Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på ovariereserven av ovariecystektomi versus laservaporisering ved behandling av ovarieendometriom: en randomisert klinisk studie (Laser)

20. juli 2017 oppdatert av: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Dette er en prospektiv, multisentrisk (to sentre: 1: San Raffaele Scientific institute, Milano, Italia; 2: Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakow, Polen), randomisert (1:1) klinisk studie som inkluderer pasienter som gjennomgår kirurgi for primær ensidig eller bilaterale symptomatiske endometriomer.

Målet med studien er å finne ut om og i hvilken grad de to kirurgiske prosedyrene for endometriom, cystektomi og laservaporisering, påvirker ovariereserven. Nylig har cystektomi blitt stilt spørsmål ved som en ideell kirurgisk tilnærming fordi den kan innebære overdreven fjerning av eggstokkvev og tap av follikler; laservaporisering har blitt foreslått som en lovende metode for å bevare eggstokkfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksisjonskirurgi er den anbefalte behandlingen for ovarieendometriom på grunn av høyere graviditetsrate og lavere tilbakefallsfrekvens sammenlignet med ablative teknikker. Fra synspunktet om ovariereserve, er effektiviteten av cystektomi fortsatt et tema for betydelig debatt: de siste årene har cystektomi blitt stilt spørsmål ved som en ideell kirurgisk tilnærming for endometriomer fordi det er assosiert med overdreven fjerning av ovarievev og tap av ovariefollikler med påfølgende reduksjon av eggstokkreserve. I følge en fersk rapport ble fravær av follikulær vekst observert i 13 % av opererte eggstokker, selv om denne hendelsen aldri skjedde i den kontralaterale gonaden.

I San Raffaele Scientific Institute resulterte frykt for ovariesvikt etter cystektomi i innføringen av en ablativ teknikk som involverer CO2-laserteknologi, som har evnen til å levere energi med liten termisk spredning. Mer enn 80 pasienter ble behandlet med CO2-laser ved denne institusjonen i løpet av tre års erfaring. Denne kirurgiske prosedyren ble inspirert av den som Jacques Donnez har brukt i mer enn 20 år, der CO2-laser brukes til å fjerne endometrioms indre vegg, etter 3 måneders GnRHa-behandling. Laserfordamping, i henhold til "tre-trinnsprosedyren", har også blitt foreslått som den beste metoden for å bevare eggstokkfunksjonen; dessuten har det nylig blitt publisert betryggende data om frekvensen av langvarig tilbakefall etter laservaporisering.

Imidlertid er ingen data tilgjengelig om engangsbruk av CO2-laserfiberfordampning (uten GnRHa-terapi) med hensyn til ovariereserven.

Siden 2015 har etterforskerne kontinuerlig evaluert fordelene med CO2-laserfordampning gjennom en klinisk studie som vurderer de postoperative endringene i ovariereserven som indikert av antral follikkeltelling (AFC) og anti-mullerian hormon (AMH); resultatene av denne pilotstudien støtter de positive effektene av CO2-laser på ovariereserven som demonstrert av høyere AFC og ingen endring i AMH ved 3-måneders oppfølging. For å gi mer avgjørende data om den potensielle fordelen med CO2-laserablasjon med hensyn til ovariecystektomi når det gjelder fruktbarhetsresultater, er det planlagt en prospektiv randomisert studie; Målet med denne prospektive randomiserte studien er å avgjøre om og i hvilken grad de to kirurgiske prosedyrene for ovarieendometriom (cystektomi versus C02-laserfordampning) påvirker ovariereserven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laura M Castellano, MD
        • Underetterforsker:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Jach, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unilaterale eller bilaterale endometriomer
  • smerte og/eller infertilitet forbundet med endometriomer
  • største diameter av endometriom ≥3 cm og ≤ 8 cm

Ekskluderingskriterier:

  • intraoperativ påvisning av dyp infiltrerende endometriose
  • tegn på adenomyose ved preoperativ ultralyd
  • tidligere kirurgiske inngrep på eggstokkene
  • tidligere ensidig ooforektomi
  • tidligere salpingektomi eller hysterektomi
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • hyperprolaktinemi
  • sukkersyke
  • binyresykdommer
  • mistenkt eller påvist malignitet i eggstokkene
  • bevis på for tidlig ovariesvikt (POF) eller for tidlig overgangsalder
  • hormonbehandling innen 3 måneder fra baseline vurdering av eggstokkreserven og 3 måneder etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: stripping
standardisert laparoskopisk strippeteknikk
Fremgangsmåte: strippeteknikk
Cysten fjernes fra den friske eggstokken ved trekk og mottrekk; etter fjerning av cysten oppnås hemostase ved selektiv bipolar koagulasjon.
Eksperimentell: CO2-laserfordampning
drenering av cysteinnholdet og fordamping av innerveggen med CO2-laser
Enhet: CO2-laser (AcuPulse Duo, Lumenis)
Cysteinnholdet dreneres og den indre veggen fordampes med CO2-laserstråle (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i antral follicle count (AFC)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
antall follikler med gjennomsnittlig diameter på 2-10 mm i begge eggstokkene vurdert på den andre og femte dagen av menstruasjonssyklusen
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i serumnivået av antimullerian hormon (AMH).
Tidsramme: baseline og 3 måneder
AMH vurderes på venøse blodprøver (Beckman-Coulter 2. generasjon; Gen II) tatt på dag 2-5 i menstruasjonssyklusen
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LaserLuM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriom

Kliniske studier på strippeteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere