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Lidocaïne et apport alimentaire

31 juillet 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'effet de l'infusion de lidocaïne sur l'apport alimentaire à volonté et la satiété chez des volontaires sains

La population mondiale de plus de 60 ans augmente rapidement. On prévoit qu'en 2050, la population âgée représentera 22 % de la population totale, soit environ 2 milliards de personnes. Cette situation signifie une augmentation de l'incidence des maladies liées aux personnes âgées, et donc du besoin de soins de longue durée. La réduction de la graisse corporelle et du poids est un problème courant chez les personnes âgées institutionnalisées. Certains facteurs qui contribuent à l'anorexie du vieillissement sont une diminution de la perception de la faim et une satiété accrue. Cela représente un risque accru de développer une cachexie même lors de maladies mineures. Les conséquences potentiellement graves de l'anorexie du vieillissement Une meilleure compréhension du mécanisme sous-jacent de ces changements est très importante. La perfusion intra-oesophagienne et intragastrique de 20 mg/kg de lidocaïne entraîne une augmentation de la prise alimentaire chez les rats Wistar. Toutes les infusions ont été faites 30 minutes avant le début de la prise de repas (repas composé de vers de farine). Il peut être possible de diminuer la satiété, d'augmenter la faim et donc l'apport alimentaire chez les personnes âgées grâce à une infusion gastrique des anesthésiques lidocaïne ou benzocaïne. À l'avenir, cette étude pourrait potentiellement contribuer à améliorer l'apport alimentaire chez les personnes âgées susceptibles de perdre du poids. Par conséquent, la présente étude vise à étudier l'effet de l'administration intragastrique de lidocaïne sur l'apport alimentaire, la satiété/satisfaction et les troubles gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Déterminer l'effet de la perfusion intragastrique de lidocaïne sur la satiété, les troubles gastro-intestinaux et la prise alimentaire.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que l'administration intragastrique de lidocaïne entraînera un retard de la satiété postprandiale et entraînera ainsi une augmentation de la prise alimentaire. De plus, la perfusion de lidocaïne n'entraînera pas d'augmentation des troubles gastro-intestinaux.

Objectif principal : Étudier l'effet de la perfusion intragastrique de lidocaïne sur la prise alimentaire ad libitum.

Objectif(s) secondaire(s) :

  1. Étudier l'effet de la perfusion intragastrique de lidocaïne sur la satiété/satisfaction.
  2. Étudier l'effet de la perfusion intragastrique de lidocaïne sur les troubles gastro-intestinaux.

Conception : Essai croisé randomisé en double aveugle contre placebo chez des volontaires sains de sexe masculin.

Population étudiée : 35 hommes volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Différence de consommation de repas ad libitum (telle que mesurée pendant le repas ad libitum chili con carne).

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : scores des échelles visuelles analogiques (EVA) pour les sensations de satiété (par exemple, satiété, satiété, faim, alimentation potentielle, envie de manger, envie de grignoter) et symptômes gastro-intestinaux (brûlures, ballonnements, éructations, crampes, coliques, sensation de chaleur, sensation de plénitude abdominale, nausées et douleurs) seront mesurés à l'aide d'une EVA (0 à 100 mm) ancrée au bas de l'échelle avec les sensations d'intensité les plus négatives ou les plus faibles (par exemple, extrêmement désagréable, pas du tout), et avec des termes opposés dans le haut de gamme (par exemple, extrêmement agréable, très élevé, extrême). Les volontaires seront invités à indiquer sur une ligne quelle place sur l'échelle reflète le mieux leur sentiment à ce moment-là. Les formulaires de notation seront collectés immédiatement afin qu'ils ne puissent pas être utilisés comme référence pour des notations ultérieures.

Mise en place du cathéter : les sujets ressentiront une légère gêne lors de la mise en place du cathéter. Les sujets peuvent, à tout moment, entrer en contact avec l'investigateur en cas de problème. Tous les participants sont des volontaires en bonne santé et nous ne nous attendons à aucun avantage ou inconvénient pour la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sur la base des antécédents médicaux et des examens antérieurs, aucune plainte gastro-intestinale ne peut être définie.
  • Âge entre 18 et 50 ans. Plusieurs études (voir introduction) ont montré une différence de réponse à un repas entre les jeunes et les personnes âgées. L'inclusion des personnes âgées pourrait interférer avec les résultats de cette étude. L'objectif de cette étude est d'étudier si une différence de prise alimentaire peut être trouvée après une perfusion intragastrique d'un anesthésique local. Pour cette étude de preuve de concept, nous avons donc choisi d'inclure des volontaires masculins en bonne santé âgés de 50 ans maximum.
  • IMC entre 20 et 25 kg/m2
  • Poids stable au moins au cours des 6 derniers mois (≤ 5 % de changement de poids)

Critère d'exclusion:

  • Les femelles, en raison de leur cycle hormonal et de l'influence possible de ces hormones sur le comportement alimentaire.
  • Antécédents graves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales/hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculo-squelettiques, métaboliques/nutritionnelles, endocriniennes, neurologiques/psychiatriques, allergie, chirurgie majeure et / ou évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude. La gravité de la maladie (interférence majeure avec l'exécution de l'expérience ou influence potentielle sur les résultats de l'étude) sera décidée par l'investigateur principal.
  • Utilisation de l'amiodaron, en raison de la cardiotoxicité (en association avec la lidocaïne).
  • Utilisation de bêta-bloquants, de cimétidine et de noradrénaline (effet synergique sur l'action de la Lidocaïne).
  • Autre utilisation de médicaments, qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude. Cela sera décidé par le chercheur principal.
  • Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 90 jours précédant l'étude
  • Chirurgie abdominale majeure interférant avec la fonction gastro-intestinale (appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées, et autre chirurgie sur jugement de l'investigateur principal)
  • Régime amaigrissant (médicalement prescrit, végétarien, diabétique, macrobiologique, dynamique biologique)
  • Consommation excessive d'alcool (>20 consommations d'alcool par semaine)
  • Fumeur
  • État séropositif auto-avoué
  • Toute allergie alimentaire
  • Impossible de manger un chili con carne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
LIdocaïne dissoute dans de l'eau pour préparations injectables
Médicament: Lidocaïne
Perfusion intragastrique de lidocaïne
Comparateur placebo: Placebo
Eau pour préparations injectables
Médicament: Placebos
Perfusion intragastrique d'eau pour préparations injectables
Autres noms:
  • eau pour préparations injectables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de prise de repas ad libitum après perfusion intragastrique de lidocaïne par rapport au placebo
Délai: Différence entre le jour du test 1 et le jour du test 2 (lavage minimal sur 7 jours)
La différence d'apport alimentaire ad libitum (kcal) après perfusion intragastrique de lidocaïne et de placebo et active chez un sujet.
Différence entre le jour du test 1 et le jour du test 2 (lavage minimal sur 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores visuels analogiques pour les plaintes gastro-intestinales après une perfusion intragastrique de lidocaïne par rapport au placebo.
Délai: 15 minutes avant le début de la perfusion de placebo ou de lidocaïne et après le début de la perfusion toutes les 15 minutes, jusqu'à 90 minutes après le début de la perfusion (8 fois au total).
Au cours d'une journée de test, les participants remplissent 8 scores visuels analogiques (EVA) pour les troubles gastro-intestinaux (différents moments). Les scores VAS seront enregistrés sur une échelle (0-100, 100 mm) et seront mesurés.
15 minutes avant le début de la perfusion de placebo ou de lidocaïne et après le début de la perfusion toutes les 15 minutes, jusqu'à 90 minutes après le début de la perfusion (8 fois au total).
Différence des scores visuels analogiques de satiété après perfusion intragastrique de lidocaïne par rapport au placebo.
Délai: 15 minutes avant le début de la perfusion de placebo ou de lidocaïne et après le début de la perfusion toutes les 15 minutes, jusqu'à 90 minutes après le début de la perfusion (8 fois au total).
Au cours d'une journée de test, les participants remplissent 8 scores visuels analogiques (EVA) pour la satiété (différents moments). Les scores VAS seront enregistrés sur une échelle (0-100, 100 mm) et seront mesurés.
15 minutes avant le début de la perfusion de placebo ou de lidocaïne et après le début de la perfusion toutes les 15 minutes, jusqu'à 90 minutes après le début de la perfusion (8 fois au total).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 163054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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