Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne en voedselinname

31 juli 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het effect van lidocaïne-infusie op onbeperkte voedselinname en verzadiging bij gezonde vrijwilligers

De wereldbevolking ouder dan 60 jaar neemt snel toe. De verwachting is dat in 2050 de oudere bevolking 22% van de totale bevolking zal uitmaken, wat neerkomt op ongeveer 2 miljard mensen. Deze situatie betekent een toename van de incidentie van aan ouderen gerelateerde ziekten, en daarmee de behoefte aan langdurige zorg. Vermindering van lichaamsvet en gewicht zijn een veelvoorkomend probleem bij ouderen in een instelling. Sommige factoren die bijdragen aan de anorexia van veroudering zijn verminderde perceptie van honger en verhoogde verzadiging. Dit vertegenwoordigt een verhoogd risico op het ontwikkelen van cachexie, zelfs tijdens kleine ziektes. De mogelijk ernstige gevolgen van anorexia van veroudering Een beter begrip van het onderliggende mechanisme van deze veranderingen is van groot belang. Intra-oesofageale en intragastrische infusie van 20 mg/kg lidocaïne resulteert in een toename van de voedselopname bij Wistar-ratten. Alle infusies werden 30 minuten voor aanvang van de maaltijdinname gedaan (maaltijd bestond uit meelwormen). Het kan mogelijk zijn om de verzadiging te verminderen, de honger te vergroten en dus de voedselinname bij oudere personen door maaginfusie van de anesthetica lidocaïne of benzocaïne. In de toekomst zou deze studie mogelijk kunnen bijdragen aan het verbeteren van de voedselinname bij ouderen die kwetsbaar zijn voor gewichtsverlies. Daarom heeft de huidige studie tot doel het effect van intragastrische toediening van lidocaïne op voedselinname, verzadiging/verzadiging en gastro-intestinale klachten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: bepalen van het effect van intragastrische infusie van lidocaïne op verzadiging, gastro-intestinale klachten en voedselinname.

Hypothese: We veronderstellen dat intragastrische toediening van lidocaïne zal resulteren in een vertraging van postprandiale verzadiging en daardoor zal resulteren in een toename van de voedselinname. Bovendien leidt lidocaïne-infusie niet tot een toename van maag-darmklachten.

Primaire doelstelling: het effect onderzoeken van intragastrische infusie van lidocaïne op ad libitum voedselinname.

Secundaire doelstelling(en):

  1. Om het effect van intragastrische infusie van lidocaïne op verzadiging/verzadiging te onderzoeken.
  2. Onderzoek naar het effect van intragastrische infusie van lidocaïne op gastro-intestinale klachten.

Opzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studiepopulatie: 35 gezonde menselijke mannelijke vrijwilligers, 18 - 50 jaar oud. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Verschil in ad libitum maaltijdinname (gemeten tijdens ad libitum chili con carne maaltijd).

Aard en omvang van de last en risico's die samenhangen met deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Visual Analogue Scales (VAS)-scores voor verzadigingsgevoelens (bijv. (brandend gevoel, opgeblazen gevoel, oprispingen, krampen, kolieken, warm gevoel, vol gevoel in de buik, misselijkheid en pijn) worden gemeten met VAS (0 tot 100 mm) verankerd aan de onderkant met de meest negatieve of laagste intensiteitsgevoelens (bijv. extreem onaangenaam, helemaal niet), en met tegengestelde termen aan de hoge kant (bijv. extreem aangenaam, erg hoog, extreem). Vrijwilligers wordt gevraagd op een lijn aan te geven welke plaats op de schaal het beste hun gevoel op dat moment weergeeft. De scoreformulieren worden onmiddellijk verzameld, zodat ze niet kunnen worden gebruikt als referentie voor latere beoordelingen.

