利多卡因和食物摄入量
2018年7月31日 更新者：Maastricht University Medical Center
利多卡因输注对健康志愿者随意进食和饱腹感的影响
世界 60 岁以上的人口正在迅速增加。
预计到2050年，老年人口将占总人口的22%，即约20亿人。
这种情况意味着老年相关疾病的发病率上升，从而需要长期护理。
身体脂肪和体重减少是住院老人的普遍问题。
导致衰老厌食症的一些因素是饥饿感减少和饱腹感增加。
这代表即使在轻微疾病期间发生恶病质的风险也会增加。
老化厌食症的潜在严重后果更深入地了解这些变化的潜在机制非常重要。
食管内和胃内输注 20mg/kg 利多卡因导致 Wistar 大鼠的食物摄入量增加。
所有输液均在进餐开始前 30 分钟完成（进餐由粉虫组成）。
通过向胃内注入麻醉剂利多卡因或苯佐卡因，可能会减少饱腹感、增加饥饿感，从而减少老年人的食物摄入量。
将来，这项研究可能有助于改善容易减肥的老年人的食物摄入量。
因此，本研究旨在调查利多卡因胃内给药对食物摄入、饱腹感和胃肠道不适的影响。
研究概览
详细说明
目的：确定胃内输注利多卡因对饱腹感、胃肠道不适和食物摄入的影响。
假设：我们假设利多卡因胃内给药会导致餐后饱腹感延迟，从而导致食物摄入量增加。 此外，输注利多卡因不会导致任何胃肠道不适的增加。
主要目的：研究胃内输注利多卡因对随意进食的影响。
次要目标：
- 研究胃内输注利多卡因对饱腹感的影响。
- 研究胃内输注利多卡因对胃肠道不适的影响。
设计：在健康男性志愿者中进行双盲随机安慰剂对照交叉试验。
研究人群：35 名健康男性志愿者，年龄在 18-50 岁之间。 主要研究参数/终点：随意进餐的差异（在随意进餐辣椒肉酱期间测量）。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：视觉模拟量表 (VAS) 对饱腹感（例如饱腹感、饱腹感、饥饿感、预期喂养、进食欲望、零食欲望）和胃肠道症状的评分（烧灼感、腹胀、打嗝、痉挛、绞痛、温暖感、腹部胀满感、恶心和疼痛）将使用锚定在低端的 VAS（0 至 100 毫米）进行测量，具有最消极或最低强度的感觉（例如，非常不愉快，一点也不），并且在高端有相反的术语（例如，非常愉快，非常高，极端）。 志愿者将被要求在一条线上标出量表上的哪个位置最能反映他们当时的感受。 评分表将被立即收集，不能作为以后评分的参考。
导管放置：受试者在导管放置过程中会感到轻微不适。 如果出现任何问题，受试者可以随时与研究者联系。 所有参与者都是健康的志愿者，我们不期望任何健康益处或缺点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病史和既往检查，无法确定胃肠道不适。
- 年龄在 18 至 50 岁之间。 几项研究（见介绍）表明年轻人和老年人对一顿饭的反应不同。 纳入老年人可能会干扰本研究的结果。 本研究的目的是调查胃内输注局部麻醉剂后是否可以发现食物摄入量的差异。 因此，对于这项概念验证研究，我们选择包括最大年龄为 50 岁的健康男性志愿者。
- BMI 在 20 到 25 kg/m2 之间
- 至少在过去 6 个月内体重稳定（体重变化≤5%）
排除标准：
- 女性，因为她们的荷尔蒙周期以及这些荷尔蒙对饮食行为的可能影响。
- 严重心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠道/肝脏、血液/免疫、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤病/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神疾病、过敏、可能会限制参与或完成研究方案的大手术和/或实验室评估。 疾病的严重程度（对实验执行的重大干扰或对研究结果的潜在影响）将由主要研究者决定。
- 由于心脏毒性（与利多卡因联合使用），使用胺碘酮。
- 使用 β 受体阻滞剂、西咪替丁和去甲肾上腺素（对利多卡因的作用有协同作用）。
- 其他药物的使用，这可能会干扰研究的结果。 这将由首席研究员决定。
- 在研究前 90 天内服用研究药物或参与任何可能干扰本研究的科学干预研究（由主要研究者决定）
- 影响胃肠功能的腹部大手术（无并发症的阑尾切除术、胆囊切除术和子宫切除术，以及经主要研究者判断的其他手术）
- 节食（医学处方、素食、糖尿病、宏观生物学、生物动力学）
- 过量饮酒（每周饮酒超过 20 次）
- 抽烟
- 自我承认的 HIV 阳性状态
- 任何食物过敏
- 不能吃辣椒肉酱餐。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，胃内输注利多卡因后随意进餐的差异
大体时间：测试第 1 天和测试第 2 天之间的差异（7 天中最少洗掉）
|
胃内输注利多卡因和安慰剂后随意进食 (kcal) 的差异，并且在受试者体内有效。
|
测试第 1 天和测试第 2 天之间的差异（7 天中最少洗掉）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，胃内利多卡因输注后胃肠道不适的视觉模拟评分差异。
大体时间：安慰剂或利多卡因输注开始前 15 分钟和输注开始后每 15 分钟一次，直至输注开始后 90 分钟（共 8 次）。
|
在测试日期间，参与者填写 8 个视觉模拟分数 (VAS) 用于胃肠道不适（不同时间点）。
VAS 分数将记录在刻度（0-100、100 毫米）上并进行测量。
|
安慰剂或利多卡因输注开始前 15 分钟和输注开始后每 15 分钟一次，直至输注开始后 90 分钟（共 8 次）。
|
|
与安慰剂相比，胃内利多卡因输注后视觉模拟评分的差异。
大体时间：安慰剂或利多卡因输注开始前 15 分钟和输注开始后每 15 分钟一次，直至输注开始后 90 分钟（共 8 次）。
|
在测试日期间，参与者填写 8 个视觉模拟分数 (VAS) 以了解饱腹感（不同时间点）。
VAS 分数将记录在刻度（0-100、100 毫米）上并进行测量。
|
安慰剂或利多卡因输注开始前 15 分钟和输注开始后每 15 分钟一次，直至输注开始后 90 分钟（共 8 次）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ad Masclee, MD, PhD、Maastricht University Medical Center (MUMC+)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2018年6月26日
研究完成 (实际的)
2018年6月26日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.