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Die Auswirkungen auf die ovarielle Reserve der ovariellen Zystektomie im Vergleich zur Laserverdampfung bei der Behandlung des ovariellen Endometrioms: eine randomisierte klinische Studie (Laser)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Dies ist eine prospektive, multizentrische (zwei Zentren: 1:San Raffaele Scientific Institute, Mailand, Italien; 2:Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakau, Polen), randomisierte (1:1) klinische Studie, die Patienten einschließt, die sich einer primären einseitigen Operation unterziehen oder bilaterale symptomatische Endometriome.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob und inwieweit die beiden chirurgischen Eingriffe bei Endometriom, Zystektomie und Laserverdampfung, die ovarielle Reserve beeinflussen. Kürzlich wurde die Zystektomie als idealer chirurgischer Ansatz in Frage gestellt, da sie eine übermäßige Entfernung von Eierstockgewebe und den Verlust von Follikeln beinhalten kann; Die Laserverdampfung wurde als vielversprechende Methode zur Erhaltung der Eierstockfunktion vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exzisionschirurgie ist die empfohlene Behandlung für Eierstock-Endometriom aufgrund der höheren Schwangerschaftsrate und der geringeren Rezidivrate im Vergleich zu ablativen Techniken. Aus Sicht der ovariellen Reserve ist die Effizienz der Zystektomie nach wie vor ein viel diskutiertes Thema: In den letzten Jahren wurde die Zystektomie als idealer chirurgischer Ansatz für Endometriome in Frage gestellt, da sie mit einer übermäßigen Entfernung von Ovarialgewebe und einem Verlust von Ovarialfollikeln mit nachfolgender verbunden ist Verringerung der ovariellen Reserve. Einem kürzlich erschienenen Bericht zufolge wurde bei 13 % der operierten Eierstöcke kein Follikelwachstum beobachtet, obwohl dieses Ereignis in der kontralateralen Keimdrüse nie auftrat.

Im San Raffaele Scientific Institute führte die Angst vor Eierstockversagen nach einer Zystektomie zur Einführung einer ablativen Technik mit CO2-Lasertechnologie, die die Fähigkeit besitzt, Energie mit geringer thermischer Streuung zu liefern. Mehr als 80 Patienten wurden in dieser Einrichtung während der dreijährigen Erfahrung mit CO2-Laser behandelt. Dieses chirurgische Verfahren wurde von dem von Jacques Donnez seit mehr als 20 Jahren angewandten inspiriert, bei dem ein CO2-Laser verwendet wird, um die Innenwand von Endometriomen nach einer 3-monatigen GnRHa-Therapie abzutragen. Die Laserverdampfung nach dem „Drei-Stufen-Verfahren“ wurde auch als die beste Methode zur Erhaltung der Eierstockfunktion vorgeschlagen; außerdem wurden kürzlich beruhigende Daten über die Rate der langfristigen Rezidive nach der Laserverdampfung veröffentlicht.

Es liegen jedoch keine Daten zur einmaligen Anwendung der CO2-Laserfaserverdampfung (ohne GnRHa-Therapie) in Bezug auf die ovarielle Reserve vor.

Seit 2015 haben die Forscher kontinuierlich die Vorteile der CO2-Laserverdampfung durch eine klinische Studie bewertet, in der die postoperativen Veränderungen der ovariellen Reserve bewertet wurden, die durch die Antralfollikelzahl (AFC) und das Anti-Müller-Hormon (AMH) angezeigt wurden; Die Ergebnisse dieser Pilotstudie unterstützen die positiven Wirkungen des CO2-Lasers auf die ovarielle Reserve, wie durch eine höhere AFC und keine Veränderung der AMH bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gezeigt wird. Um aussagekräftigere Daten über den potenziellen Vorteil der CO2-Laserablation in Bezug auf die Fruchtbarkeitsergebnisse bezüglich der Ovarialzystektomie bereitzustellen, ist eine prospektive randomisierte Studie geplant; Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, festzustellen, ob und inwieweit die beiden ovariellen Endometriomoperationen (Zystektomie versus C02-Laserverdampfung) die ovarielle Reserve beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura M Castellano, MD
        • Unterermittler:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Hauptermittler:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Jach, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige oder beidseitige Endometriome
  • Schmerzen und/oder Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit Endometriomen
  • größter Durchmesser des Endometrioms ≥3 cm und ≤ 8 cm

Ausschlusskriterien:

  • intraoperativer Nachweis einer tief infiltrierenden Endometriose
  • Hinweise auf Adenomyose im präoperativen Ultraschall
  • frühere chirurgische Eingriffe an den Eierstöcken
  • vorangegangene einseitige Ovarektomie
  • frühere Salpingektomie oder Hysterektomie
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Hyperprolaktinämie
  • Diabetes Mellitus
  • Nebennierenerkrankungen
  • Verdacht auf oder nachgewiesene ovarielle Malignität
  • Anzeichen einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POF) oder einer vorzeitigen Menopause
  • Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Bewertung der ovariellen Reserve zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abisolieren
standardisierte laparoskopische Stripping-Technik
Verfahren: Stripping-Technik
Durch Zug und Gegenzug wird die Zyste vom gesunden Eierstock abgestreift; nach Entfernung der Zyste wird durch selektive bipolare Koagulation eine Blutstillung erreicht.
Experimental: CO2-Laserverdampfung
Drainage des Zysteninhalts und Vaporisation der Innenwand mit CO2-Laser
Gerät: CO2-Laser (AcuPulse Duo, Lumenis)
Der Zysteninhalt wird entleert und die Innenwand mit einem CO2-Laserstrahl verdampft (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Antralfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Anzahl der Follikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 2-10 mm in beiden Eierstöcken, bewertet am zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
AMH wird anhand von venösen Blutproben (Beckman-Coulter 2. Generation; Gen II) bestimmt, die an Tag 2–5 des Menstruationszyklus entnommen werden
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LaserLuM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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