Katheterplaatsing: de proefpersonen zullen licht ongemak ervaren tijdens het plaatsen van de katheter. Proefpersonen kunnen op elk moment in contact komen met de onderzoeker als zich problemen voordoen. Alle deelnemers zijn gezonde vrijwilligers en we verwachten geen gezondheidsvoor- of nadelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van de anamnese en eerder onderzoek kunnen geen gastro-intestinale klachten worden gedefinieerd.
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar. Verschillende onderzoeken (zie inleiding) lieten een verschil zien in reactie op een maaltijd tussen jongeren en ouderen. Inclusie van ouderen zou de uitkomst van dit onderzoek kunnen verstoren. Doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil in voedselopname kan worden gevonden na intragastrische infusie van een lokaal anestheticum. Voor deze proof of concept studie kiezen we daarom voor het includeren van gezonde mannelijke vrijwilligers met een maximale leeftijd van 50 jaar.
  • BMI tussen 20 en 25 kg/m2
  • Gewicht stabiel gedurende ten minste de laatste 6 maanden (≤5% gewichtsverandering)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes, vanwege hun hormonale cyclus en de mogelijke invloed van deze hormonen op het eetgedrag.
  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische ziekten, allergie, grote operaties en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken. De ernst van de ziekte (grote belemmering voor de uitvoering van het experiment of mogelijke invloed op de onderzoeksresultaten) wordt bepaald door de hoofdonderzoeker.
  • Gebruik van amiodaron vanwege de cardiotoxiciteit (in combinatie met lidocaïne).
  • Gebruik van bètablokkers, cimetidine en noradrenaline (synergetisch effect op de werking van lidocaïne).
  • Ander gebruik van medicatie, dat de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden. Dit wordt bepaald door de hoofdonderzoeker.
  • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 90 dagen voorafgaand aan de studie
  • Grote buikoperatie die de gastro-intestinale functie verstoort (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie toegestaan, en andere operaties na beoordeling van de hoofdonderzoeker)
  • Diëten (medisch voorgeschreven, vegetarisch, diabetisch, macrobiologisch, biologisch dynamisch)
  • Overmatig alcoholgebruik (>20 alcoholische consumpties per week)
  • Roken
  • Zelf toegegeven hiv-positieve toestand
  • Elke voedselallergie
  • Kan geen chili con carne-maaltijd eten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
LIdocaine opgelost in water voor injecties
Geneesmiddel: Lidocaïne
Intragastrische infusie van lidocaïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Water voor injecties
Geneesmiddel: Placebo's
Intragastrische infusie van water voor injecties
Andere namen:
  • water voor injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ad libitum maaltijdinname na intragastrische lidocaïne-infusie in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Verschil tussen Testdag 1 en Testdag 2 (minimale wash-out van 7 dagen)
Het verschil in ad libitum voedselinname (kcal) na intragastrische infusie van lidocaïne en placebo en actief binnen een proefpersoon.
Verschil tussen Testdag 1 en Testdag 2 (minimale wash-out van 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in visuele analoge scores voor gastro-intestinale klachten na intragastrische lidocaïne-infusie in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 15 minuten voor de start van de infusie van placebo of lidocaïne en na de start van de infusie om de 15 minuten, tot 90 minuten na de start van de infusie (8 keer in totaal).
Tijdens een testdag vullen deelnemers 8 visueel analoge scores (VAS) in voor gastro-intestinale klachten (verschillende tijdstippen). VAS-scores worden geregistreerd op een schaal (0-100, 100 mm) en worden gemeten.
15 minuten voor de start van de infusie van placebo of lidocaïne en na de start van de infusie om de 15 minuten, tot 90 minuten na de start van de infusie (8 keer in totaal).
Verschil in visuele analoge scores voor verzadiging na intragastrische lidocaïne-infusie in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 15 minuten voor de start van de infusie van placebo of lidocaïne en na de start van de infusie om de 15 minuten, tot 90 minuten na de start van de infusie (8 keer in totaal).
Tijdens een testdag vullen deelnemers 8 visueel analoge scores (VAS) in voor verzadiging (verschillende tijdstippen). VAS-scores worden geregistreerd op een schaal (0-100, 100 mm) en worden gemeten.
15 minuten voor de start van de infusie van placebo of lidocaïne en na de start van de infusie om de 15 minuten, tot 90 minuten na de start van de infusie (8 keer in totaal).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 163054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren