- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03227640
Munasarjakystektomian vaikutus munasarjareserviin verrattuna laserhöyrystykseen munasarjan endometriooman hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus (Laser)
Tämä on prospektiivinen, monikeskinen (kaksi keskusta: 1: San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italia; 2: Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakova, Puola), satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, joka sisältää potilaita, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen leikkaus. tai kahdenväliset oireelliset endometrioomat.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko endometriooman kaksi kirurgista toimenpidettä, kystectomia ja laserhöyrystys, munasarjojen reserviin ja missä määrin. Viime aikoina kystectomia on kyseenalaistettu ihanteellisena kirurgisena lähestymistavana, koska siihen voi liittyä munasarjakudoksen liiallista poistamista ja follikkelien menetystä; laserhöyrystystä on ehdotettu lupaavaksi menetelmäksi munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausleikkaus on suositeltava hoito munasarjojen endometriooman hoitoon, koska raskausaste on korkeampi ja uusiutumisaste on pienempi kuin ablatiivisiin tekniikoihin verrattuna. Munasarjareservin näkökulmasta kystektomian tehokkuus on edelleen huomattavan keskustelun aiheena: viime vuosina kystectomia on kyseenalaistettu ihanteelliseksi kirurgiseksi lähestymistavaksi endometrioomille, koska se liittyy munasarjakudoksen liialliseen poistoon ja munasarjojen follikkelien häviämiseen ja sitä seuraavaan munasarjareservin pienentäminen. Tuoreen raportin mukaan follikulaarisen kasvun puuttumista havaittiin 13 %:lla leikatuista munasarjoista, vaikka tätä tapahtumaa ei koskaan esiintynyt kontralateraalisessa sukurauhasessa.
San Raffaelen tieteellisessä instituutissa munasarjojen vajaatoiminnan pelko kystektomian jälkeen johti ablatiivisen tekniikan käyttöönottoon, joka sisältää CO2-laserteknologian, jolla on kyky toimittaa energiaa pienellä lämpölevityksellä. Yli 80 potilasta hoidettiin CO2-laserilla tässä laitoksessa kolmen vuoden kokemuksen aikana. Tämä kirurginen toimenpide on saanut inspiraationsa Jacques Donnezin yli 20 vuoden ajan käyttämästä toimenpiteestä, jossa CO2-laseria käytetään endometriooman sisäseinän poistamiseen 3 kuukauden GnRHa-hoidon jälkeen. "Kolmivaiheisen menettelyn" mukaista laserhöyrystystä on myös ehdotettu parhaaksi menetelmäksi munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi; lisäksi on äskettäin julkaistu vakuuttavia tietoja laserhöyrystyksen jälkeisen pitkäaikaisen uusiutumisen nopeudesta.
Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla CO2-laserkuituhöyrystyksen kertakäytöstä (ilman GnRHa-hoitoa) munasarjareservin suhteen.
Vuodesta 2015 lähtien tutkijat ovat jatkuvasti arvioineet CO2-laserhöyrystyksen etuja kliinisessä tutkimuksessa, jossa on arvioitu munasarjareservin leikkauksen jälkeisiä muutoksia, jotka osoittavat antural follicle count (AFC) ja anti-muller-hormoni (AMH); Tämän pilottitutkimuksen tulokset tukevat CO2-laserin positiivisia vaikutuksia munasarjojen reserviin, mikä osoitti korkeampi AFC ja ei muutosta AMH:ssa 3 kuukauden seurannassa. Jotta saataisiin vakuuttavampia tietoja CO2-laser-ablaation mahdollisista eduista munasarjojen kystektomian suhteen hedelmällisyyteen, on suunniteltu tulevaisuuden satunnaistettu koe. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko munasarjojen endometriooman kaksi kirurgista toimenpidettä (kystectomia vs. C02-laserhöyrystys) munasarjareserviin ja missä määrin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- San Raffaele Scientific Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Ottolina, MD
- Sähköposti: ottolina.jessica@hsr.it
-
Alatutkija:
- Laura M Castellano, MD
-
Alatutkija:
- Jessica Ottolina, MD
-
Päätutkija:
- Massimo Candiani, MD Prof
-
-
-
-
-
Cracow, Puola
- Rekrytointi
- Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewa Posadzka, ND
- Sähköposti: ewaposs@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ewa Posadzka, MD
-
Alatutkija:
- Robert Jach, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi- tai kaksipuoliset endometrioomat
- endometrioomiin liittyvä kipu ja/tai hedelmättömyys
- endometriooman suurin halkaisija ≥3 cm ja ≤ 8 cm
Poissulkemiskriteerit:
- syvälle tunkeutuvan endometrioosin intraoperatiivinen havaitseminen
- näyttöä adenomyoosista ennen leikkausta suoritetussa ultraäänitutkimuksessa
- aiemmat munasarjojen kirurgiset toimenpiteet
- edellinen yksipuolinen munanpoisto
- aiempi salpingektomia tai kohdunpoisto
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- hyperprolaktinemia
- diabetes mellitus
- lisämunuaisten häiriöt
- epäilty tai todistettu munasarjojen pahanlaatuisuus
- todisteita ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta (POF) tai ennenaikaisesta vaihdevuodesta
- hormonihoito 3 kuukauden sisällä munasarjavarannon arvioinnista ja 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: strippaus
standardoitu laparoskooppinen strippaustekniikka
|
Kysta irrotetaan terveestä munasarjasta vetämällä ja vastavedolla; kystan poistamisen jälkeen hemostaasi saavutetaan selektiivisellä kaksisuuntaisella koagulaatiolla.
|
Kokeellinen: CO2-laserhöyrystys
kystasisällön tyhjennys ja sisäseinän höyrystys CO2 laserilla
|
Kystan sisältö valutetaan ja sisäseinä höyrystetään CO2-lasersäteellä (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutokset antral follikkelimäärässä (AFC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
follikkelien lukumäärä, joiden keskimääräinen halkaisija on 2-10 mm molemmissa munasarjoissa mitattuna kuukautiskierron toisena ja viidentenä päivänä
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seerumin antimuller-hormonin (AMH) tason muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
AMH määritetään laskimoverinäytteistä (Beckman-Coulter 2. sukupolvi; Gen II), jotka on otettu kuukautiskierron päivänä 2-5
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LaserLuM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset strippaustekniikka
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamValmisSarveiskalvon dystrofiat, perinnöllisetAlankomaat
-
Riphah International UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
October 6 UniversityValmis
-
Inonu UniversityValmisAhdistus | Pahoinvointi Gravidarum | Tunteiden säätely | Raskauden oksenteluTurkki
-
Ataturk UniversityRekrytointiTäydellinen polven vaihtoTurkki
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki