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난소 자궁내막종 치료에서 난소 방광절제술 대 레이저 기화술이 난소예비군에 미치는 영향: 무작위 임상 시험 (Laser)

2017년 7월 20일 업데이트: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

이것은 일차 편측 수술을 받는 환자를 포함하는 전향적, 다중심(2개 센터: 1:San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; 2: Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland), 무작위(1:1) 임상 시험입니다. 또는 양측 증상성 자궁내막종.

이 연구의 목적은 자궁내막종에 대한 두 가지 수술인 방광절제술과 레이저 기화술이 난소예비력에 영향을 미치는지 여부와 그 정도를 결정하는 것입니다. 최근 방광 절제술은 난소 조직의 과도한 제거 및 난포의 손실을 수반할 수 있기 때문에 이상적인 외과적 접근법으로 의문시되고 있습니다. 레이저 기화는 난소 기능을 보존하는 유망한 방법으로 제안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

난소 자궁내막종의 절제 수술은 절제술에 비해 임신율이 높고 재발률이 낮기 때문에 권장되는 치료법입니다. 난소 보존의 관점에서 볼 때 방광절제술의 효율성은 여전히 ​​상당한 논쟁의 주제로 남아 있습니다. 난소 예비력 감소. 최근 보고서에 따르면 난포 성장의 부재는 수술한 난소의 13%에서 관찰되었지만 반대쪽 생식선에서는 이러한 현상이 발생하지 않았습니다.

San Raffaele Scientific Institute에서는 방광 절제술 후 난소 부전에 대한 두려움 때문에 CO2 레이저 기술과 관련된 절제 기술을 도입했습니다. 이 기술은 열 확산이 거의 없이 에너지를 전달할 수 있는 능력이 있습니다. 3년 동안 이 기관에서 80명 이상의 환자가 CO2 레이저로 치료를 받았습니다. 이 수술 절차는 Jacques Donnez가 20년 이상 고용한 방법에서 영감을 얻었으며 CO2 레이저를 사용하여 3개월 GnRHa 요법 후 자궁내막종의 내벽을 절제했습니다. '3단계 시술'에 따른 레이저 기화술도 난소 기능을 보존하는 가장 좋은 방법으로 제시되고 있으며, 최근에는 레이저 기화 후 장기 재발률에 대한 안심할 수 있는 자료도 발표됐다.

그러나 난소 예비력과 관련하여 CO2 레이저 섬유 기화(GnRHa 요법 없이)의 단일 사용에 대한 데이터는 없습니다.

2015년부터 연구자들은 전정부 여포 수(AFC) 및 항뮬러관 호르몬(AMH)으로 표시되는 난소 예비력의 수술 후 변화를 평가하는 임상 시험을 통해 CO2 레이저 기화의 이점을 지속적으로 평가했습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 3개월 추적 조사에서 더 높은 AFC와 AMH의 변화 없이 입증된 바와 같이 난소 예비력에 대한 CO2 레이저의 긍정적인 효과를 뒷받침합니다. 난소 방광 절제술에 대한 CO2 레이저 절제술의 잠재적인 이점에 대한 보다 결정적인 데이터를 제공하기 위해 전향적 무작위 시험이 계획되었습니다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 난소 자궁내막종에 대한 두 가지 수술(방광절제술 대 C02 레이저 기화)이 난소 예비력에 영향을 미치는지 여부와 영향을 미치는 정도를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • San Raffaele Scientific Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Laura M Castellano, MD
        • 부수사관:
          • Jessica Ottolina, MD
        • 수석 연구원:
          • Massimo Candiani, MD Prof
      • Cracow, 폴란드
        • 모병
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ewa Posadzka, MD
        • 부수사관:
          • Robert Jach, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 편측성 또는 양측성 자궁내막종
  • 자궁내막종과 관련된 통증 및/또는 불임
  • 자궁내막종의 최대 직경 ≥3 cm 및 ≤ 8 cm

제외 기준:

  • 심부 침윤성 자궁내막증의 수술 중 발견
  • 수술 전 초음파에서 선근증의 증거
  • 난소에 대한 이전 수술 절차
  • 이전 편측 난소 절제술
  • 이전의 난관 절제술 또는 자궁 절제술
  • 갑상선 질환
  • 고프로락틴혈증
  • 진성 당뇨병
  • 부신 장애
  • 의심되거나 입증된 난소 악성종양
  • 조기 난소 부전(POF) 또는 조기 폐경의 증거
  • 기준선 난소 예비 평가로부터 3개월 이내 및 수술 후 3개월 이내에 호르몬 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스트리핑
표준화된 복강경 스트리핑 기술
낭종은 견인 및 역추진에 의해 건강한 난소에서 제거됩니다. 낭종 제거 후 선택적 양극 응고에 의해 지혈이 이루어집니다.
실험적: CO2 레이저 기화
CO2 레이저로 낭종 내용물 배출 및 내벽 기화
낭종 내용물을 배출하고 내벽을 CO2 레이저 빔으로 증발시킵니다(AcuPulse Duo, Lumenis, Israel).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
antral follicle count (AFC)의 변화
기간: 기본 및 3개월
월경 주기의 둘째 날과 다섯째 날에 평가된 양쪽 난소에서 평균 직경이 2-10 mm인 난포의 수
기본 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치의 변화
기간: 기본 및 3개월
AMH는 월경 주기의 2-5일에 얻은 정맥혈 샘플(Beckman-Coulter 2세대; Gen II)에 대해 평가됩니다.
기본 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LaserLuM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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스트리핑 기술에 대한 임상 시험

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