Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain és táplálékfelvétel

2018. július 31. frissítette: Maastricht University Medical Center

A lidokain infúzió hatása az ad Libitum táplálékfelvételre és a jóllakottságra egészséges önkéntesekben

A világ 60 év feletti lakossága gyorsan növekszik. A várakozások szerint 2050-ben az idős lakosság a teljes népesség 22%-a lesz, ami körülbelül 2 milliárd embert jelent. Ez a helyzet az idősekkel összefüggő megbetegedések előfordulásának növekedését, és ezáltal a tartós gondozás szükségességét jelenti. A testzsír és a testtömeg csökkenése gyakori probléma az intézményesített idősek körében. Néhány tényező, amely hozzájárul az öregedés anorexiájához, az éhségérzékelés csökkenése és a megnövekedett telítettség. Ez a cachexia kialakulásának fokozott kockázatát jelenti még kisebb betegségek esetén is. Az anorexia potenciálisan súlyos következményei az öregedés miatt, nagyon fontos, hogy jobban megértsük e változások mögöttes mechanizmusát. A 20 mg/kg lidokain intraoesophagealis és intragasztrikus infúziója a táplálékfelvétel növekedését eredményezi Wistar patkányokban. Minden infúziót 30 perccel az étkezés megkezdése előtt végeztünk (az étkezés lisztkukacból állt). Időseknél csökkenthető a jóllakottság, fokozható az éhségérzet, és ennélfogva a táplálékfelvétel a lidokain vagy benzokain érzéstelenítő gyomorban történő infúziójával. A jövőben ez a tanulmány potenciálisan hozzájárulhat a testsúlycsökkenésre kiszolgáltatott idősek táplálékfelvételének javításához. Ezért a jelen tanulmány célja a lidokain intragasztrikus adagolásának a táplálékfelvételre, a jóllakottságra és a gyomor-bélrendszeri panaszokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A lidokain intragasztrikus infúziójának hatásának meghatározása a jóllakottságra, a gyomor-bélrendszeri panaszokra és a táplálékfelvételre.

Hipotézis: Feltételezzük, hogy a lidokain intragasztrikus adagolása késlelteti az étkezés utáni jóllakottságot, és ezáltal a táplálékfelvétel növekedését eredményezi. Továbbá a lidokain infúzió nem eredményezi a gyomor-bélrendszeri panaszok növekedését.

Elsődleges cél: A lidokain intragasztrikus infúziójának ad libitum táplálékfelvételre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Másodlagos célkitűzés(ek):

  1. A lidokain intragasztrikus infúziójának a jóllakottságra/telítettségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
  2. A lidokain intragasztrikus infúziójának gyomor-bélrendszeri panaszokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Tervezés: Kettős vak randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat egészséges férfi önkénteseken.

Vizsgálati populáció: 35 egészséges férfi önkéntes, 18-50 évesek. Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Különbség az ad libitum étkezés bevitelében (az ad libitum chili con carne étkezés során mérve).

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: a vizuális analóg skálák (VAS) pontszámai a jóllakottság érzésére (pl. jóllakottság, teltség, éhség, várható etetés, evési vágy, nassolni való vágy) és gyomor-bélrendszeri tünetek (égő, puffadás, böfögés, görcsök, kólikák, meleg érzés, hasi teltségérzés, hányinger és fájdalom) mérése VAS (0-100 mm) segítségével történik, amely az alsó végén van rögzítve a legnegatívabb vagy legalacsonyabb intenzitású érzésekkel (pl. rendkívül kellemetlen, egyáltalán nem), és ellentétes kifejezésekkel a csúcson (pl. rendkívül kellemes, nagyon magas, extrém). Az önkénteseket arra kérik, hogy jelezzék egy vonalon, hogy a skála melyik helye tükrözi legjobban az adott pillanatban fennálló érzéseiket. A pontozólapokat azonnal összegyűjtjük, hogy későbbi pontozásnál ne lehessen referenciaként felhasználni.

A katéter felhelyezése: az alanyok enyhe kényelmetlenséget fognak érezni a katéter felhelyezése során. Az alanyok bármikor kapcsolatba léphetnek a vizsgálóval, ha bármilyen probléma merül fel. Minden résztvevő egészséges önkéntes, és nem számítunk semmilyen egészségügyi előnyre vagy hátrányra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórelőzmény és a korábbi vizsgálat alapján gyomor-bélrendszeri panasz nem határozható meg.
  • Életkor 18 és 50 év között. Számos tanulmány (lásd a bevezetőt) különbséget mutatott ki az étkezésre adott válaszreakciókban a fiatalok és az idősek között. Az idősek bevonása befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, kimutatható-e különbség a táplálékfelvételben a helyi érzéstelenítő intragasztrikus infúziója után. Ezért ebbe a koncepciót igazoló tanulmányba úgy döntöttünk, hogy egészséges, legfeljebb 50 éves önkéntes férfiakat vonunk be.
  • BMI 20 és 25 kg/m2 között
  • Súly stabil legalább az elmúlt 6 hónapban (≤5% súlyváltozás)

Kizárási kritériumok:

  • A nőstények hormonális ciklusuk és ezeknek a hormonoknak az étkezési viselkedésre gyakorolt ​​lehetséges hatása miatt.
  • Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, anyagcsere/táplálkozási, endokrin, neurológiai/pszichiátriai betegségek, allergia, jelentős műtétek és/vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak befejezését. A betegség súlyosságáról (a kísérlet végrehajtásában való jelentős beavatkozás vagy a vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​lehetséges befolyás) a vezető kutató dönt.
  • Amiodaron alkalmazása a kardiotoxicitás miatt (lidokainnal kombinálva).
  • Béta-blokkolók, cimetidin és noradrenalin alkalmazása (szinergetikus hatás a lidokain hatására).
  • Egyéb gyógyszerhasználat, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Erről a vezető kutató dönt.
  • Vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármilyen olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló dönti el), a vizsgálatot megelőző 90 napon belül
  • A gasztrointesztinális működést megzavaró nagy hasi műtétek (komplikációmentes vakbélműtét, kolecisztektómia és méheltávolítás megengedett, valamint egyéb műtétek a fő vizsgáló döntése alapján)
  • Fogyókúra (orvosilag felírt, vegetáriánus, cukorbeteg, makrobiológiai, biológiai dinamikus)
  • Túlzott alkoholfogyasztás (>20 alkoholfogyasztás hetente)
  • Dohányzó
  • Önmagát bevalló HIV-pozitív állapot
  • Bármilyen ételallergia
  • Nem tud chili con carne ételt enni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain
Lidokain injekcióhoz való vízben oldva
Drog: Lidokain
Lidokain intragasztrikus infúziója
Placebo Comparator: Placebo
Injekcióhoz való víz
Drog: Placebók
Injekcióhoz való víz intragasztrikus infúziója
Más nevek:
  • injekcióhoz való víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az ad libitum étkezésben intragasztrikus lidokain infúzió után a placebóhoz képest
Időkeret: Különbség az 1. tesztnap és a 2. vizsgálati nap között (7 napból minimális kimosás)
Az ad libitum táplálékfelvétel (kcal) különbsége lidokain és placebo intragasztrikus infúziója után, és aktív egy alanyon belül.
Különbség az 1. tesztnap és a 2. vizsgálati nap között (7 napból minimális kimosás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri panaszok vizuális analóg pontszámainak különbsége az intragasztrikus lidokain infúziót követően a placebóhoz képest.
Időkeret: 15 perccel a placebo vagy lidokain infúzió kezdete előtt és az infúzió megkezdése után 15 percenként, az infúzió megkezdése utáni 90 percig (összesen 8 alkalommal).
Egy tesztnap során a résztvevők 8 vizuális analóg pontszámot (VAS) töltenek ki a gyomor-bélrendszeri panaszokra (különböző időpontokban). A VAS pontszámokat egy skálán rögzítik (0-100, 100 mm), és mérik.
15 perccel a placebo vagy lidokain infúzió kezdete előtt és az infúzió megkezdése után 15 percenként, az infúzió megkezdése utáni 90 percig (összesen 8 alkalommal).
Az intragasztrikus lidokain infúzió utáni jóllakottság vizuális analóg pontszámainak különbsége a placebóhoz képest.
Időkeret: 15 perccel a placebo vagy lidokain infúzió kezdete előtt és az infúzió megkezdése után 15 percenként, az infúzió megkezdése utáni 90 percig (összesen 8 alkalommal).
Egy tesztnap során a résztvevők 8 vizuális analóg pontszámot (VAS) töltenek ki a telítettség érdekében (különböző időpontokban). A VAS pontszámokat egy skálán rögzítik (0-100, 100 mm), és mérik.
15 perccel a placebo vagy lidokain infúzió kezdete előtt és az infúzió megkezdése után 15 percenként, az infúzió megkezdése utáni 90 percig (összesen 8 alkalommal).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC 163054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éhség

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel