus laserfordampning ved behandling af ovarieendometriom: et randomiseret klinisk forsøg (Laser)

20. juli 2017 opdateret af: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Dette er et prospektivt, multicentrisk (to centre: 1:San Raffaele Scientific institute, Milano, Italien; 2:Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakow, Polen), randomiseret (1:1) klinisk forsøg, der omfatter patienter, der gennemgår operation til primær ensidig eller bilaterale symptomatiske endometriomer.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om og i hvilket omfang de to kirurgiske indgreb for endometriom, cystektomi og laservaporisation, påvirker ovariereserven. For nylig er cystektomi blevet stillet spørgsmålstegn ved som en ideel kirurgisk tilgang, fordi den kan involvere overdreven fjernelse af ovarievæv og tab af follikler; laser fordampning er blevet foreslået som en lovende metode til at bevare ovariefunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Excisionskirurgi er den anbefalede behandling for ovarieendometriom på grund af højere graviditetsrate og lavere recidivrate sammenlignet med ablative teknikker. Fra ovariereservens synspunkt er effektiviteten af ​​cystektomi fortsat et emne for betydelig debat: I de senere år er cystektomi blevet stillet spørgsmålstegn ved som en ideel kirurgisk tilgang til endometriomer, fordi den er forbundet med overdreven fjernelse af ovarievæv og tab af ovariefollikler med efterfølgende reduktion af ovariereserve. Ifølge en nylig rapport blev fravær af follikulær vækst observeret i 13 % af de opererede æggestokke, selvom denne hændelse aldrig fandt sted i den kontralaterale kønskirtel.

I San Raffaele Scientific Institute resulterede frygten for ovariesvigt efter cystektomi i introduktionen af ​​en ablativ teknik, der involverer CO2-laserteknologi, som har evnen til at levere energi med lille termisk spredning. Mere end 80 patienter blev behandlet med CO2-laser på denne institution i løbet af tre års erfaring. Denne kirurgiske procedure var inspireret af den, Jacques Donnez har brugt i mere end 20 år, hvor CO2-laser bruges til at fjerne endometriomers indre væg efter 3 måneders GnRHa-behandling. Laserfordampning, ifølge "tre-trins proceduren", er også blevet foreslået som den bedste metode til at bevare æggestokkens funktion; desuden er der for nylig blevet offentliggjort beroligende data om frekvensen af ​​langsigtet tilbagefald efter laserfordampning.

Der er dog ingen tilgængelige data om engangsbrug af CO2-laserfiberfordampning (uden GnRHa-terapi) med hensyn til ovariereserven.

Siden 2015 har efterforskerne løbende evalueret fordelene ved CO2-laserfordampning gennem et klinisk forsøg, der vurderer de postoperative ændringer i ovariereserven som angivet ved antral follikeltælling (AFC) og anti-mullerian hormon (AMH); resultaterne af denne pilotundersøgelse understøtter de positive virkninger af CO2-laser på ovariereserven, som vist ved højere AFC og ingen ændring i AMH ved 3-måneders opfølgning. For at give mere afgørende data om den potentielle fordel ved CO2-laserablation med hensyn til ovariecystektomi i form af fertilitetsresultater er der planlagt et prospektivt randomiseret forsøg; Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at afgøre, om og i hvilket omfang de to kirurgiske procedurer for ovarieendometriom (cystektomi versus C02-laserfordampning) påvirker ovariereserven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laura M Castellano, MD
        • Underforsker:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Candiani, MD Prof
      • Cracow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Underforsker:
          • Robert Jach, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilaterale eller bilaterale endometriomer
  • smerter og/eller infertilitet forbundet med endometriomer
  • største diameter af endometriom ≥3 cm og ≤ 8 cm

Ekskluderingskriterier:

  • intraoperativ påvisning af dyb infiltrerende endometriose
  • tegn på adenomyose ved den præoperative ultralyd
  • tidligere kirurgiske indgreb på æggestokkene
  • tidligere unilateral oophorektomi
  • tidligere salpingektomi eller hysterektomi
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • hyperprolaktinæmi
  • diabetes mellitus
  • binyresygdomme
  • mistænkt eller påvist malign æggestok
  • tegn på for tidlig ovariesvigt (POF) eller for tidlig overgangsalder
  • hormonbehandling inden for 3 måneder fra baseline vurdering af ovariereserve og 3 måneder efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stripning
standardiseret laparoskopisk stripningsteknik
Cysten fjernes fra den raske æggestok ved træk og modtræk; efter fjernelse af cysten opnås hæmostase ved selektiv bipolar koagulation.
Eksperimentel: CO2 laser fordampning
dræning af cysteindholdet og fordampning af indervæggen med CO2-laser
Cysteindholdet drænes, og den indre væg fordampes med CO2-laserstråle (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i antral follikeltal (AFC)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
antal follikler med gennemsnitlig diameter på 2-10 mm i begge æggestokke vurderet på anden og femte dag i menstruationscyklussen
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i serum antimullerian hormon (AMH) niveauer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
AMH vurderes på venøse blodprøver (Beckman-Coulter 2. generation; Gen II) opnået på dag 2-5 i menstruationscyklussen
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LaserLuM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stripningsteknik

3
Abonner