Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин и прием пищи

31 июля 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние инфузии лидокаина на потребление пищи ad Libitum и чувство сытости у здоровых добровольцев

Население мира старше 60 лет быстро увеличивается. Ожидается, что к 2050 году пожилое население составит 22% от общей численности населения, что составляет около 2 миллиардов человек. Эта ситуация означает рост числа заболеваний, связанных с пожилыми людьми, и, следовательно, потребность в длительном уходе. Уменьшение жировых отложений и веса являются распространенной проблемой среди пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях. Некоторыми факторами, которые способствуют анорексии старения, являются снижение восприятия голода и повышенное насыщение. Это представляет собой повышенный риск развития кахексии даже при незначительных заболеваниях. Потенциально тяжелые последствия анорексии старения очень важны для более глубокого понимания механизма, лежащего в основе этих изменений. Внутрипищеводное и внутрижелудочное вливание 20 мг/кг лидокаина приводит к увеличению потребления пищи крысами Вистар. Все инфузии проводились за 30 мин до начала приема пищи (еда состояла из мучных червей). Уменьшить чувство насыщения, усилить чувство голода и, следовательно, потребление пищи у пожилых людей можно путем введения в желудок анестетиков лидокаина или бензокаина. В будущем это исследование потенциально может способствовать улучшению приема пищи у пожилых людей, склонных к потере массы тела. Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение влияния внутрижелудочного введения лидокаина на прием пищи, чувство сытости/насыщение и желудочно-кишечные жалобы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: определить влияние внутрижелудочной инфузии лидокаина на чувство насыщения, желудочно-кишечные жалобы и прием пищи.

Гипотеза: мы предполагаем, что внутрижелудочное введение лидокаина приведет к задержке постпрандиального насыщения и, таким образом, приведет к увеличению потребления пищи. Кроме того, инфузия лидокаина не приведет к увеличению каких-либо желудочно-кишечных жалоб.

Основная цель: изучить влияние внутрижелудочной инфузии лидокаина на прием пищи вволю.

Второстепенная цель(и):

  1. Исследовать влияние внутрижелудочного вливания лидокаина на насыщение/насыщение.
  2. Изучить влияние внутрижелудочной инфузии лидокаина на желудочно-кишечные жалобы.

Дизайн: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием здоровых мужчин-добровольцев.

Исследуемая группа: 35 здоровых мужчин-добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет. Основные параметры/конечные точки исследования: разница в потреблении еды без ограничений (измеренная во время приема пищи без ограничений).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для чувства сытости (например, сытости, сытости, голода, предполагаемого кормления, желания поесть, желания перекусить) и желудочно-кишечных симптомов. (жжение, вздутие живота, отрыжка, судороги, колики, ощущение тепла, ощущение переполнения живота, тошнота и боль) будут измеряться с помощью ВАШ (от 0 до 100 мм), привязанной к нижнему пределу с наиболее негативными или наименее интенсивными ощущениями (например, крайне неприятный, совсем нет), и с противоположными терминами в верхней части (например, чрезвычайно приятный, очень высокий, экстремальный). Добровольцев попросят указать на линии, какое место на шкале лучше всего отражает их чувства в данный момент. Бланки для подсчета очков будут собраны немедленно, чтобы их нельзя было использовать в качестве справочного материала для последующих подсчетов.

Установка катетера: субъекты будут ощущать легкий дискомфорт во время установки катетера. Субъекты могут в любое время связаться со следователем, если возникнут какие-либо проблемы. Все участники являются здоровыми добровольцами, и мы не ожидаем каких-либо преимуществ или недостатков для здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • На основании анамнеза и предыдущего обследования жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта не выявлено.
  • Возраст от 18 до 50 лет. Несколько исследований (см. введение) показали разницу в реакции на прием пищи между молодыми и пожилыми людьми. Включение пожилых людей может повлиять на результаты этого исследования. Целью данного исследования является изучение того, можно ли обнаружить разницу в потреблении пищи после внутрижелудочной инфузии местного анестетика. Поэтому для этого исследования для проверки концепции мы решили включить здоровых добровольцев мужского пола в возрасте не более 50 лет.
  • ИМТ от 20 до 25 кг/м2
  • Вес стабилен как минимум в течение последних 6 месяцев (изменение веса ≤5%).

Критерий исключения:

  • Женщины из-за их гормонального цикла и возможного влияния этих гормонов на пищевое поведение.
  • В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные, мочеполовые, желудочно-кишечные/печеночные, гематологические/иммунологические, HEENT (голова, уши, глаза, нос, горло), дерматологические/соединительная ткань, скелетно-мышечные, метаболические/алиментарные, эндокринные, неврологические/психиатрические заболевания, аллергии, серьезное хирургическое вмешательство и/или лабораторные исследования, которые могут ограничить участие в протоколе исследования или его завершение. Тяжесть заболевания (серьезное вмешательство в проведение эксперимента или потенциальное влияние на результаты исследования) будет решаться главным исследователем.
  • Применение амиодарона из-за кардиотоксичности (в сочетании с лидокаином).
  • Применение бета-адреноблокаторов, циметидина и норадреналина (синергетический эффект действия лидокаина).
  • Другое использование лекарств, которое может повлиять на результат исследования. Это будет решать главный исследователь.
  • Прием исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя), в течение 90 дней до исследования
  • Обширные абдоминальные операции, нарушающие функцию желудочно-кишечного тракта (разрешены неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и гистерэктомия, а также другие операции по решению главного исследователя)
  • Диета (медикаментозная, вегетарианская, диабетическая, макробиологическая, биодинамическая)
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 20 приемов алкоголя в неделю)
  • Курение
  • Самостоятельное признание ВИЧ-позитивного состояния
  • Любая пищевая аллергия
  • Не могу есть чили кон карне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Лидокаин, растворенный в воде для инъекций
Лекарство: Лидокаин
Внутрижелудочное введение лидокаина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вода для инъекций
Лекарство: Плацебо
Внутрижелудочное вливание воды для инъекций
Другие имена:
  • вода для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в приеме пищи ad libitum после внутрижелудочной инфузии лидокаина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Разница между днем ​​теста 1 и днем ​​теста 2 (минимальная промывка за 7 дней)
Разница в потреблении пищи ad libitum (ккал) после внутрижелудочной инфузии лидокаина и плацебо и активного вещества у субъекта.
Разница между днем ​​теста 1 и днем ​​теста 2 (минимальная промывка за 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в визуальных аналоговых оценках желудочно-кишечных жалоб после внутрижелудочной инфузии лидокаина по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: За 15 минут до начала инфузии плацебо или лидокаина и после начала инфузии каждые 15 минут до 90 минут после начала инфузии (всего 8 раз).
В течение тестового дня участники заполняли 8 визуальных аналоговых баллов (ВАШ) для желудочно-кишечных жалоб (разные моменты времени). Показатели ВАШ будут записываться по шкале (0-100, 100 мм) и измеряться.
За 15 минут до начала инфузии плацебо или лидокаина и после начала инфузии каждые 15 минут до 90 минут после начала инфузии (всего 8 раз).
Разница в визуальных аналоговых показателях насыщения после внутрижелудочной инфузии лидокаина по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: За 15 минут до начала инфузии плацебо или лидокаина и после начала инфузии каждые 15 минут до 90 минут после начала инфузии (всего 8 раз).
В течение тестового дня участники заполняли 8 визуальных аналоговых баллов (ВАШ) для насыщения (разные моменты времени). Показатели ВАШ будут записываться по шкале (0-100, 100 мм) и измеряться.
За 15 минут до начала инфузии плацебо или лидокаина и после начала инфузии каждые 15 минут до 90 минут после начала инфузии (всего 8 раз).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 163054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться