Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten på ovariereserven av ovariecystektomi kontra laserförångning vid behandling av ovarieendometriom: en randomiserad klinisk prövning (Laser)

20 juli 2017 uppdaterad av: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Detta är en prospektiv, multicentrisk (två centra: 1: San Raffaele Scientific institute, Milano, Italien; 2: Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakow, Polen), randomiserad (1:1) klinisk prövning som inkluderar patienter som genomgår operation för primär unilateral eller bilaterala symtomatiska endometriom.

Syftet med studien är att avgöra om och i vilken utsträckning de två kirurgiska ingreppen för endometriom, cystektomi och laservaporisering, påverkar äggstocksreserven. Nyligen har cystektomi ifrågasatts som ett idealiskt kirurgiskt tillvägagångssätt eftersom det kan innebära överdrivet avlägsnande av äggstocksvävnad och förlust av folliklar; laserförångning har föreslagits som en lovande metod för att bevara äggstockarnas funktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Excisionskirurgi är den rekommenderade behandlingen för ovarieendometriom på grund av högre graviditetsfrekvens och lägre återfallsfrekvens jämfört med ablativa tekniker. Ur äggstocksreservens synvinkel är effektiviteten av cystektomi fortfarande ett ämne för stor debatt: under de senaste åren har cystektomi ifrågasatts som ett idealiskt kirurgiskt tillvägagångssätt för endometriom eftersom det är förknippat med överdrivet avlägsnande av äggstocksvävnad och förlust av äggstocksfolliklar med efterföljande minskning av äggstocksreserv. Enligt en färsk rapport observerades frånvaro av follikeltillväxt i 13 % av de opererade äggstockarna, även om denna händelse aldrig inträffade i den kontralaterala gonaden.

I San Raffaele Scientific Institute resulterade rädsla för ovariesvikt efter cystektomi i introduktionen av en ablativ teknik som involverar CO2-laserteknologi, som har förmågan att leverera energi med liten termisk spridning. Mer än 80 patienter behandlades med CO2-laser vid denna institution under tre års erfarenhet. Detta kirurgiska ingrepp inspirerades av det som Jacques Donnez använt i mer än 20 år, där CO2-laser används för att avlägsna endometrioms innervägg, efter 3 månaders GnRHa-behandling. Laserförångning, enligt "trestegsproceduren", har också föreslagits som den bästa metoden för att bevara äggstockarnas funktion; dessutom har lugnande data om frekvensen av långvariga återfall efter laserförångning nyligen publicerats.

Det finns dock inga tillgängliga data om engångsanvändning av CO2-laserfiberförångning (utan GnRHa-terapi) med avseende på äggstocksreserven.

Sedan 2015 har utredarna kontinuerligt utvärderat fördelarna med CO2-laserförångning genom en klinisk prövning som utvärderar de postoperativa förändringarna i äggstocksreserven som indikeras av antral follikelräkning (AFC) och anti-mullerian hormon (AMH); resultaten från denna pilotstudie stöder de positiva effekterna av CO2-laser på äggstocksreserven, vilket visas av högre AFC och ingen förändring i AMH vid 3 månaders uppföljning. För att ge mer avgörande data om den potentiella fördelen med CO2-laserablation med avseende på ovariecystektomi i termer av fertilitetsresultat har en prospektiv randomiserad studie planerats; Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att avgöra om och i vilken utsträckning de två kirurgiska ingreppen för ovarieendometriom (cystektomi kontra C02-laserförångning) påverkar äggstocksreserven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laura M Castellano, MD
        • Underutredare:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Huvudutredare:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Rekrytering
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Underutredare:
          • Robert Jach, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unilaterala eller bilaterala endometriom
  • smärta och/eller infertilitet i samband med endometriom
  • största diameter av endometriom ≥3 cm och ≤ 8 cm

Exklusions kriterier:

  • intraoperativ upptäckt av djup infiltrerande endometrios
  • bevis på adenomyos vid det preoperativa ultraljudet
  • tidigare kirurgiska ingrepp på äggstockarna
  • tidigare ensidig ooforektomi
  • tidigare salpingektomi eller hysterektomi
  • sköldkörtelsjukdom
  • hyperprolaktinemi
  • diabetes mellitus
  • binjuresjukdomar
  • misstänkt eller bevisad malignitet i äggstockarna
  • tecken på för tidig ovariesvikt (POF) eller för tidig klimakteriet
  • hormonbehandling inom 3 månader från baslinjebedömning av äggstocksreserv och 3 månader efter operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: strippning
standardiserad laparoskopisk strippningsteknik
Procedur: strippningsteknik
Cystan avlägsnas från den friska äggstocken genom dragning och mottraktion; efter avlägsnande av cystan uppnås hemostas genom selektiv bipolär koagulation.
Experimentell: CO2-laserförångning
dränering av cystainnehållet och förångning av innerväggen med CO2-laser
Enhet: CO2-laser (AcuPulse Duo, Lumenis)
Cystainnehållet dräneras och den inre väggen förångas med CO2-laserstråle (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i antral follikeltal (AFC)
Tidsram: baslinje och 3 månader
antal folliklar med en genomsnittlig diameter på 2-10 mm i båda äggstockarna bedömt på den andra och femte dagen av menstruationscykeln
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i serumnivåerna av antimullerian hormon (AMH).
Tidsram: baslinje och 3 månader
AMH bedöms på venösa blodprov (Beckman-Coulter 2:a generationen; Gen II) erhållna dag 2-5 i menstruationscykeln
baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LaserLuM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriom

Kliniska prövningar på strippningsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera