Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain och matintag

31 juli 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekten av lidokaininfusion på ad libitum matintag och mättnad hos friska frivilliga

Världens befolkning över 60 år ökar snabbt. År 2050 förväntas den äldre befolkningen vara 22 % av den totala befolkningen, vilket motsvarar cirka 2 miljarder människor. Denna situation innebär att förekomsten av äldrerelaterade sjukdomar ökar och därmed behovet av långtidsvård. Minskning av kroppsfett och vikt är ett vanligt problem bland institutionaliserade äldre. Några faktorer som bidrar till anorexi av åldrande är minskad uppfattning om hunger och ökad mättnad. Detta innebär en ökad risk att utveckla kakexi även under mindre sjukdomar. De potentiellt allvarliga konsekvenserna av anorexi av åldrande en större förståelse för den underliggande mekanismen för dessa förändringar är mycket viktig. Intraesofageal och intragastrisk infusion av 20 mg/kg lidokain resulterar i ett ökat födointag hos Wistar-råttor. Alla infusioner gjordes 30 minuter före början av måltidsintaget (måltiden bestod av mjölmaskar). Det kan vara möjligt att minska mättnad, öka hungern och därmed födointaget hos äldre individer genom maginfusion av anestetikan lidokain eller bensokain. I framtiden kan denna studie potentiellt bidra till att förbättra matintaget hos äldre som är utsatta för att gå ner i vikt. Därför syftar den aktuella studien till att undersöka effekten av intragastrisk administrering av lidokain på födointag, mättnad/mättnad och gastrointestinala besvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att bestämma effekten av intragastrisk infusion av lidokain på mättnad, gastrointestinala besvär och födointag.

Hypotes: Vi antar att intragastrisk administrering av lidokain kommer att resultera i en fördröjning av postprandial mättnad och därmed kommer att resultera i ett ökat födointag. Dessutom kommer lidokain infusion inte att resultera i en ökning av några gastrointestinala besvär.

Primärt mål: Att undersöka effekten av intragastrisk infusion av lidokain på ad libitum födointag.

Sekundära mål:

  1. Att undersöka effekten av intragastrisk infusion av lidokain på mättnad/mättnad.
  2. Att studera effekten av intragastrisk infusion av lidokain på gastrointestinala besvär.

Design: Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad övergångsstudie på friska manliga frivilliga.

Studiepopulation: 35 friska frivilliga män, 18 - 50 år gamla. Huvudstudieparametrar/endpoints: Skillnad i ad libitum måltidsintag (uppmätt under ad libitum chili con carne måltid).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppsläktskap: Visual Analogue Scales (VAS) poäng för mättnadskänslor (t.ex. mättnad, mättnad, hunger, prospektiv matning, lust att äta, lust att äta mellanmål) och gastrointestinala symtom (bränna, uppblåsthet, rapningar, kramper, kolik, varm känsla, känsla av bukfullhet, illamående och smärta) kommer att mätas med VAS (0 till 100 mm) förankrat i den nedre änden med de mest negativa eller lägsta intensitetskänslorna (t.ex. extremt obehagligt, inte alls), och med motsatta termer i den höga delen (t.ex. extremt trevlig, mycket hög, extrem). Volontärer kommer att uppmanas att ange på en rad vilken plats på skalan som bäst återspeglar deras känsla i det ögonblicket. Poängformulären kommer att samlas in omedelbart så att de inte kan användas som referens för senare poängsättning.

Kateterplacering: försökspersonerna kommer att uppleva milda obehag under placeringen av katetern. Försökspersoner kan när som helst komma i kontakt med utredaren om några problem uppstår. Alla deltagare är friska frivilliga och vi förväntar oss inga hälsofördelar eller nackdelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baserat på sjukdomshistoria och tidigare undersökning kan inga gastrointestinala besvär definieras.
  • Ålder mellan 18 och 50 år. Flera studier (se introduktion) visade en skillnad i svar på en måltid mellan unga och äldre personer. Inkludering av äldre kan störa resultatet av denna studie. Målet med denna studie är att undersöka om en skillnad i födointag kan hittas efter intragastrisk infusion av ett lokalbedövningsmedel. För denna proof of concept-studie väljer vi därför att inkludera friska manliga frivilliga med en maxålder på 50 år.
  • BMI mellan 20 och 25 kg/m2
  • Vikt stabil under minst de senaste 6 månaderna (≤5 % viktförändring)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor, på grund av deras hormonella cykel och dessa hormoners möjliga inverkan på ätbeteendet.
  • Anamnes med allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala, gastrointestinala/hepatiska, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletala, metaboliska/näringsmässiga, endokrina, neurologiska/psykiatriska sjukdomar, större operationer och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagandet i eller slutförandet av studieprotokollet. Sjukdomens svårighetsgrad (stor störning av utförandet av experimentet eller potentiell påverkan på studieresultaten) kommer att bestämmas av huvudforskaren.
  • Användning av amiodaron på grund av kardiotoxiciteten (i kombination med lidokain).
  • Användning av betablockerare, cimetidin och noradrenalin (synergisk effekt på effekten av lidokain).
  • Annan användning av medicin, som kan störa studiens resultat. Detta kommer att beslutas av huvudutredaren.
  • Administrering av prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren), under de 90 dagarna före studien
  • Större bukkirurgi som stör gastrointestinala funktioner (okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och hysterektomi tillåten, och annan operation efter bedömning av huvudutredaren)
  • Bantning (medicinskt ordinerad, vegetarisk, diabetiker, makrobiologisk, biologisk dynamisk)
  • Överdriven alkoholkonsumtion (>20 alkoholkonsumtion per vecka)
  • Rökning
  • Självupptaget hiv-positivt tillstånd
  • Eventuell matallergi
  • Kan inte äta en chili con carne-måltid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
LIdokain löst i vatten för injektioner
Läkemedel: Lidokain
Intragastrisk infusion av lidokain
Placebo-jämförare: Placebo
Vatten för injektioner
Läkemedel: Placebo
Intragastrisk infusion av vatten för injektioner
Andra namn:
  • vatten för injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i ad libitum måltidsintag efter intragastrisk lidokaininfusion jämfört med placebo
Tidsram: Skillnad mellan testdag 1 och testdag 2 (minimal tvätt av 7 dagar)
Skillnaden i ad libitum födointag (kcal) efter intragastrisk infusion av lidokain och placebo och aktiv inom en patient.
Skillnad mellan testdag 1 och testdag 2 (minimal tvätt av 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i visuella analoga poäng för gastrointestinala besvär efter intragastrisk lidokaininfusion jämfört med placebo.
Tidsram: 15 minuter före start av infusionen av placebo eller lidokain och efter starten av infusionen var 15:e minut, fram till 90 minuter efter start av infusionen (8 gånger totalt).
Under en testdag fyller deltagarna i 8 visuella analoga poäng (VAS) för gastrointestinala besvär (olika tidpunkter). VAS-poäng kommer att registreras på en skala (0-100, 100 mm) och kommer att mätas.
15 minuter före start av infusionen av placebo eller lidokain och efter starten av infusionen var 15:e minut, fram till 90 minuter efter start av infusionen (8 gånger totalt).
Skillnad i visuella analoga poäng för mättnad efter intragastrisk lidokaininfusion jämfört med placebo.
Tidsram: 15 minuter före start av infusionen av placebo eller lidokain och efter starten av infusionen var 15:e minut, fram till 90 minuter efter start av infusionen (8 gånger totalt).
Under en testdag fyller deltagarna i 8 visuella analoga poäng (VAS) för mättnad (olika tidpunkter). VAS-poäng kommer att registreras på en skala (0-100, 100 mm) och kommer att mätas.
15 minuter före start av infusionen av placebo eller lidokain och efter starten av infusionen var 15:e minut, fram till 90 minuter efter start av infusionen (8 gånger totalt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 163054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera