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Lidocain und Nahrungsaufnahme

31. Juli 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung einer Lidocain-Infusion auf die ad libitum-Nahrungsaufnahme und das Sättigungsgefühl bei gesunden Freiwilligen

Die Weltbevölkerung über 60 Jahre nimmt rapide zu. Es wird erwartet, dass die ältere Bevölkerung im Jahr 2050 22 % der Gesamtbevölkerung ausmachen wird, was etwa 2 Milliarden Menschen entspricht. Diese Situation führt zu einem Anstieg der Inzidenz altersbedingter Krankheiten und damit der Pflegebedürftigkeit. Die Reduzierung von Körperfett und Gewicht ist ein häufiges Problem bei älteren Menschen in Heimen. Einige Faktoren, die zur Anorexie des Alterns beitragen, sind ein vermindertes Hungergefühl und eine erhöhte Sättigung. Dies stellt ein erhöhtes Risiko dar, auch bei leichten Erkrankungen eine Kachexie zu entwickeln. Angesichts der potenziell schwerwiegenden Folgen der Anorexie des Alterns ist ein besseres Verständnis des zugrunde liegenden Mechanismus dieser Veränderungen äußerst wichtig. Die intraösophageale und intragastrale Infusion von 20 mg/kg Lidocain führt zu einer erhöhten Nahrungsaufnahme bei Wistar-Ratten. Alle Infusionen erfolgten 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeitenaufnahme (Mahlzeit bestand aus Mehlwürmern). Es kann möglich sein, das Sättigungsgefühl zu verringern, den Hunger zu steigern und damit die Nahrungsaufnahme bei älteren Personen durch eine Mageninfusion der Anästhetika Lidocain oder Benzocain zu verringern. In Zukunft könnte diese Studie möglicherweise dazu beitragen, die Nahrungsaufnahme bei älteren Menschen zu verbessern, die anfällig für Gewichtsverlust sind. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Wirkung einer intragastralen Gabe von Lidocain auf die Nahrungsaufnahme, das Sättigungsgefühl und Magen-Darm-Beschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Wirkung einer intragastrischen Infusion von Lidocain auf Sättigung, Magen-Darm-Beschwerden und Nahrungsaufnahme.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die intragastrale Verabreichung von Lidocain zu einer Verzögerung der postprandialen Sättigung führt und dadurch zu einer Erhöhung der Nahrungsaufnahme führt. Darüber hinaus führt die Lidocain-Infusion nicht zu einer Verstärkung von Magen-Darm-Beschwerden.

Primäres Ziel: Untersuchung der Wirkung einer intragastrischen Infusion von Lidocain auf die Nahrungsaufnahme nach Belieben.

Nebenziel(e):

  1. Es sollte die Wirkung einer intragastrischen Infusion von Lidocain auf das Sättigungsgefühl untersucht werden.
  2. Es sollte die Wirkung einer intragastrischen Infusion von Lidocain auf gastrointestinale Beschwerden untersucht werden.

Design: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit gesunden männlichen Probanden.

Studienpopulation: 35 gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Unterschied in der ad libitum-Mahlzeitaufnahme (gemessen während einer ad libitum-Chili-con-carne-Mahlzeit).

Art und Umfang der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Visuelle Analogskalen (VAS) werten Sättigungsgefühle (z. B. Sattheit, Völlegefühl, Hunger, prospektive Nahrungsaufnahme, Esslust, Snacklust) und Magen-Darm-Symptome aus (Brennen, Völlegefühl, Aufstoßen, Krämpfe, Koliken, Wärmegefühl, Völlegefühl, Übelkeit und Schmerzen) wird mit VAS (0 bis 100 mm) gemessen, das am unteren Ende mit den negativsten oder niedrigsten Gefühlen verankert ist (z. B. extrem unangenehm, gar nicht) und mit gegensätzlichen Begriffen im oberen Bereich (z. B. extrem angenehm, sehr hoch, extrem). Die Freiwilligen werden gebeten, auf einer Linie anzugeben, welche Position auf der Skala ihr Gefühl in diesem Moment am besten widerspiegelt. Die Wertungsbögen werden sofort eingesammelt, damit sie nicht als Referenz für spätere Wertungen verwendet werden können.

Katheterplatzierung: Die Probanden werden während der Platzierung des Katheters ein leichtes Unbehagen empfinden. Die Probanden können sich jederzeit an den Ermittler wenden, wenn Probleme auftreten. Alle Teilnehmer sind gesunde Freiwillige und wir erwarten keine gesundheitlichen Vor- oder Nachteile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden.
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Mehrere Studien (siehe Einleitung) zeigten eine unterschiedliche Reaktion auf eine Mahlzeit zwischen jungen und älteren Menschen. Die Einbeziehung älterer Menschen könnte das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob nach intragastrischer Infusion eines Lokalanästhetikums ein Unterschied in der Nahrungsaufnahme festgestellt werden kann. Für diese Proof-of-Concept-Studie haben wir uns daher dafür entschieden, gesunde männliche Freiwillige mit einem maximalen Alter von 50 Jahren einzubeziehen.
  • BMI zwischen 20 und 25 kg/m2
  • Gewichtsstabil über mindestens die letzten 6 Monate (≤5 % Gewichtsveränderung)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen aufgrund ihres Hormonzyklus und des möglichen Einflusses dieser Hormone auf das Essverhalten.
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, Allergien, größere Operationen und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten. Über die Schwere der Erkrankung (große Beeinträchtigung der Versuchsdurchführung oder mögliche Beeinflussung der Studienergebnisse) entscheidet der Studienleiter.
  • Anwendung von Amiodaron aufgrund der Kardiotoxizität (in Kombination mit Lidocain).
  • Verwendung von Betablockern, Cimetidin und Noradrenalin (synergetische Wirkung auf die Wirkung von Lidocain).
  • Andere Verwendung von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten. Hierüber entscheidet der Studienleiter.
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfer zu entscheiden) in den 90 Tagen vor der Studie
  • Größere abdominale Operation, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, und andere Operationen nach Ermessen des leitenden Prüfarztes)
  • Diät (ärztlich verordnet, vegetarisch, diabetisch, makrobiologisch, biologisch-dynamisch)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
  • Rauchen
  • Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
  • Jede Nahrungsmittelallergie
  • Kann kein Chili con Carne essen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
LDocain gelöst in Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Lidocain
Intragastrische Infusion von Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo
Wasser für Injektionen
Arzneimittel: Placebos
Intragastrische Infusion von Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Wasser für Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Nahrungsaufnahme ad libitum nach intragastrischer Lidocain-Infusion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Unterschied zwischen Testtag 1 und Testtag 2 (minimale Auswaschung von 7 Tagen)
Der Unterschied in der ad libitum Nahrungsaufnahme (kcal) nach intragastrischer Infusion von Lidocain und Placebo und aktiv innerhalb eines Subjekts.
Unterschied zwischen Testtag 1 und Testtag 2 (minimale Auswaschung von 7 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der visuellen Analogwerte für Magen-Darm-Beschwerden nach intragastrischer Lidocain-Infusion im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 15 Minuten vor Beginn der Infusion von Placebo oder Lidocain und nach Beginn der Infusion alle 15 Minuten bis 90 Minuten nach Beginn der Infusion (insgesamt 8 Mal).
Während eines Testtages füllen die Teilnehmer 8 visuelle Analogwerte (VAS) für Magen-Darm-Beschwerden (verschiedene Zeitpunkte) aus. VAS-Werte werden auf einer Skala (0-100, 100 mm) aufgezeichnet und gemessen.
15 Minuten vor Beginn der Infusion von Placebo oder Lidocain und nach Beginn der Infusion alle 15 Minuten bis 90 Minuten nach Beginn der Infusion (insgesamt 8 Mal).
Unterschied in visuellen analogen Scores für die Sättigung nach intragastrischer Lidocain-Infusion im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 15 Minuten vor Beginn der Infusion von Placebo oder Lidocain und nach Beginn der Infusion alle 15 Minuten bis 90 Minuten nach Beginn der Infusion (insgesamt 8 Mal).
Während eines Testtages füllen die Teilnehmer 8 visuelle Analogwerte (VAS) für die Sättigung (verschiedene Zeitpunkte) aus. VAS-Werte werden auf einer Skala (0-100, 100 mm) aufgezeichnet und gemessen.
15 Minuten vor Beginn der Infusion von Placebo oder Lidocain und nach Beginn der Infusion alle 15 Minuten bis 90 Minuten nach Beginn der Infusion (insgesamt 8 Mal).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 163054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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