卵巢囊肿切除术与激光汽化术治疗卵巢子宫内膜异位症对卵巢储备的影响：一项随机临床试验 (Laser)
这是一项前瞻性、多中心（两个中心：1：意大利米兰圣拉斐尔科学研究所；2：波兰克拉科夫医学学院 Jagiellonian 大学）、随机 (1:1) 临床试验，其中包括接受原发性单侧或双侧症状性子宫内膜异位症。
该研究的目的是确定子宫内膜异位囊肿的两种外科手术，膀胱切除术和激光汽化，是否以及在多大程度上影响卵巢储备。 最近，膀胱切除术被质疑是一种理想的手术方法，因为它可能涉及过度切除卵巢组织和卵泡丢失；激光汽化已被提议作为一种有前途的方法来保护卵巢功能。
研究概览
详细说明
与消融技术相比，切除手术是卵巢子宫内膜异位囊肿的推荐治疗方法，因为它具有更高的妊娠率和更低的复发率。 从卵巢储备的角度来看，膀胱切除术的效率仍然是一个备受争议的话题：近年来，膀胱切除术被质疑为子宫内膜异位囊肿的理想手术方式，因为它与卵巢组织的过度切除和随后的卵巢卵泡丢失有关卵巢储备减少。 根据最近的一份报告，在 13% 的手术卵巢中观察到没有卵泡生长，尽管这一事件从未发生在对侧性腺中。
在 San Raffaele 科学研究所，由于担心膀胱切除术后卵巢衰竭，因此引入了一种涉及 CO2 激光技术的烧蚀技术，该技术能够在几乎没有热扩散的情况下输送能量。 在三年的经验中，超过 80 名患者在该机构接受了 CO2 激光治疗。 这项手术的灵感来自 Jacques Donnez 20 多年的手术，在 3 个月的 GnRHa 治疗后，使用 CO2 激光消融子宫内膜异位囊肿的内壁。 根据“三步法”，激光汽化术也被认为是保留卵巢功能的最佳方法；此外，最近发表了关于激光汽化术后长期复发率的可靠数据。
然而，没有关于单独使用 CO2 激光纤维汽化（没有 GnRHa 治疗）与卵巢储备有关的数据。
自 2015 年以来，研究人员通过一项临床试验不断评估 CO2 激光汽化术的益处，该试验评估卵巢储备的术后变化，如窦卵泡计数 (AFC) 和抗苗勒管激素 (AMH) 所示；该初步研究的结果支持 CO2 激光对卵巢储备的积极影响，如更高的 AFC 和 3 个月随访时 AMH 没有变化所证明的那样。 为了提供关于 CO2 激光消融术在生育结局方面相对于卵巢囊肿切除术的潜在优势的更确凿的数据，已计划进行一项前瞻性随机试验；这项前瞻性随机研究的目的是确定卵巢子宫内膜异位囊肿的两种外科手术（膀胱切除术与二氧化碳激光汽化术）是否以及在多大程度上影响卵巢储备。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利
- 招聘中
- San Raffaele Scientific Institute
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接触：
- Jessica Ottolina, MD
- 邮箱：ottolina.jessica@hsr.it
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副研究员：
- Laura M Castellano, MD
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副研究员：
- Jessica Ottolina, MD
-
首席研究员：
- Massimo Candiani, MD Prof
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Cracow、波兰
- 招聘中
- Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
-
接触：
- Ewa Posadzka, ND
- 邮箱：ewaposs@gmail.com
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副研究员：
- Ewa Posadzka, MD
-
副研究员：
- Robert Jach, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧子宫内膜异位症
- 与子宫内膜异位症相关的疼痛和/或不孕症
- 子宫内膜异位囊肿最大直径≥3cm且≤8cm
排除标准：
- 深部浸润性子宫内膜异位症的术中检测
- 术前超声显示子宫腺肌病的证据
- 以前的卵巢手术
- 既往单侧卵巢切除术
- 既往输卵管切除术或子宫切除术
- 甲状腺疾病
- 高泌乳素血症
- 糖尿病
- 肾上腺疾病
- 怀疑或证实卵巢恶性肿瘤
- 卵巢早衰 (POF) 或过早绝经的证据
- 卵巢储备评估基线后 3 个月内和手术后 3 个月内接受激素治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：剥离
标准化腹腔镜剥离技术
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通过牵引和反牵引将囊肿从健康的卵巢上剥离；囊肿切除后，通过选择性双极电凝止血。
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实验性的：CO2激光气化
用 CO2 激光引流包囊内容物和汽化内壁
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排出包囊内容物并用 CO2 激光束（AcuPulse Duo，Lumenis，Israel）汽化内壁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦状卵泡计数 (AFC) 的变化
大体时间：基线和 3 个月
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在月经周期的第二天和第五天评估双侧卵巢平均直径为 2-10 毫米的卵泡数
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
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在月经周期第 2-5 天采集的静脉血样（Beckman-Coulter 第二代；Gen II）评估 AMH
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Massimo Candiani, MD Prof、San Raffaele Scientific Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LaserLuM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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