卵巣子宮内膜腫の治療における卵巣嚢腫切除術とレーザー気化術の卵巣予備能への影響：ランダム化臨床試験 (Laser)
これは前向き多中心（2つのセンター：1：San Raffaele Scientific institute、ミラノ、イタリア; 2：Jagiellonian University、Collegium Medicum、Cracow、ポーランド）の無作為化（1：1）臨床試験であり、原発性片側性の手術を受ける患者が含まれます。または両側性症候性子宮内膜腫。
この研究の目的は、子宮内膜腫に対する 2 つの外科的処置である膀胱切除術とレーザー気化術が卵巣予備能に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかを判断することです。 最近、膀胱切除術は理想的な外科的アプローチとして疑問視されています。これは、卵巣組織の過剰な除去と卵胞の喪失を伴う可能性があるためです。レーザー蒸散は、卵巣機能を維持するための有望な方法として提案されています。
調査の概要
詳細な説明
切除手術は、切除技術と比較して妊娠率が高く、再発率が低いため、卵巣子宮内膜腫の推奨される治療法です。 卵巣予備能の観点から、膀胱切除術の効率性は依然としてかなりの議論の対象となっています。近年、膀胱切除術は子宮内膜腫の理想的な外科的アプローチとして疑問視されています。卵巣予備能の減少。 最近の報告によると、手術した卵巣の 13% で卵胞の成長がないことが観察されましたが、このイベントは対側の生殖腺では発生しませんでした。
San Raffaele Scientific Institute では、膀胱摘除術後の卵巣不全の恐れから、CO2 レーザー技術を含むアブレーション技術を導入しました。この技術は、熱拡散がほとんどなくエネルギーを送達する能力を備えています。 この施設では、3 年間の経験で 80 人以上の患者が CO2 レーザーで治療されました。 この外科的処置は、ジャック・ドネズが 20 年以上にわたって採用した、3 か月の GnRHa 療法の後に CO2 レーザーを使用して子宮内膜腫の内壁を切除する方法に着想を得たものです。 「3 ステップ手順」によると、レーザー蒸散も卵巣機能を維持するための最良の方法として提案されています。さらに、レーザー蒸散後の長期再発率に関する安心できるデータが最近公開されました。
しかし、卵巣予備能に関する CO2 レーザー ファイバー気化法 (GnRHa 療法なし) の単独使用に関するデータは入手できません。
2015 年以来、研究者は、胞状卵胞数 (AFC) および抗ミュラー管ホルモン (AMH) によって示される卵巣予備能の術後変化を評価する臨床試験を通じて、CO2 レーザー気化の利点を継続的に評価してきました。このパイロット研究の結果は、3 か月の追跡調査で AFC が高く、AMH に変化がないことからもわかるように、卵巣予備能に対する CO2 レーザーのプラスの効果を裏付けています。 受胎能の観点から、卵巣嚢腫摘出術に対する CO2 レーザーアブレーションの潜在的な利点について、より決定的なデータを提供するために、ランダム化された前向き試験が計画されました。この前向き無作為化研究の目的は、卵巣子宮内膜腫の 2 つの外科的処置 (膀胱切除術と CO2 レーザー気化術) が卵巣予備能に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかを判断することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- San Raffaele Scientific Institute
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コンタクト：
- Jessica Ottolina, MD
- メール：ottolina.jessica@hsr.it
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副調査官：
- Laura M Castellano, MD
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副調査官：
- Jessica Ottolina, MD
-
主任研究者：
- Massimo Candiani, MD Prof
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-
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Cracow、ポーランド
- 募集
- Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
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コンタクト：
- Ewa Posadzka, ND
- メール：ewaposs@gmail.com
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副調査官：
- Ewa Posadzka, MD
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副調査官：
- Robert Jach, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側性または両側性子宮内膜腫
- 子宮内膜腫に関連する痛みおよび/または不妊症
- 子宮内膜腫の最大直径が3cm以上8cm以下
除外基準:
- 深部浸潤性子宮内膜症の術中検出
- 術前超音波検査での腺筋症の証拠
- 卵巣に対する以前の外科的処置
- 以前の片側卵巣摘出術
- 以前の卵管切除術または子宮摘出術
- 甲状腺疾患
- 高プロラクチン血症
- 糖尿病
- 副腎障害
- -卵巣悪性が疑われる、または証明された
- 早発卵巣不全（POF）または早発閉経の証拠
- ベースラインの卵巣予備能評価から3か月以内、および手術後3か月以内のホルモン治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ストリッピング
標準化された腹腔鏡ストリッピング技術
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嚢胞は牽引と逆牽引によって健康な卵巣から取り除かれます。嚢胞の除去後、止血は選択的なバイポーラ凝固によって達成されます。
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実験的：CO2レーザー気化
シスト内容物の排出とCO2レーザーによる内壁の気化
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嚢胞の内容物を排出し、内壁を CO2 レーザービームで蒸発させます (AcuPulse Duo、Lumenis、イスラエル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胞状卵胞数 (AFC) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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月経周期の 2 日目と 5 日目に評価された両方の卵巣の平均直径が 2 ～ 10 mm の卵胞の数
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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AMH は、月経周期の 2 ～ 5 日目に採取された静脈血サンプル (Beckman-Coulter 第 2 世代、Gen II) で評価されます。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Massimo Candiani, MD Prof、San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LaserLuM
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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