Влияние на овариальный резерв цистэктомии яичников по сравнению с лазерной вапоризацией при лечении эндометриомы яичников: рандомизированное клиническое исследование (Laser)
Это проспективное многоцентровое (два центра: 1: Научный институт Сан-Раффаэле, Милан, Италия; 2: Ягеллонский университет, Collegium Medicum, Краков, Польша) рандомизированное (1:1) клиническое исследование, включающее пациентов, перенесших операцию по поводу первичного одностороннего или двусторонние симптоматические эндометриомы.
Цель исследования - определить, влияют ли и в какой степени две хирургические процедуры по поводу эндометриомы, цистэктомия и лазерная вапоризация. В последнее время цистэктомия подвергается сомнению как идеальный хирургический подход, поскольку она может включать чрезмерное удаление ткани яичника и потерю фолликулов; лазерная вапоризация была предложена как многообещающий метод сохранения функции яичников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксцизионная хирургия является рекомендуемым методом лечения эндометриомы яичника из-за более высокой частоты наступления беременности и более низкой частоты рецидивов по сравнению с абляционными методами. С точки зрения овариального резерва эффективность цистэктомии остается предметом серьезных дискуссий: в последние годы цистэктомия подвергается сомнению как идеальный хирургический доступ при эндометриомах, поскольку она связана с чрезмерным удалением ткани яичника и потерей фолликулов яичника с последующим снижение овариального резерва. Согласно недавнему отчету, отсутствие роста фолликулов наблюдалось в 13% оперированных яичников, хотя в контралатеральной гонаде этого явления никогда не было.
В Научном институте Сан-Раффаэле из-за боязни отказа яичников после цистэктомии была введена абляционная техника с использованием технологии CO2-лазера, которая способна доставлять энергию с небольшим тепловым распространением. Более 80 пациентов лечили CO2-лазером в этом учреждении за трехлетний опыт работы. Эта хирургическая процедура была вдохновлена той, которую Жак Доннез использовал более 20 лет, в которой CO2-лазер используется для абляции внутренней стенки эндометриомы после 3-месячной терапии GnRHa. Лазерная вапоризация в соответствии с «трехэтапной процедурой» также была предложена как лучший метод сохранения функции яичников; кроме того, недавно были опубликованы обнадеживающие данные о частоте отдаленных рецидивов после лазерной вапоризации.
Однако отсутствуют данные об однократном применении вапоризации СО2-лазером (без терапии аГнРГ) в отношении овариального резерва.
С 2015 года исследователи постоянно оценивали преимущества вапоризации CO2-лазером посредством клинических испытаний, в которых оценивались послеоперационные изменения овариального резерва, определяемые количеством антральных фолликулов (AFC) и антимюллеровым гормоном (AMH); результаты этого пилотного исследования подтверждают положительный эффект СО2-лазера на овариальный резерв, что продемонстрировано более высоким АЧХ и отсутствием изменений АМГ при последующем наблюдении в течение 3 месяцев. Чтобы получить более убедительные данные о потенциальном преимуществе лазерной абляции CO2 по сравнению с цистэктомией яичников с точки зрения исходов фертильности, было запланировано проспективное рандомизированное исследование; цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы определить, влияют ли и в какой степени две хирургические процедуры при эндометриоме яичников (цистэктомия по сравнению с вапоризацией СО2-лазером) на овариальный резерв.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- San Raffaele Scientific Institute
-
Контакт:
- Jessica Ottolina, MD
- Электронная почта: ottolina.jessica@hsr.it
-
Младший исследователь:
- Laura M Castellano, MD
-
Младший исследователь:
- Jessica Ottolina, MD
-
Главный следователь:
- Massimo Candiani, MD Prof
-
-
-
-
-
Cracow, Польша
- Рекрутинг
- Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
-
Контакт:
- Ewa Posadzka, ND
- Электронная почта: ewaposs@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ewa Posadzka, MD
-
Младший исследователь:
- Robert Jach, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- односторонние или двусторонние эндометриомы
- боль и/или бесплодие, связанные с эндометриомами
- наибольший диаметр эндометриомы ≥3 см и ≤ 8 см
Критерий исключения:
- интраоперационное выявление глубокого инфильтративного эндометриоза
- признаки аденомиоза на предоперационном УЗИ
- предшествующие оперативные вмешательства на яичниках
- предыдущая односторонняя овариэктомия
- предшествующая сальпингэктомия или гистерэктомия
- заболевание щитовидной железы
- гиперпролактинемия
- сахарный диабет
- расстройства надпочечников
- подозреваемое или доказанное злокачественное новообразование яичников
- признаки преждевременной недостаточности яичников (POF) или преждевременной менопаузы
- гормональная терапия в течение 3 мес после исходной оценки овариального резерва и 3 мес после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: раздевание
стандартизированная лапароскопическая техника зачистки
|
Киста отделяется от здорового яичника тракцией и контртракцией; после удаления кисты гемостаз достигается селективной биполярной коагуляцией.
|
|
Экспериментальный: Испарение лазером CO2
дренирование содержимого кисты и вапоризация внутренней стенки CO2-лазером
|
Содержимое кисты дренируют, а внутреннюю стенку выпаривают лучом CO2-лазера (AcuPulse Duo, Lumenis, Израиль).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения количества антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
количество фолликулов со средним диаметром 2-10 мм в обоих яичниках на второй и пятый день менструального цикла
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения уровня антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
АМГ оценивают в образцах венозной крови (Beckman-Coulter 2-го поколения; Gen II), полученных на 2-5 день менструального цикла.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LaserLuM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования техника зачистки
-
University of BaghdadЗавершенныйНоворожденные | Внутримышечная инъекция | Неонатальная больИрак
-
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional...Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The First Affiliated...Еще не набирают
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Menoufia UniversityЗавершенныйДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) | Простата | ТУРП (трансуретральная резекция простаты)Египет
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
Riphah International UniversityЕще не набираютПлантаторный фасциитПакистан