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Lidocaína e ingestão de alimentos

31 de julho de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O efeito da infusão de lidocaína na ingestão de alimentos ad libitum e saciedade em voluntários saudáveis

A população mundial com mais de 60 anos está aumentando rapidamente. Espera-se que em 2050 a população idosa represente 22% da população total, representando cerca de 2 bilhões de pessoas. Esta situação significa um aumento na incidência de doenças relacionadas aos idosos e, portanto, a necessidade de cuidados de longo prazo. A redução da gordura corporal e do peso são problemas comuns entre os idosos institucionalizados. Alguns fatores que contribuem para a anorexia do envelhecimento são a diminuição da percepção da fome e o aumento da saciedade. Isso representa um risco aumentado de desenvolver caquexia, mesmo durante doenças menores. As conseqüências potencialmente graves da anorexia do envelhecimento, uma maior compreensão do mecanismo subjacente dessas mudanças é altamente importante. Infusão intraesofágica e intragástrica de 20mg/kg de lidocaína resulta em aumento da ingestão alimentar em ratos Wistar. Todas as infusões foram feitas 30 minutos antes do início da ingestão da refeição (refeição composta por larvas de farinha). Pode ser possível diminuir a saciedade, aumentar a fome e, portanto, a ingestão de alimentos em idosos por meio da infusão gástrica dos anestésicos lidocaína ou benzocaína. No futuro, este estudo pode potencialmente contribuir para melhorar a ingestão alimentar em idosos vulneráveis ​​à perda de peso corporal. Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar o efeito da administração intragástrica de lidocaína sobre a ingestão alimentar, saciedade/saciedade e queixas gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar o efeito da infusão intragástrica de lidocaína na saciedade, queixas gastrointestinais e ingestão alimentar.

Hipótese: Nossa hipótese é que a administração intragástrica de lidocaína resultará em um atraso na saciedade pós-prandial e, portanto, resultará em um aumento na ingestão de alimentos. Além disso, a infusão de lidocaína não resultará em aumento de queixas gastrointestinais.

Objetivo primário: Investigar o efeito da infusão intragástrica de lidocaína na ingestão alimentar ad libitum.

Objetivo(s) Secundário(s):

  1. Investigar o efeito da infusão intragástrica de lidocaína na saciedade/saciação.
  2. Estudar o efeito da infusão intragástrica de lidocaína nas queixas gastrointestinais.

Delineamento: Ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo cruzado em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

População do estudo: 35 voluntários humanos saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 50 anos de idade. Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Diferença na ingestão de refeições ad libitum (conforme medido durante a refeição ad libitum chili con carne).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Escores da Escala Visual Analógica (VAS) para sentimentos de saciedade (por exemplo, saciedade, saciedade, fome, alimentação prospectiva, desejo de comer, desejo de fazer um lanche) e sintomas gastrointestinais (queimação, inchaço, arrotos, cãibras, cólicas, sensação de calor, sensação de plenitude abdominal, náusea e dor) serão medidos usando VAS (0 a 100 mm) ancorado na extremidade inferior com os sentimentos mais negativos ou de menor intensidade (por exemplo, extremamente desagradável, nem um pouco) e com termos opostos no limite superior (por exemplo, extremamente agradável, muito elevado, extremo). Os voluntários serão solicitados a indicar em uma linha qual posição na escala melhor reflete seu sentimento naquele momento. Os formulários de pontuação serão recolhidos imediatamente para que não possam ser usados ​​como referência para pontuações posteriores.

Colocação do cateter: os sujeitos perceberão um leve desconforto durante a colocação do cateter. Os sujeitos podem, a qualquer momento, entrar em contato com o investigador se ocorrer algum problema. Todos os participantes são voluntários saudáveis ​​e não esperamos nenhum benefício ou desvantagem para a saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com base na história médica e em exames anteriores, não é possível definir queixas gastrointestinais.
  • Idade entre 18 e 50 anos. Vários estudos (ver introdução) mostraram uma diferença na resposta a uma refeição entre jovens e idosos. A inclusão de idosos poderia interferir no resultado deste estudo. O objetivo deste estudo é investigar se uma diferença na ingestão de alimentos pode ser encontrada após a infusão intragástrica de um anestésico local. Para este estudo de prova de conceito optamos, portanto, por incluir voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade máxima de 50 anos.
  • IMC entre 20 e 25 kg/m2
  • Peso estável durante pelo menos os últimos 6 meses (≤5% de alteração de peso)

Critério de exclusão:

  • As fêmeas, devido ao seu ciclo hormonal e à possível influência destas hormonas no comportamento alimentar.
  • História de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/do tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirurgia de grande porte e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo. A gravidade da doença (maior interferência na execução do experimento ou potencial influência nos resultados do estudo) será decidida pelo pesquisador principal.
  • Uso de amiodaron, devido à cardiotoxicidade (em combinação com lidocaína).
  • Uso de betabloqueadores, cimetidina e noradrenalina (efeito sinérgico sobre a ação da lidocaína).
  • Outro uso de medicação, que poderia interferir no resultado do estudo. Isso será decidido pelo investigador principal.
  • Administração de drogas experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 90 dias anteriores ao estudo
  • Grande cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal (apendicectomia não complicada, colecistectomia e histerectomia permitidas e outras cirurgias a critério do investigador principal)
  • Dieta (prescrita medicamente, vegetariana, diabética, macrobiológica, dinâmica biológica)
  • Consumo excessivo de álcool (> 20 consumos alcoólicos por semana)
  • Fumar
  • Estado HIV positivo autoadmitido
  • Qualquer alergia alimentar
  • Não é capaz de comer uma refeição de chili com carne.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
LIdocaína dissolvida em água para injetáveis
Medicamento: Lidocaína
Infusão intragástrica de lidocaína
Comparador de Placebo: Placebo
Água para injetáveis
Medicamento: Placebos
Infusão intragástrica de água para injetáveis
Outros nomes:
  • água para injeções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na ingestão de refeições ad libitum após infusão intragástrica de lidocaína em comparação com placebo
Prazo: Diferença entre o dia 1 do teste e o dia 2 do teste (lavagem mínima de 7 dias)
A diferença na ingestão de alimentos ad libitum (kcal) após a infusão intragástrica de lidocaína e placebo e ativa em um indivíduo.
Diferença entre o dia 1 do teste e o dia 2 do teste (lavagem mínima de 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos escores analógicos visuais para queixas gastrointestinais após infusão intragástrica de lidocaína em comparação com placebo.
Prazo: 15 minutos antes do início da infusão de placebo ou lidocaína e após o início da infusão a cada 15 minutos, até 90 minutos após o início da infusão (8 vezes no total).
Durante um dia de teste, os participantes preenchem 8 pontuações analógicas visuais (VAS) para queixas gastrointestinais (diferentes pontos de tempo). As pontuações VAS serão registradas em uma escala (0-100, 100mm) e serão medidas.
15 minutos antes do início da infusão de placebo ou lidocaína e após o início da infusão a cada 15 minutos, até 90 minutos após o início da infusão (8 vezes no total).
Diferença nos escores analógicos visuais para saciedade após infusão intragástrica de lidocaína em comparação com placebo.
Prazo: 15 minutos antes do início da infusão de placebo ou lidocaína e após o início da infusão a cada 15 minutos, até 90 minutos após o início da infusão (8 vezes no total).
Durante um dia de teste, os participantes preenchem 8 pontuações analógicas visuais (VAS) para saciedade (diferentes pontos de tempo). As pontuações VAS serão registradas em uma escala (0-100, 100mm) e serão medidas.
15 minutos antes do início da infusão de placebo ou lidocaína e após o início da infusão a cada 15 minutos, até 90 minutos após o início da infusão (8 vezes no total).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 163054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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