Lidocaína e ingesta de alimentos
31 de julio de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El efecto de la infusión de lidocaína sobre la ingesta de alimentos ad libitum y la saciedad en voluntarios sanos
La población mundial mayor de 60 años está aumentando rápidamente.
Se espera que en 2050 la población de adultos mayores sea el 22% de la población total, lo que representa alrededor de 2 mil millones de personas.
Esta situación significa un aumento en la incidencia de enfermedades relacionadas con los ancianos y, por lo tanto, la necesidad de cuidados a largo plazo.
La reducción de la grasa corporal y el peso son un problema común entre los ancianos institucionalizados.
Algunos factores que contribuyen a la anorexia del envejecimiento son la disminución de la percepción del hambre y el aumento de la saciedad.
Esto representa un mayor riesgo de desarrollar caquexia incluso durante enfermedades menores.
Las consecuencias potencialmente graves de la anorexia del envejecimiento es muy importante comprender mejor el mecanismo subyacente de estos cambios.
La infusión intraesofágica e intragástrica de 20 mg/kg de lidocaína da como resultado un aumento en la ingesta de alimentos en ratas Wistar.
Todas las infusiones se realizaron 30 minutos antes del comienzo de la ingesta de la comida (la comida consistía en gusanos de la harina).
Puede ser posible disminuir la saciedad, aumentar el hambre y, por lo tanto, la ingesta de alimentos en personas de edad avanzada mediante la infusión gástrica de los anestésicos lidocaína o benzocaína.
En el futuro, este estudio podría contribuir potencialmente a mejorar la ingesta de alimentos en ancianos vulnerables a la pérdida de peso corporal.
Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo investigar el efecto de la administración intragástrica de lidocaína sobre la ingesta de alimentos, la saciedad/saciedad y las molestias gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: determinar el efecto de la infusión intragástrica de lidocaína sobre la saciedad, las molestias gastrointestinales y la ingesta de alimentos.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que la administración intragástrica de lidocaína dará como resultado un retraso en la saciedad posprandial y, por lo tanto, dará como resultado un aumento en la ingesta de alimentos. Además, la infusión de lidocaína no aumentará las molestias gastrointestinales.
Objetivo primario: investigar el efecto de la infusión intragástrica de lidocaína sobre la ingesta de alimentos ad libitum.
Objetivo(s) secundario(s):
- Investigar el efecto de la infusión intragástrica de lidocaína sobre la saciedad/saciedad.
- Estudiar el efecto de la infusión intragástrica de lidocaína sobre las molestias gastrointestinales.
Diseño: ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en voluntarios varones sanos.
Población de estudio: 35 voluntarios varones humanos sanos, de 18 a 50 años. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Diferencia en la ingesta de comida ad libitum (medida durante la comida de chili con carne ad libitum).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: puntajes de escalas analógicas visuales (VAS) para sentimientos de saciedad (por ejemplo, saciedad, saciedad, hambre, alimentación prospectiva, deseo de comer, deseo de comer bocadillos) y síntomas gastrointestinales (quemazón, distensión abdominal, eructos, calambres, cólicos, sensación de calor, sensación de plenitud abdominal, náuseas y dolor) se medirán utilizando una EVA (0 a 100 mm) anclada en el extremo inferior con las sensaciones de menor intensidad o más negativas (p. ej., extremadamente desagradable, en absoluto), y con términos opuestos en el extremo superior (p. ej., extremadamente agradable, muy alto, extremo). Se pedirá a los voluntarios que indiquen en una línea qué lugar de la escala refleja mejor su sentimiento en ese momento. Los formularios de puntuación se recogerán inmediatamente para que no se puedan utilizar como referencia para puntuaciones posteriores.
Colocación del catéter: los sujetos percibirán molestias leves durante la colocación del catéter. Los sujetos pueden, en cualquier momento, ponerse en contacto con el investigador si ocurre algún problema. Todos los participantes son voluntarios saludables y no esperamos ningún beneficio o desventaja para la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir molestias gastrointestinales.
- Edad entre 18 y 50 años. Varios estudios (ver introducción) mostraron una diferencia en la respuesta a una comida entre personas jóvenes y mayores. La inclusión de ancianos podría interferir con el resultado de este estudio. El objetivo de este estudio es investigar si se puede encontrar una diferencia en la ingesta de alimentos después de la infusión intragástrica de un anestésico local. Por lo tanto, para este estudio de prueba de concepto elegimos incluir voluntarios varones sanos con una edad máxima de 50 años.
- IMC entre 20 y 25 kg/m2
- Peso estable durante al menos los últimos 6 meses (≤5% de cambio de peso)
Criterio de exclusión:
- Mujeres, por su ciclo hormonal y la posible influencia de estas hormonas en la conducta alimentaria.
- Antecedentes de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio. El investigador principal decidirá la gravedad de la enfermedad (interferencia importante con la ejecución del experimento o influencia potencial en los resultados del estudio).
- Uso de amiodaron, por la cardiotoxicidad (en combinación con lidocaína).
- Uso de bloqueadores beta, cimetidina y norepinefrina (efecto sinérgico sobre la acción de la Lidocaína).
- Otro uso de medicación, que podría interferir con el resultado del estudio. Esto lo decidirá el investigador principal.
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 90 días anteriores al estudio
- Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías a juicio del investigador principal)
- Dieta (médicamente prescrita, vegetariana, diabética, macrobiológica, dinámica biológica)
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
- De fumar
- Estado seropositivo autoadmitido
- Cualquier alergia alimentaria
- No poder comer una comida de chili con carne.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lidocaína
Lidocaína disuelta en agua para inyecciones
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Infusión intragástrica de lidocaína
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Comparador de placebos: Placebo
Agua para inyecciones
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Infusión intragástrica de agua para preparaciones inyectables
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la ingesta de comida ad libitum después de la infusión intragástrica de lidocaína en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día de prueba 1 y el día de prueba 2 (lavado mínimo de 7 días)
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La diferencia en la ingesta de alimentos ad libitum (kcal) después de la infusión intragástrica de lidocaína y placebo y activa dentro de un sujeto.
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Diferencia entre el día de prueba 1 y el día de prueba 2 (lavado mínimo de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones analógicas visuales para las molestias gastrointestinales después de la infusión intragástrica de lidocaína en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del inicio de la infusión de placebo o lidocaína y después del inicio de la infusión cada 15 minutos, hasta 90 minutos después del inicio de la infusión (8 veces en total).
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Durante un día de prueba, los participantes completan 8 puntajes analógicos visuales (VAS) para molestias gastrointestinales (diferentes puntos de tiempo).
Los puntajes VAS se registrarán en una escala (0-100, 100 mm) y se medirán.
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15 minutos antes del inicio de la infusión de placebo o lidocaína y después del inicio de la infusión cada 15 minutos, hasta 90 minutos después del inicio de la infusión (8 veces en total).
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Diferencia en las puntuaciones analógicas visuales para la saciedad después de la infusión intragástrica de lidocaína en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del inicio de la infusión de placebo o lidocaína y después del inicio de la infusión cada 15 minutos, hasta 90 minutos después del inicio de la infusión (8 veces en total).
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Durante un día de prueba, los participantes completan 8 puntajes analógicos visuales (VAS) para la saciedad (diferentes puntos de tiempo).
Los puntajes VAS se registrarán en una escala (0-100, 100 mm) y se medirán.
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15 minutos antes del inicio de la infusión de placebo o lidocaína y después del inicio de la infusión cada 15 minutos, hasta 90 minutos después del inicio de la infusión (8 veces en total).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- METC 163054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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