Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na ovariální rezervu ovariální cystektomie versus laserová vaporizace v léčbě ovariálního endometriomu: Randomizovaná klinická studie (Laser)

20. července 2017 aktualizováno: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Jedná se o prospektivní, multicentrickou (dvě centra: 1: San Raffaele Scientific Institute, Milán, Itálie; 2: Jagellonská univerzita, Collegium Medicum, Krakov, Polsko), randomizovanou (1:1) klinickou studii, která zahrnuje pacienty podstupující operaci pro primární unilaterální nebo bilaterální symptomatické endometriomy.

Cílem studie je zjistit, zda a do jaké míry oba chirurgické výkony pro endometriom, cystektomie a laserová vaporizace, ovlivňují ovariální rezervu. Nedávno byla cystektomie zpochybňována jako ideální chirurgický přístup, protože může zahrnovat nadměrné odstranění ovariální tkáně a ztrátu folikulů; laserová vaporizace byla navržena jako slibná metoda k zachování funkce vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Excizní operace je doporučovanou léčbou endometriomu vaječníků z důvodu vyšší četnosti těhotenství a nižší četnosti recidiv ve srovnání s ablačními technikami. Z hlediska ovariální rezervy zůstává účinnost cystektomie předmětem značné diskuse: v posledních letech je cystektomie zpochybňována jako ideální chirurgický přístup u endometriomů, protože je spojena s nadměrným odstraněním ovariální tkáně a ztrátou ovariálních folikulů s následným snížení ovariální rezervy. Podle nedávné zprávy byla absence růstu folikulů pozorována u 13 % operovaných vaječníků, ačkoli se tato událost nikdy nevyskytla v kontralaterální gonádě.

V San Raffaele Scientific Institute vyústil strach ze selhání vaječníků po cystektomii k zavedení ablativní techniky zahrnující CO2 laserovou technologii, která má schopnost dodávat energii s malým tepelným rozptylem. Během tříleté praxe bylo v tomto ústavu léčeno CO2 laserem více než 80 pacientů. Tento chirurgický postup byl inspirován postupem, který používá Jacques Donnez již více než 20 let, při kterém se CO2 laser používá k ablaci vnitřní stěny endometriomu po 3měsíční terapii GnRHa. Laserová vaporizace, podle „tříkrokového postupu“, byla také navržena jako nejlepší metoda pro zachování funkce vaječníků; navíc byly nedávno publikovány uklidňující údaje o rychlosti dlouhodobé recidivy po laserové vaporizaci.

Nejsou však k dispozici žádné údaje o jednorázovém použití CO2 laserové vaporizace vláken (bez terapie GnRHa) s ohledem na ovariální rezervu.

Od roku 2015 vyšetřovatelé nepřetržitě vyhodnocovali přínosy vaporizace CO2 laserem prostřednictvím klinické studie hodnotící pooperační změny ovariální rezervy, jak je indikováno počtem antrálních folikulů (AFC) a antimulleriánovým hormonem (AMH); výsledky této pilotní studie podporují pozitivní účinky CO2 laseru na ovariální rezervu, jak bylo prokázáno vyšší AFC a žádnou změnou AMH při 3měsíčním sledování. S cílem poskytnout přesvědčivější údaje o potenciální výhodě ablace CO2 laserem ve vztahu k ovariální cystektomii z hlediska výsledků plodnosti byla naplánována prospektivní randomizovaná studie; cílem této prospektivní randomizované studie je zjistit, zda a do jaké míry oba chirurgické výkony pro ovariální endometriom (cystektomie versus vaporizace C02 laserem) ovlivňují ovariální rezervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura M Castellano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polsko
      • Cracow, Polsko
        • Nábor
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Jach, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranné nebo oboustranné endometriomy
  • bolest a/nebo neplodnost spojená s endometriomy
  • největší průměr endometriomu ≥3 cm a ≤ 8 cm

Kritéria vyloučení:

  • intraoperační detekce hluboké infiltrující endometriózy
  • průkaz adenomyózy na předoperačním ultrazvuku
  • předchozí chirurgické zákroky na vaječnících
  • předchozí jednostranná ooforektomie
  • předchozí salpingektomie nebo hysterektomie
  • nemoc štítné žlázy
  • hyperprolaktinémie
  • diabetes mellitus
  • poruchy nadledvin
  • suspektní nebo prokázaná malignita vaječníků
  • důkazy předčasného ovariálního selhání (POF) nebo předčasné menopauzy
  • hormonální léčba do 3 měsíců od výchozího stanovení ovariální rezervy a 3 měsíců po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: svlékání
standardizovaná technika laparoskopického stripování
Postup: stripovací technika
Cysta je ze zdravého vaječníku odstraněna tahem a protitahem; po odstranění cysty je hemostázy dosaženo selektivní bipolární koagulací.
Experimentální: Odpařování CO2 laserem
drenáž obsahu cysty a vaporizace vnitřní stěny CO2 laserem
Přístroj: CO2 laser (AcuPulse Duo, Lumenis)
Obsah cysty se vypustí a vnitřní stěna se odpaří laserovým paprskem CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis, Izrael)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v počtu antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
počet folikulů o průměrném průměru 2-10 mm v obou vaječnících hodnocený druhý a pátý den menstruačního cyklu
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladin sérového antimulleriánního hormonu (AMH).
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
AMH se hodnotí na vzorcích žilní krve (Beckman-Coulter 2. generace; Gen II) získaných 2. až 5. den menstruačního cyklu
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scientific Institute San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LaserLuM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom

Klinické studie na stripovací technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit