Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto sulla riserva ovarica della cistectomia ovarica rispetto alla vaporizzazione laser nel trattamento dell'endometrioma ovarico: uno studio clinico randomizzato (Laser)

20 luglio 2017 aggiornato da: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico (due centri: 1:Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia; 2:Università Jagellonica, Collegium Medicum, Cracovia, Polonia), randomizzato (1:1) che include pazienti sottoposti a intervento chirurgico per unilaterale primaria o endometriomi sintomatici bilaterali.

Lo scopo dello studio è determinare se e in che misura le due procedure chirurgiche per l'endometrioma, la cistectomia e la vaporizzazione laser, influenzano la riserva ovarica. Recentemente, la cistectomia è stata messa in discussione come approccio chirurgico ideale perché può comportare un'eccessiva rimozione del tessuto ovarico e la perdita di follicoli; la vaporizzazione laser è stata proposta come metodo promettente per preservare la funzione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia escissionale è il trattamento raccomandato per l'endometrioma ovarico a causa del tasso di gravidanza più elevato e del tasso di recidiva inferiore rispetto alle tecniche ablative. Dal punto di vista della riserva ovarica, l'efficacia della cistectomia rimane un argomento di notevole dibattito: negli ultimi anni la cistectomia è stata messa in discussione come approccio chirurgico ideale per l'endometrioma perché si associa ad un'eccessiva asportazione di tessuto ovarico e perdita di follicoli ovarici con conseguente riduzione della riserva ovarica. Secondo un recente rapporto, l'assenza di crescita follicolare è stata osservata nel 13% delle ovaie operate, sebbene questo evento non si sia mai verificato nella gonade controlaterale.

All'Istituto Scientifico San Raffaele, la paura dell'insufficienza ovarica dopo la cistectomia ha portato all'introduzione di una tecnica ablativa che utilizza la tecnologia laser CO2, che possiede la capacità di fornire energia con una bassa diffusione termica. Più di 80 pazienti sono stati trattati con laser CO2 presso questa istituzione durante un'esperienza triennale. Questa procedura chirurgica è stata ispirata da quella utilizzata da Jacques Donnez per più di 20 anni, in cui il laser CO2 viene utilizzato per l'ablazione della parete interna degli endometriomi, dopo 3 mesi di terapia con GnRHa. Anche la vaporizzazione laser, secondo la ''procedura a tre fasi'', è stata proposta come il metodo migliore per preservare la funzione ovarica; inoltre, recentemente sono stati pubblicati dati rassicuranti sul tasso di recidiva a lungo termine dopo la vaporizzazione laser.

Tuttavia, non sono disponibili dati sull'uso singolo della vaporizzazione della fibra laser CO2 (senza terapia GnRHa) rispetto alla riserva ovarica.

Dal 2015, i ricercatori hanno continuamente valutato i benefici della vaporizzazione laser CO2 attraverso uno studio clinico che valuta i cambiamenti postoperatori nella riserva ovarica come indicato dalla conta dei follicoli antrali (AFC) e dall'ormone antimulleriano (AMH); i risultati di questo studio pilota supportano gli effetti positivi del laser CO2 sulla riserva ovarica, come dimostrato da AFC più elevato e nessun cambiamento nell'AMH al follow-up di 3 mesi. Al fine di fornire dati più conclusivi sul potenziale vantaggio dell'ablazione con laser CO2 rispetto alla cistectomia ovarica in termini di esiti di fertilità, è stato pianificato uno studio prospettico randomizzato; lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è determinare se e in che misura le due procedure chirurgiche per l'endometrioma ovarico (cistectomia contro vaporizzazione laser C02) influenzano la riserva ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laura M Castellano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Investigatore principale:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polonia
      • Cracow, Polonia
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Jach, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • endometriomi unilaterali o bilaterali
  • dolore e/o infertilità associati agli endometriomi
  • diametro massimo dell'endometrioma ≥3 cm e ≤ 8 cm

Criteri di esclusione:

  • rilevazione intraoperatoria di endometriosi infiltrante profonda
  • evidenza di adenomiosi all'ecografia preoperatoria
  • precedenti interventi chirurgici sulle ovaie
  • precedente ovariectomia unilaterale
  • precedente salpingectomia o isterectomia
  • malattia della tiroide
  • iperprolattinemia
  • diabete mellito
  • disturbi surrenali
  • sospetto o accertato di malignità ovarica
  • evidenza di insufficienza ovarica prematura (POF) o menopausa precoce
  • trattamento ormonale entro 3 mesi dalla valutazione della riserva ovarica al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: spogliarello
tecnica standardizzata di stripping laparoscopico
Procedura: tecnica di spogliarello
La cisti viene rimossa dall'ovaio sano mediante trazione e controtrazione; dopo la rimozione della cisti, l'emostasi si ottiene mediante coagulazione bipolare selettiva.
Sperimentale: Vaporizzazione laser CO2
drenaggio del contenuto della cisti e vaporizzazione della parete interna con laser CO2
Dispositivo: Laser CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis)
Il contenuto della cisti viene drenato e la parete interna viene vaporizzata con raggio laser CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis, Israele)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
numero di follicoli con diametro medio di 2-10 mm in entrambe le ovaie valutati al secondo e quinto giorno del ciclo mestruale
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dei livelli sierici di ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L'AMH viene valutato su campioni di sangue venoso (Beckman-Coulter 2a generazione; Gen II) ottenuti il ​​giorno 2-5 del ciclo mestruale
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LaserLuM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tecnica di spogliarello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi