Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini ja ruoan saanti

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Lidokaiini-infuusion vaikutus ad Libitum -ruoan saantiin ja kylläisyyteen terveillä vapaaehtoisilla

Maailman yli 60-vuotias väestö kasvaa nopeasti. Vuonna 2050 iäkkään väestön odotetaan olevan 22 prosenttia koko väestöstä, mikä vastaa noin 2 miljardia ihmistä. Tämä tilanne merkitsee vanhuksiin liittyvien sairauksien ilmaantuvuuden kasvua ja sitä kautta pitkäaikaishoidon tarvetta. Kehon rasvan ja painon aleneminen on yleinen ongelma laitoshoidossa olevien vanhusten keskuudessa. Jotkut tekijät, jotka vaikuttavat ikääntymisen anoreksiaan, ovat vähentynyt näläntunto ja lisääntynyt kylläisyyden tunne. Tämä merkitsee lisääntynyttä riskiä saada kakeksia jopa vähäisten sairauksien aikana. Ikääntymisen anoreksian mahdollisesti vakavat seuraukset Näiden muutosten taustalla olevan mekanismin parempi ymmärtäminen on erittäin tärkeää. Lidokaiinin 20 mg/kg ruokatorven ja mahansisäinen infuusio lisää ravinnon saantia Wistar-rotilla. Kaikki infuusiot tehtiin 30 minuuttia ennen aterian aloittamista (ateria koostui jauhomatoista). Iäkkäiden ihmisten kylläisyyden tunnetta, näläntunnetta ja siten ruoan saantia voi olla mahdollista vähentää lidokaiinin tai bentsokaiinin maha-infuusiolla. Tulevaisuudessa tämä tutkimus voisi mahdollisesti parantaa ruuan saantia vanhuksilla, jotka ovat alttiina painonpudotukselle. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lidokaiinin mahalaukunsisäisen annon vaikutusta ruoan saantiin, kylläisyyteen/kylläisyyteen ja ruoansulatuskanavan vaivoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää lidokaiinin intragastrisen infuusion vaikutus kylläisyyteen, maha-suolikanavan vaivoihin ja ruoan nauttimiseen.

Hypoteesi: Oletamme, että lidokaiinin mahalaukunsisäinen anto johtaa aterian jälkeisen kylläisyyden viivästymiseen ja johtaa siten ruoan saannin lisääntymiseen. Lidokaiini-infuusio ei myöskään lisää ruoansulatuskanavan vaivoja.

Ensisijainen tavoite: Tutkia lidokaiinin intragastrisen infuusion vaikutusta ad libitum -ruoan saantiin.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tutkia lidokaiinin intragastrisen infuusion vaikutusta kylläisyyteen/kylläisyyteen.
  2. Tutkia lidokaiinin intragastrisen infuusion vaikutusta maha-suolikanavan vaivoihin.

Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu cross-over-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuspopulaatio: 35 tervettä miespuolista vapaaehtoista, 18-50 vuotta vanha. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ero ad libitum -aterian saannissa (mitattu ad libitum chili con carne -aterian aikana).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Visual Analogue Scales (VAS) -pisteet kylläisyyden tunteiden (esim. kylläisyyden, kylläisyyden, nälän, tulevan ruokinnan, ruokahalun, välipalan halun) ja ruoansulatuskanavan oireiden osalta (poltto, turvotus, röyhtäily, kouristukset, koliikki, lämmön tunne, vatsan täyteyden tunne, pahoinvointi ja kipu) mitataan VAS:lla (0–100 mm), joka on ankkuroitu alapäähän negatiivisimmilla tai pienimmällä intensiteetillä (esim. äärimmäisen epämiellyttävä, ei ollenkaan) ja vastakkaisilla termeillä korkealla tasolla (esim. erittäin miellyttävä, erittäin korkea, äärimmäinen). Vapaaehtoisia pyydetään merkitsemään riville, mikä asteikon paikka heijastaa parhaiten heidän tunteitaan sillä hetkellä. Pisteytyslomakkeet kerätään välittömästi, jotta niitä ei voi käyttää viitteenä myöhempien pisteytysten yhteydessä.

Katetrin asettaminen: koehenkilöt kokevat lievää epämukavuutta katetrin asettamisen aikana. Koehenkilöt voivat milloin tahansa ottaa yhteyttä tutkijaan, jos ilmenee ongelmia. Kaikki osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, emmekä odota mitään terveyshyötyjä tai haittoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaushistorian ja aikaisemman tutkimuksen perusteella maha-suolikanavan vaivoja ei voida määritellä.
  • Ikä 18-50 vuotta. Useat tutkimukset (katso johdanto) osoittivat eron nuorten ja iäkkäiden ihmisten vasteessa ateriaan. Vanhusten mukaan ottaminen saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ruoansaannissa havaita eroa paikallispuudutuksen mahansisäisen infuusion jälkeen. Siksi päätämme sisällyttää tähän konseptitutkimukseen terveitä miehiä, joiden ikä on enintään 50 vuotta.
  • BMI 20-25 kg/m2
  • Paino vakaa vähintään viimeiset 6 kuukautta (≤5 % painonmuutos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset hormonaalisen kiertonsa ja näiden hormonien mahdollisen vaikutuksen vuoksi syömiskäyttäytymiseen.
  • Vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, urogenitaalisia, maha-suolikanavan/maksasairauksia, hematologisia/immunologisia, HEENT-sairauksia (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologiset/sidekudokset, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemussairaudet, endokriiniset, neurologiset/psykiatriset sairaudet, allergiat, suuret leikkaukset ja/tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista. Päätutkija päättää sairauden vakavuuden (merkittävä häiriö kokeen suorittamiseen tai mahdollinen vaikutus tutkimustuloksiin).
  • Amiodaronin käyttö kardiotoksisuuden vuoksi (yhdessä lidokaiinin kanssa).
  • Beetasalpaajien, simetidiinin ja norepinefriinin käyttö (synergeettinen vaikutus lidokaiinin vaikutukseen).
  • Muu lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen. Tästä päättää johtava tutkija.
  • Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 90 päivää ennen tutkimusta
  • Suuri vatsan leikkaus, joka häiritsee maha-suolikanavan toimintaa (komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu ja muu leikkaus päätutkijan harkinnan mukaan)
  • Laihdutus (lääkärin määräämä, kasvissyöjä, diabeetikko, makrobiologinen, biologinen dynaaminen)
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (>20 alkoholinkäyttöä viikossa)
  • Tupakointi
  • Itse tunnustava HIV-positiivinen tila
  • Mikä tahansa ruoka-aineallergia
  • Ei voi syödä chili con carne -ateriaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiini liuotettuna injektionesteisiin käytettävään veteen
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiinin mahansisäinen infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääke: Placebot
Injektionesteisiin käytettävän veden mahansisäinen infuusio
Muut nimet:
  • injektionesteisiin käytettävä vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ad libitum -aterian saannissa mahalaukunsisäisen lidokaiini-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ero testipäivän 1 ja testipäivän 2 välillä (minimaalinen pesu 7 päivästä)
Ero ad libitum -ruoan saannissa (kcal) lidokaiinin ja lumelääkkeen mahansisäisen infuusion jälkeen ja aktiivinen koehenkilössä.
Ero testipäivän 1 ja testipäivän 2 välillä (minimaalinen pesu 7 päivästä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan vaivojen visuaalisten analogisten pisteiden ero mahalaukunsisäisen lidokaiini-infuusion jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen lumelääke- tai lidokaiini-infuusion alkamista ja infuusion alkamisen jälkeen 15 minuutin välein 90 minuuttiin infuusion aloittamisen jälkeen (yhteensä 8 kertaa).
Testipäivän aikana osallistujat täyttävät 8 visuaalista analogista pistemäärää (VAS) maha-suolikanavan vaivoista (eri aikapisteet). VAS-pisteet kirjataan asteikolla (0-100, 100mm) ja mitataan.
15 minuuttia ennen lumelääke- tai lidokaiini-infuusion alkamista ja infuusion alkamisen jälkeen 15 minuutin välein 90 minuuttiin infuusion aloittamisen jälkeen (yhteensä 8 kertaa).
Ero kylläisyyden visuaalisissa analogisissa pisteissä mahalaukunsisäisen lidokaiini-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen lumelääke- tai lidokaiini-infuusion alkamista ja infuusion alkamisen jälkeen 15 minuutin välein 90 minuuttiin infuusion aloittamisen jälkeen (yhteensä 8 kertaa).
Testipäivän aikana osallistujat täyttävät 8 visuaalista analogista pistemäärää (VAS) kylläisyydestä (eri aikapisteet). VAS-pisteet kirjataan asteikolla (0-100, 100mm) ja mitataan.
15 minuuttia ennen lumelääke- tai lidokaiini-infuusion alkamista ja infuusion alkamisen jälkeen 15 minuutin välein 90 minuuttiin infuusion aloittamisen jälkeen (yhteensä 8 kertaa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC 163054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nälkä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa