Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain og fødeindtagelse

31. juli 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​lidocain-infusion på ad libitum fødeindtagelse og mæthed hos raske frivillige

Verdens befolkning over 60 år vokser hurtigt. Det forventes, at den ældre befolkning i 2050 vil udgøre 22 % af den samlede befolkning, hvilket repræsenterer omkring 2 milliarder mennesker. Denne situation betyder en stigning i forekomsten af ​​ældrerelaterede sygdomme og dermed behovet for langtidspleje. Reduktion af kropsfedt og vægt er et almindeligt problem blandt institutionaliserede ældre. Nogle faktorer, der bidrager til anoreksi ved aldring, er nedsat opfattelse af sult og øget mæthed. Dette repræsenterer en øget risiko for at udvikle kakeksi selv under mindre sygdomme. De potentielt alvorlige konsekvenser af anoreksi af aldring en større forståelse af den underliggende mekanisme af disse ændringer er yderst vigtig. Intraøsofageal og intragastrisk infusion af 20 mg/kg lidocain resulterer i en stigning i fødeindtagelse hos Wistar-rotter. Alle infusioner blev foretaget 30 minutter før starten af ​​måltidsindtagelsen (måltidet bestod af melorme). Det kan være muligt at mindske mæthed, øge sult og dermed fødeindtagelse hos ældre personer gennem gastrisk infusion af bedøvelsesmidlerne lidocain eller benzocain. I fremtiden kan denne undersøgelse potentielt bidrage til at forbedre fødeindtaget hos ældre, der er sårbare over for at tabe kropsvægt. Derfor har den aktuelle undersøgelse til formål at undersøge effekten af ​​intragastrisk administration af lidocain på fødeindtagelse, mæthed/mæthed og mave-tarm-lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme effekten af ​​intragastrisk infusion af lidocain på mæthed, mave-tarm-lidelser og fødeindtagelse.

Hypotese: Vi antager, at intragastrisk administration af lidocain vil resultere i en forsinkelse af postprandial mæthed og herved resultere i en stigning i fødeindtaget. Desuden vil lidokain-infusion ikke resultere i en stigning i mave-tarm-lidelser.

Primært formål: At undersøge effekten af ​​intragastrisk infusion af lidocain på ad libitum fødeindtagelse.

Sekundære mål:

  1. At undersøge effekten af ​​intragastrisk infusion af lidocain på mæthed/mæthed.
  2. At studere virkningen af ​​intragastrisk infusion af lidocain på mave-tarm-lidelser.

Design: Dobbeltblind randomiseret placebo-kontrolleret cross-over forsøg med raske mandlige frivillige.

Undersøgelsespopulation: 35 raske menneskelige frivillige mandlige, 18 - 50 år. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forskel i ad libitum måltidsindtag (som målt under ad libitum chili con carne måltid).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Visual Analogue Scales (VAS)-scorer for mæthedsfornemmelser (f.eks. mæthed, mæthed, sult, fremtidig madning, lyst til at spise, lyst til at spise) og gastrointestinale symptomer (brænding, oppustethed, bøvsen, kramper, kolik, varm fornemmelse, fornemmelse af abdominal fylde, kvalme og smerte) vil blive målt ved hjælp af VAS (0 til 100 mm) forankret i den lave ende med de mest negative eller laveste intensitetsfølelser (f.eks. ekstremt ubehageligt, slet ikke), og med modsatrettede udtryk i den høje ende (f.eks. ekstremt behageligt, meget højt, ekstremt). Frivillige vil blive bedt om at angive på en linje, hvilket sted på skalaen, der bedst afspejler deres følelse på det tidspunkt. Scoringsskemaerne vil straks blive samlet, så de ikke kan bruges som reference til senere scoringer.

Kateterplacering: forsøgspersonerne vil opleve mildt ubehag under placeringen af ​​kateteret. Forsøgspersoner kan til enhver tid komme i kontakt med efterforskeren, hvis der opstår problemer. Alle deltagere er raske frivillige, og vi forventer ingen sundhedsmæssige fordele eller ulemper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På baggrund af sygehistorie og tidligere undersøgelse kan der ikke defineres mave-tarmproblemer.
  • Alder mellem 18 og 50 år. Adskillige undersøgelser (se indledningen) viste en forskel i respons på et måltid mellem unge og ældre mennesker. Inklusion af ældre kan interferere med resultatet af denne undersøgelse. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om der kan findes en forskel i fødeindtagelse efter intragastrisk infusion af et lokalbedøvelsesmiddel. Til dette proof of concept-studie vælger vi derfor at inkludere raske mandlige frivillige med en maksimal alder på 50 år.
  • BMI mellem 20 og 25 kg/m2
  • Vægt stabil over mindst de sidste 6 måneder (≤5 % vægtændring)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder på grund af deres hormonelle cyklus og disse hormoners mulige indflydelse på spiseadfærd.
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologiske/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/psykiatriske sygdomme, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen. Sværhedsgraden af ​​sygdommen (større interferens med udførelsen af ​​eksperimentet eller potentiel indflydelse på undersøgelsens resultater) vil blive afgjort af den primære investigator.
  • Brug af amiodaron på grund af kardiotoksiciteten (i kombination med lidocain).
  • Brug af betablokkere, cimetidin og noradrenalin (synergetisk virkning på virkningen af ​​Lidocain).
  • Anden brug af medicin, som kunne forstyrre undersøgelsens resultat. Dette vil blive afgjort af hovedefterforskeren.
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedforskeren), i de 90 dage forud for undersøgelsen
  • Større abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden kirurgi efter vurdering fra den primære investigator)
  • Slankekure (medicinsk ordineret, vegetarisk, diabetiker, makrobiologisk, biologisk dynamisk)
  • Overdreven alkoholforbrug (>20 alkoholforbrug om ugen)
  • Rygning
  • Selvindlagt HIV-positiv tilstand
  • Enhver fødevareallergi
  • Ikke i stand til at spise et chili con carne måltid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
LIdocain opløst i vand til injektioner
Medicin: Lidokain
Intragastrisk infusion af lidokain
Placebo komparator: Placebo
Vand til injektioner
Medicin: Placebos
Intragastrisk infusion af vand til injektioner
Andre navne:
  • vand til injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ad libitum måltidsindtag efter intragastrisk lidocain-infusion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Forskellen mellem testdag 1 og testdag 2 (minimal vask ud af 7 dage)
Forskellen i ad libitum fødeindtagelse (kcal) efter intragastrisk infusion af lidocain og placebo og aktiv inden for et individ.
Forskellen mellem testdag 1 og testdag 2 (minimal vask ud af 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i visuelle analogescore for gastrointestinale lidelser efter intragastrisk lidokain-infusion sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 15 minutter før start af infusion af placebo eller lidocain og efter start af infusion hvert 15. minut, indtil 90 minutter efter start af infusion (8 gange i alt).
I løbet af en testdag udfylder deltagerne 8 visuelle analoge scores (VAS) for gastrointestinale lidelser (forskellige tidspunkter). VAS-score vil blive registreret på en skala (0-100, 100 mm) og vil blive målt.
15 minutter før start af infusion af placebo eller lidocain og efter start af infusion hvert 15. minut, indtil 90 minutter efter start af infusion (8 gange i alt).
Forskel i visuel analog score for mæthed efter intragastrisk lidocain-infusion sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 15 minutter før start af infusion af placebo eller lidocain og efter start af infusion hvert 15. minut, indtil 90 minutter efter start af infusion (8 gange i alt).
I løbet af en testdag udfylder deltagerne 8 visuelle analoge scores (VAS) for mæthed (forskellige tidspunkter). VAS-score vil blive registreret på en skala (0-100, 100 mm) og vil blive målt.
15 minutter før start af infusion af placebo eller lidocain og efter start af infusion hvert 15. minut, indtil 90 minutter efter start af infusion (8 gange i alt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 163054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner