- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03227900
Lidokaina i spożycie żywności
Wpływ wlewu lidokainy na przyjmowanie pokarmu ad libitum i uczucie sytości u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Określenie wpływu dożołądkowego wlewu lidokainy na uczucie sytości, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz przyjmowanie pokarmu.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że dożołądkowe podanie lidokainy spowoduje opóźnienie nasycenia poposiłkowego, a tym samym spowoduje zwiększenie przyjmowania pokarmu. Ponadto wlew lidokainy nie spowoduje nasilenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Główny cel: Zbadanie wpływu dożołądkowego wlewu lidokainy na przyjmowanie pokarmu ad libitum.
Cel drugorzędny:
- Zbadanie wpływu dożołądkowego wlewu lidokainy na uczucie sytości/nasycenia.
- Zbadanie wpływu dożołądkowego wlewu lidokainy na dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Projekt: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa u zdrowych ochotników płci męskiej.
Badana populacja: 35 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat. Główne parametry/punkty końcowe badania: Różnica w spożyciu posiłku ad libitum (mierzona podczas posiłku chili con carne ad libitum).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Wizualne skale analogowe (VAS) oceniają uczucie sytości (np. (pieczenie, wzdęcia, odbijanie, skurcze, kolki, uczucie ciepła, uczucie pełności w jamie brzusznej, nudności i ból) będą mierzone za pomocą VAS (od 0 do 100 mm) zakotwiczonego na najniższym końcu z odczuciami najbardziej negatywnymi lub o najniższej intensywności (np. skrajnie nieprzyjemne, wcale nie) i z przeciwstawnymi terminami z górnej półki (np. niezwykle przyjemny, bardzo wysoki, ekstremalny). Ochotnicy zostaną poproszeni o wskazanie na kresce, które miejsce na skali najlepiej oddaje ich samopoczucie w danym momencie. Formularze punktacji zostaną zebrane natychmiast, aby nie mogły być wykorzystane jako odniesienie do późniejszej punktacji.
Umieszczenie cewnika: pacjenci odczują lekki dyskomfort podczas umieszczania cewnika. Badani mogą w dowolnym momencie skontaktować się z badaczem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy. Wszyscy uczestnicy są zdrowymi ochotnikami i nie oczekujemy żadnych korzyści ani niedogodności zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
- Wiek od 18 do 50 lat. Kilka badań (patrz wstęp) wykazało różnicę w odpowiedzi na posiłek między młodymi i starszymi ludźmi. Włączenie osób starszych może zakłócić wynik tego badania. Celem tego badania jest zbadanie, czy można stwierdzić różnicę w przyjmowaniu pokarmu po dożołądkowym wlewie środka znieczulającego miejscowo. Dlatego do tego badania sprawdzającego koncepcję zdecydowaliśmy się włączyć zdrowych ochotników płci męskiej w wieku maksymalnie 50 lat.
- BMI między 20 a 25 kg/m2
- Stabilna waga w ciągu co najmniej ostatnich 6 miesięcy (≤5% zmiany masy ciała)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, ze względu na ich cykl hormonalny i możliwy wpływ tych hormonów na zachowania żywieniowe.
- Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych/psychiatrycznych, alergii, poważne operacje i/lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie. Stopień ciężkości choroby (znacząca ingerencja w przebieg eksperymentu lub potencjalny wpływ na wyniki badania) zostanie określony przez głównego badacza.
- Stosowanie amiodaronu ze względu na kardiotoksyczność (w połączeniu z lidokainą).
- Stosowanie beta-blokerów, cymetydyny i noradrenaliny (efekt synergiczny na działanie lidokainy).
- Inne stosowanie leków, które mogą wpływać na wynik badania. O tym zdecyduje główny badacz.
- Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza) w ciągu 90 dni poprzedzających badanie
- Duży zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej zakłócający czynność przewodu pokarmowego (dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia oraz inne zabiegi chirurgiczne według oceny głównego badacza)
- Dieta (przepisana przez lekarza, wegetariańska, cukrzycowa, makrobiologiczna, biologiczna dynamiczna)
- Nadmierne spożycie alkoholu (>20 spożycia alkoholu tygodniowo)
- Palenie
- Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
- Wszelkie alergie pokarmowe
- Nie jestem w stanie zjeść posiłku z chili con carne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lidokaina
LIdokaina rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań
|
Wlew dożołądkowy lidokainy
|
Komparator placebo: Placebo
Woda do wstrzykiwań
|
Wlew dożołądkowy wody do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w spożyciu posiłku ad libitum po dożołądkowym wlewie lidokainy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Różnica między dniem testu 1 a dniem testu 2 (minimalne wypłukiwanie z 7 dni)
|
Różnica w przyjmowaniu pokarmu ad libitum (kcal) po dożołądkowym wlewie lidokainy i placebo oraz substancji czynnej u osobnika.
|
Różnica między dniem testu 1 a dniem testu 2 (minimalne wypłukiwanie z 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w wizualnych wynikach analogowych dla dolegliwości żołądkowo-jelitowych po dożołądkowym wlewie lidokainy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 15 minut przed rozpoczęciem wlewu placebo lub lidokainy i po rozpoczęciu wlewu co 15 minut, aż do 90 minut po rozpoczęciu wlewu (łącznie 8 razy).
|
Podczas dnia testowego uczestnicy wypełniają 8 wizualnych ocen analogowych (VAS) dotyczących dolegliwości żołądkowo-jelitowych (różne punkty czasowe).
Wyniki VAS będą zapisywane w skali (0-100, 100mm) i będą mierzone.
|
15 minut przed rozpoczęciem wlewu placebo lub lidokainy i po rozpoczęciu wlewu co 15 minut, aż do 90 minut po rozpoczęciu wlewu (łącznie 8 razy).
|
Różnica w wizualnych analogowych wynikach nasycenia po dożołądkowym wlewie lidokainy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 15 minut przed rozpoczęciem wlewu placebo lub lidokainy i po rozpoczęciu wlewu co 15 minut, aż do 90 minut po rozpoczęciu wlewu (łącznie 8 razy).
|
Podczas dnia testowego uczestnicy wypełniają 8 wizualnych wyników analogowych (VAS) dla nasycenia (różne punkty czasowe).
Wyniki VAS będą zapisywane w skali (0-100, 100mm) i będą mierzone.
|
15 minut przed rozpoczęciem wlewu placebo lub lidokainy i po rozpoczęciu wlewu co 15 minut, aż do 90 minut po rozpoczęciu wlewu (łącznie 8 razy).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 163054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia