O impacto na reserva ovariana da cistectomia ovariana versus a vaporização a laser no tratamento do endometrioma ovariano: um ensaio clínico randomizado (Laser)
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico (dois centros: 1:San Raffaele Scientific Institute, Milão, Itália; 2:Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracóvia, Polônia), randomizado (1:1) que inclui pacientes submetidos à cirurgia para ou endometriomas sintomáticos bilaterais.
O objetivo do estudo é determinar se e em que medida os dois procedimentos cirúrgicos para endometrioma, cistectomia e vaporização a laser, afetam a reserva ovariana. Recentemente, a cistectomia tem sido questionada como uma abordagem cirúrgica ideal porque pode envolver a remoção excessiva de tecido ovariano e a perda de folículos; a vaporização a laser foi proposta como um método promissor para preservar a função ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia excisional é o tratamento recomendado para o endometrioma ovariano devido à maior taxa de gravidez e menor taxa de recorrência em comparação com as técnicas ablativas. Do ponto de vista da reserva ovariana, a eficiência da cistectomia permanece um tema de considerável debate: nos últimos anos, a cistectomia tem sido questionada como uma abordagem cirúrgica ideal para endometriomas porque está associada à remoção excessiva de tecido ovariano e perda de folículos ovarianos com subsequente redução da reserva ovariana. Segundo relato recente, foi observada ausência de crescimento folicular em 13% dos ovários operados, embora esse evento nunca tenha ocorrido na gônada contralateral.
No San Raffaele Scientific Institute, o medo de falência ovariana após a cistectomia resultou na introdução de uma técnica ablativa envolvendo a tecnologia de laser de CO2, que possui a capacidade de fornecer energia com pouca propagação térmica. Mais de 80 pacientes foram tratados com laser de CO2 nesta Instituição durante três anos de experiência. Este procedimento cirúrgico foi inspirado naquele empregado por Jacques Donnez por mais de 20 anos, no qual o laser de CO2 é usado para ablação da parede interna dos endometriomas, após 3 meses de terapia com GnRHa. A vaporização a laser, de acordo com o "procedimento de três etapas", também foi proposta como o melhor método para preservar a função ovariana; além disso, dados tranquilizadores sobre a taxa de recorrência a longo prazo após a vaporização a laser foram publicados recentemente.
No entanto, não há dados disponíveis sobre o uso único de vaporização de fibra com laser de CO2 (sem terapia com GnRHa) em relação à reserva ovariana.
Desde 2015, os pesquisadores avaliaram continuamente os benefícios da vaporização com laser de CO2 por meio de um ensaio clínico avaliando as alterações pós-operatórias na reserva ovariana conforme indicado pela contagem de folículos antrais (AFC) e hormônio antimulleriano (AMH); os resultados deste estudo piloto apóiam os efeitos positivos do laser de CO2 na reserva ovariana, conforme demonstrado pela AFC mais alta e nenhuma alteração no AMH no acompanhamento de 3 meses. Para fornecer dados mais conclusivos sobre a vantagem potencial da ablação com laser de CO2 em relação à cistectomia ovariana em termos de resultados de fertilidade, um estudo prospectivo randomizado foi planejado; o objetivo deste estudo prospectivo randomizado é determinar se e em que medida os dois procedimentos cirúrgicos para endometrioma ovariano (cistectomia versus vaporização a laser C02) afetam a reserva ovariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- San Raffaele Scientific Institute
-
Contato:
- Jessica Ottolina, MD
- E-mail: ottolina.jessica@hsr.it
-
Subinvestigador:
- Laura M Castellano, MD
-
Subinvestigador:
- Jessica Ottolina, MD
-
Investigador principal:
- Massimo Candiani, MD Prof
-
-
-
-
-
Cracow, Polônia
- Recrutamento
- Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
-
Contato:
- Ewa Posadzka, ND
- E-mail: ewaposs@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Ewa Posadzka, MD
-
Subinvestigador:
- Robert Jach, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- endometriomas unilaterais ou bilaterais
- dor e/ou infertilidade associada a endometriomas
- maior diâmetro do endometrioma ≥3 cm e ≤ 8 cm
Critério de exclusão:
- Detecção intraoperatória de endometriose infiltrativa profunda
- evidência de adenomiose no ultrassom pré-operatório
- procedimentos cirúrgicos anteriores nos ovários
- ooforectomia unilateral anterior
- salpingectomia ou histerectomia prévia
- doença da tireóide
- hiperprolactinemia
- diabetes melito
- distúrbios adrenais
- suspeita ou comprovada de malignidade ovariana
- evidência de falência ovariana prematura (FOP) ou menopausa prematura
- tratamento hormonal dentro de 3 meses a partir da avaliação basal da reserva ovariana e 3 meses após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: descascando
técnica de stripping laparoscópica padronizada
|
O cisto é retirado do ovário saudável por tração e contratração; após a remoção do cisto, a hemostasia é obtida por coagulação bipolar seletiva.
|
|
Experimental: Vaporização a laser de CO2
drenagem do conteúdo do cisto e vaporização da parede interna com laser de CO2
|
O conteúdo do cisto é drenado e a parede interna é vaporizada com feixe de laser de CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações na contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
número de folículos com diâmetro médio de 2-10 mm em ambos os ovários avaliados no segundo e quinto dia do ciclo menstrual
|
linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações nos níveis séricos do hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
O AMH é avaliado em amostras de sangue venoso (Beckman-Coulter 2ª geração; Gen II) obtidas no dia 2-5 do ciclo menstrual
|
linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LaserLuM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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