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Lidocaina e assunzione di cibo

31 luglio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto dell'infusione di lidocaina sull'assunzione di cibo ad libitum e sulla sazietà nei volontari sani

La popolazione mondiale di età superiore ai 60 anni sta aumentando rapidamente. Si prevede che nel 2050 la popolazione anziana sarà il 22% della popolazione totale, rappresentando circa 2 miliardi di persone. Questa situazione comporta un aumento dell'incidenza delle malattie legate all'anziano e quindi della necessità di assistenza a lungo termine. La riduzione del grasso corporeo e del peso sono un problema comune tra gli anziani istituzionalizzati. Alcuni fattori che contribuiscono all'anoressia dell'invecchiamento sono la diminuzione della percezione della fame e l'aumento della sazietà. Ciò rappresenta un aumento del rischio di sviluppare cachessia anche durante malattie minori. Le conseguenze potenzialmente gravi dell'anoressia dell'invecchiamento è molto importante per una maggiore comprensione del meccanismo alla base di questi cambiamenti. L'infusione intraesofagea e intragastrica di 20 mg/kg di lidocaina determina un aumento dell'assunzione di cibo nei ratti Wistar. Tutte le infusioni sono state fatte 30 minuti prima dell'inizio dell'assunzione del pasto (il pasto consisteva di vermi della farina). Può essere possibile ridurre la sazietà, aumentare la fame e quindi l'assunzione di cibo negli anziani attraverso l'infusione gastrica degli anestetici lidocaina o benzocaina. In futuro questo studio potrebbe potenzialmente contribuire a migliorare l'assunzione di cibo negli anziani vulnerabili alla perdita di peso corporeo. Pertanto, l'attuale studio si propone di indagare l'effetto della somministrazione intragastrica di lidocaina sull'assunzione di cibo, sazietà/sazietà e disturbi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Determinare l'effetto dell'infusione intragastrica di lidocaina su sazietà, disturbi gastrointestinali e assunzione di cibo.

Ipotesi: ipotizziamo che la somministrazione intragastrica di lidocaina si tradurrà in un ritardo della sazietà postprandiale e quindi si tradurrà in un aumento dell'assunzione di cibo. Inoltre, l'infusione di lidocaina non comporterà un aumento dei disturbi gastrointestinali.

Obiettivo primario: studiare l'effetto dell'infusione intragastrica di lidocaina sull'assunzione di cibo ad libitum.

Obiettivo/i secondario/i:

  1. Studiare l'effetto dell'infusione intragastrica di lidocaina sulla sazietà/sazietà.
  2. Studiare l'effetto dell'infusione intragastrica di lidocaina sui disturbi gastrointestinali.

Disegno: studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su volontari maschi sani.

Popolazione studiata: 35 volontari maschi umani sani, di età compresa tra 18 e 50 anni. Principali parametri/endpoint dello studio: Differenza nell'assunzione di pasti ad libitum (misurata durante il pasto chili con carne ad libitum).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: punteggi VAS (Visual Analogue Scale) per i sentimenti di sazietà (ad es., sazietà, pienezza, fame, alimentazione futura, desiderio di mangiare, desiderio di fare uno spuntino) e sintomi gastrointestinali (bruciore, gonfiore, eruttazione, crampi, coliche, sensazione di calore, sensazione di pienezza addominale, nausea e dolore) saranno misurati utilizzando VAS (da 0 a 100 mm) ancorato all'estremità inferiore con le sensazioni più negative o di intensità più bassa (ad es. estremamente sgradevole, per niente) e con termini opposti nella fascia alta (ad esempio, estremamente piacevole, molto alto, estremo). Ai volontari verrà chiesto di indicare su una linea quale posizione sulla scala rispecchi meglio il loro stato d'animo in quel momento. I moduli di punteggio verranno raccolti immediatamente in modo che non possano essere utilizzati come riferimento per i punteggi successivi.

Posizionamento del catetere: i soggetti percepiranno un lieve disagio durante il posizionamento del catetere. I soggetti possono, in qualsiasi momento, entrare in contatto con l'investigatore in caso di problemi. Tutti i partecipanti sono volontari sani e non ci aspettiamo alcun beneficio o svantaggio per la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sulla base dell'anamnesi e dell'esame precedente, non è possibile definire disturbi gastrointestinali.
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni. Diversi studi (vedi introduzione) hanno mostrato una differenza nella risposta a un pasto tra giovani e anziani. L'inclusione degli anziani potrebbe interferire con l'esito di questo studio. L'obiettivo di questo studio è indagare se una differenza nell'assunzione di cibo può essere trovata dopo l'infusione intragastrica di un anestetico locale. Per questo studio proof of concept abbiamo quindi scelto di includere volontari maschi sani con un'età massima di 50 anni.
  • BMI tra 20 e 25 kg/m2
  • Peso stabile almeno negli ultimi 6 mesi (variazione di peso ≤5%)

Criteri di esclusione:

  • Femmine, a causa del loro ciclo ormonale e della possibile influenza di questi ormoni sul comportamento alimentare.
  • Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio. La gravità della malattia (grande interferenza con l'esecuzione dell'esperimento o potenziale influenza sui risultati dello studio) sarà decisa dal ricercatore principale.
  • Uso di amiodaron, a causa della cardiotossicità (in combinazione con lidocaina).
  • Uso di beta-bloccanti, cimetidina e norepinefrina (effetto sinergico sull'azione della lidocaina).
  • Altro uso di farmaci, che potrebbe interferire con l'esito dello studio. Questo sarà deciso dal ricercatore principale.
  • Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 90 giorni precedenti lo studio
  • Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite e altri interventi chirurgici a giudizio del ricercatore principale)
  • Dieta (prescritta dal medico, vegetariana, diabetica, macrobiologica, biologica dinamica)
  • Eccessivo consumo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana)
  • Fumare
  • Stato sieropositivo autoammesso
  • Qualsiasi allergia alimentare
  • Non sono in grado di mangiare un pasto chili con carne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
LIdocaina disciolta in acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Lidocaina
Infusione intragastrica di lidocaina
Comparatore placebo: Placebo
Acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo
Infusione intragastrica di acqua per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'assunzione di pasti ad libitum dopo l'infusione intragastrica di lidocaina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 del test e il giorno 2 del test (lavaggio minimo su 7 giorni)
La differenza nell'assunzione di cibo ad libitum (kcal) dopo infusione intragastrica di lidocaina e placebo e attivo all'interno di un soggetto.
Differenza tra il giorno 1 del test e il giorno 2 del test (lavaggio minimo su 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi degli analoghi visivi per i disturbi gastrointestinali dopo l'infusione intragastrica di lidocaina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di placebo o lidocaina e dopo l'inizio dell'infusione ogni 15 minuti, fino a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione (8 volte in totale).
Durante una giornata di test i partecipanti compilano 8 punteggi analogici visivi (VAS) per i disturbi gastrointestinali (punti temporali diversi). I punteggi VAS saranno registrati su una scala (0-100, 100 mm) e saranno misurati.
15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di placebo o lidocaina e dopo l'inizio dell'infusione ogni 15 minuti, fino a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione (8 volte in totale).
Differenza nei punteggi analogici visivi per la sazietà dopo l'infusione intragastrica di lidocaina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di placebo o lidocaina e dopo l'inizio dell'infusione ogni 15 minuti, fino a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione (8 volte in totale).
Durante una giornata di test i partecipanti compilano 8 punteggi analogici visivi (VAS) per la sazietà (punti temporali diversi). I punteggi VAS saranno registrati su una scala (0-100, 100 mm) e saranno misurati.
15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di placebo o lidocaina e dopo l'inizio dell'infusione ogni 15 minuti, fino a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione (8 volte in totale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 163054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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