Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek-cystectomia petefészek-tartalékára gyakorolt ​​hatása a lézeres párologtatással szemben a petefészek endometrióma kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat (Laser)

2017. július 20. frissítette: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Ez egy prospektív, multicentrikus (két központ: 1: San Raffaele Tudományos Intézet, Milánó, Olaszország; 2: Jagelló Egyetem, Collegium Medicum, Krakkó, Lengyelország), randomizált (1:1) klinikai vizsgálat, amely az elsődleges egyoldali műtéten átesett betegeket tartalmazza. vagy kétoldali tüneti endometriómák.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az endometrióma két műtéti eljárása, a cystectomia és a lézeres párologtatás befolyásolja-e a petefészek tartalékát, és milyen mértékben. A közelmúltban megkérdőjelezték a cystectomiát, mint ideális sebészeti megközelítést, mivel az magában foglalhatja a petefészekszövet túlzott eltávolítását és a tüszők elvesztését; A lézeres párologtatást ígéretes módszerként javasolták a petefészek működésének megőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az excíziós műtét a petefészek endometrióma javasolt kezelése, mivel az ablatív technikákhoz képest magasabb a terhesség és a kiújulás aránya. A petefészek-rezervátum szempontjából a cystectomia hatékonysága továbbra is jelentős vita tárgyát képezi: az elmúlt években megkérdőjelezték, hogy a cisztektómia ideális sebészeti megoldás az endometriómák kezelésére, mivel a petefészekszövet túlzott eltávolításával és a petefészek tüszők elvesztésével jár együtt. petefészek-tartalék csökkentése. Egy friss jelentés szerint a tüszőnövekedés hiányát az operált petefészkek 13%-ánál figyelték meg, bár ez az esemény soha nem fordult elő az ellenoldali ivarmirigyben.

A San Raffaele Tudományos Intézetben a cisztektómia utáni petefészek-elégtelenségtől való félelem egy CO2 lézeres technológiát magában foglaló ablatív technika bevezetését eredményezte, amely képes energiát szolgáltatni csekély hőterjedés mellett. Több mint 80 beteget kezeltek CO2 lézerrel ebben az intézményben a három éves tapasztalat során. Ezt a műtéti eljárást a Jacques Donnez által több mint 20 éve alkalmazott eljárás ihlette, amelyben 3 hónapos GnRHa terápia után CO2 lézerrel távolítják el az endometriómák belső falát. A "háromlépéses eljárás" szerinti lézeres párologtatást is javasolták a petefészek működésének megőrzésének legjobb módszereként, sőt, a közelmúltban megnyugtató adatok jelentek meg a lézeres párologtatást követő hosszú távú kiújulás mértékéről.

A CO2 lézerszálas párologtatás egyszeri alkalmazásáról (GnRHa terápia nélkül) azonban nem állnak rendelkezésre adatok a petefészek tartalék tekintetében.

A kutatók 2015 óta folyamatosan értékelték a CO2 lézeres párologtatás előnyeit egy klinikai vizsgálaton keresztül, amely a petefészek-tartalék posztoperatív változásait értékeli, amint azt az antrális tüszőszám (AFC) és az anti-muller hormon (AMH) jelzi; ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei alátámasztják a CO2 lézer pozitív hatását a petefészek tartalékára, amint azt a magasabb AFC és az AMH nem változott 3 hónapos követés után. A CO2 lézeres abláció potenciális előnyeiről a petefészek-cisztektómia tekintetében a termékenységi kimenetel szempontjából meggyőzőbb adatok biztosítása érdekében egy prospektív randomizált vizsgálatot terveztek; Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a petefészek endometrióma két műtéti eljárása (cystectomia versus C02 lézeres párologtatás) befolyásolja-e a petefészek tartalékát, és milyen mértékben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Cracow, Lengyelország
        • Toborzás
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Alkutató:
          • Robert Jach, MD
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Laura M Castellano, MD
        • Alkutató:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Kutatásvezető:
          • Massimo Candiani, MD Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egy- vagy kétoldali endometriómák
  • endometriómákkal összefüggő fájdalom és/vagy meddőség
  • az endometrioma legnagyobb átmérője ≥3 cm és ≤ 8 cm

Kizárási kritériumok:

  • a mélyen beszűrődő endometriózis intraoperatív kimutatása
  • adenomyosis bizonyítéka a preoperatív ultrahangon
  • korábbi sebészeti beavatkozások a petefészkeken
  • korábbi egyoldali ooforektómia
  • korábbi salpingectomia vagy méheltávolítás
  • pajzsmirigy betegség
  • hiperprolaktinémia
  • diabetes mellitus
  • mellékvese rendellenességek
  • gyanított vagy bizonyított petefészek rosszindulatú daganat
  • korai petefészek-elégtelenség (POF) vagy korai menopauza bizonyítéka
  • hormonkezelés a kiindulási petefészek-tartalék felmérésétől számított 3 hónapon belül és a műtét után 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lecsupaszítás
szabványos laparoszkópos stripping technika
Eljárás: lehúzó technika
A cisztát húzással és ellenhúzással távolítják el az egészséges petefészekből; a ciszta eltávolítása után szelektív bipoláris koagulációval érjük el a vérzéscsillapítást.
Kísérleti: CO2 lézeres elpárologtatás
a cisztatartalom elvezetése és a belső fal párologtatása CO2 lézerrel
Eszköz: CO2 lézer (AcuPulse Duo, Lumenis)
A ciszta tartalmát leürítjük, és a belső falat CO2 lézersugárral elpárologtatjuk (AcuPulse Duo, Lumenis, Izrael)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az antrális tüszőszám változásai (AFC)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
a 2-10 mm átlagos átmérőjű tüszők száma mindkét petefészekben a menstruációs ciklus második és ötödik napján
alapvonal és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum antimuller hormon (AMH) szintjének változásai
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Az AMH értékelése a menstruációs ciklus 2-5. napján vett vénás vérmintákon (Beckman-Coulter 2. generációs; Gen II) történik.
alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scientific Institute San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LaserLuM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lehúzó technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel