Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjakystektomian vaikutus munasarjareserviin verrattuna laserhöyrystykseen munasarjan endometriooman hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus (Laser)

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Tämä on prospektiivinen, monikeskinen (kaksi keskusta: 1: San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italia; 2: Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakova, Puola), satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, joka sisältää potilaita, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen leikkaus. tai kahdenväliset oireelliset endometrioomat.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko endometriooman kaksi kirurgista toimenpidettä, kystectomia ja laserhöyrystys, munasarjojen reserviin ja missä määrin. Viime aikoina kystectomia on kyseenalaistettu ihanteellisena kirurgisena lähestymistavana, koska siihen voi liittyä munasarjakudoksen liiallista poistamista ja follikkelien menetystä; laserhöyrystystä on ehdotettu lupaavaksi menetelmäksi munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausleikkaus on suositeltava hoito munasarjojen endometriooman hoitoon, koska raskausaste on korkeampi ja uusiutumisaste on pienempi kuin ablatiivisiin tekniikoihin verrattuna. Munasarjareservin näkökulmasta kystektomian tehokkuus on edelleen huomattavan keskustelun aiheena: viime vuosina kystectomia on kyseenalaistettu ihanteelliseksi kirurgiseksi lähestymistavaksi endometrioomille, koska se liittyy munasarjakudoksen liialliseen poistoon ja munasarjojen follikkelien häviämiseen ja sitä seuraavaan munasarjareservin pienentäminen. Tuoreen raportin mukaan follikulaarisen kasvun puuttumista havaittiin 13 %:lla leikatuista munasarjoista, vaikka tätä tapahtumaa ei koskaan esiintynyt kontralateraalisessa sukurauhasessa.

San Raffaelen tieteellisessä instituutissa munasarjojen vajaatoiminnan pelko kystektomian jälkeen johti ablatiivisen tekniikan käyttöönottoon, joka sisältää CO2-laserteknologian, jolla on kyky toimittaa energiaa pienellä lämpölevityksellä. Yli 80 potilasta hoidettiin CO2-laserilla tässä laitoksessa kolmen vuoden kokemuksen aikana. Tämä kirurginen toimenpide on saanut inspiraationsa Jacques Donnezin yli 20 vuoden ajan käyttämästä toimenpiteestä, jossa CO2-laseria käytetään endometriooman sisäseinän poistamiseen 3 kuukauden GnRHa-hoidon jälkeen. "Kolmivaiheisen menettelyn" mukaista laserhöyrystystä on myös ehdotettu parhaaksi menetelmäksi munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi; lisäksi on äskettäin julkaistu vakuuttavia tietoja laserhöyrystyksen jälkeisen pitkäaikaisen uusiutumisen nopeudesta.

Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla CO2-laserkuituhöyrystyksen kertakäytöstä (ilman GnRHa-hoitoa) munasarjareservin suhteen.

Vuodesta 2015 lähtien tutkijat ovat jatkuvasti arvioineet CO2-laserhöyrystyksen etuja kliinisessä tutkimuksessa, jossa on arvioitu munasarjareservin leikkauksen jälkeisiä muutoksia, jotka osoittavat antural follicle count (AFC) ja anti-muller-hormoni (AMH); Tämän pilottitutkimuksen tulokset tukevat CO2-laserin positiivisia vaikutuksia munasarjojen reserviin, mikä osoitti korkeampi AFC ja ei muutosta AMH:ssa 3 kuukauden seurannassa. Jotta saataisiin vakuuttavampia tietoja CO2-laser-ablaation mahdollisista eduista munasarjojen kystektomian suhteen hedelmällisyyteen, on suunniteltu tulevaisuuden satunnaistettu koe. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko munasarjojen endometriooman kaksi kirurgista toimenpidettä (kystectomia vs. C02-laserhöyrystys) munasarjareserviin ja missä määrin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laura M Castellano, MD
        • Alatutkija:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Päätutkija:
          • Massimo Candiani, MD Prof
      • Cracow, Puola
        • Rekrytointi
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Jach, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksi- tai kaksipuoliset endometrioomat
  • endometrioomiin liittyvä kipu ja/tai hedelmättömyys
  • endometriooman suurin halkaisija ≥3 cm ja ≤ 8 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • syvälle tunkeutuvan endometrioosin intraoperatiivinen havaitseminen
  • näyttöä adenomyoosista ennen leikkausta suoritetussa ultraäänitutkimuksessa
  • aiemmat munasarjojen kirurgiset toimenpiteet
  • edellinen yksipuolinen munanpoisto
  • aiempi salpingektomia tai kohdunpoisto
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • hyperprolaktinemia
  • diabetes mellitus
  • lisämunuaisten häiriöt
  • epäilty tai todistettu munasarjojen pahanlaatuisuus
  • todisteita ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta (POF) tai ennenaikaisesta vaihdevuodesta
  • hormonihoito 3 kuukauden sisällä munasarjavarannon arvioinnista ja 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: strippaus
standardoitu laparoskooppinen strippaustekniikka
Kysta irrotetaan terveestä munasarjasta vetämällä ja vastavedolla; kystan poistamisen jälkeen hemostaasi saavutetaan selektiivisellä kaksisuuntaisella koagulaatiolla.
Kokeellinen: CO2-laserhöyrystys
kystasisällön tyhjennys ja sisäseinän höyrystys CO2 laserilla
Kystan sisältö valutetaan ja sisäseinä höyrystetään CO2-lasersäteellä (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset antral follikkelimäärässä (AFC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
follikkelien lukumäärä, joiden keskimääräinen halkaisija on 2-10 mm molemmissa munasarjoissa mitattuna kuukautiskierron toisena ja viidentenä päivänä
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin antimuller-hormonin (AMH) tason muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
AMH määritetään laskimoverinäytteistä (Beckman-Coulter 2. sukupolvi; Gen II), jotka on otettu kuukautiskierron päivänä 2-5
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LaserLuM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset strippaustekniikka

3
Tilaa