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리도카인과 음식 섭취

2018년 7월 31일 업데이트: Maastricht University Medical Center

리도카인 주입이 건강한 지원자의 임의식량 섭취와 포만감에 미치는 영향

전 세계적으로 60세 이상의 인구가 빠르게 증가하고 있습니다. 2050년에는 노인 인구가 전체 인구의 22%, 약 20억 명에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 상황은 고령자 관련 질병의 발생률이 증가하고 있으며, 이에 따라 장기 요양이 필요함을 의미합니다. 체지방과 체중의 감소는 시설에 수용된 노인들 사이에서 공통적인 문제입니다. 노화의 거식증에 기여하는 일부 요인은 배고픔에 대한 인식 감소와 포만감 증가입니다. 이것은 경미한 질병 중에도 악액질이 발생할 위험이 증가함을 나타냅니다. 노화로 인한 거식증의 잠재적으로 심각한 결과 이러한 변화의 기본 메커니즘에 대한 이해가 매우 중요합니다. 20mg/kg의 리도카인을 식도내 및 위내 주입하면 Wistar 쥐의 음식 섭취가 증가합니다. 모든 주입은 식사 시작 30분 전에 이루어졌다(식사는 거저리로 구성됨). 마취제 리도카인 또는 벤조카인의 위 주입을 통해 노인의 포만감 감소, 배고픔 증가, 따라서 음식 섭취가 가능할 수 있습니다. 향후 본 연구는 체중감소에 취약한 노인의 식이섭취 개선에 잠재적으로 기여할 수 있을 것이다. 따라서, 현재 연구는 리도카인의 위내 투여가 음식 섭취, 포만감 및 위장 불만에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 리도카인의 위내 주입이 포만감, 위장 장애 및 음식 섭취에 미치는 영향을 확인합니다.

가설: 우리는 리도카인의 위내 투여가 식후 포만감을 지연시켜 음식 섭취량을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 리도카인 주입은 위장 장애를 증가시키지 않습니다.

1차 목표: 리도카인의 위내 주입이 임의 음식 섭취에 미치는 영향을 조사합니다.

보조 목표:

  1. 리도카인의 위내 주입이 포만감/포만감에 미치는 영향을 조사합니다.
  2. 위장 장애에 대한 리도카인의 위내 주입 효과를 연구합니다.

설계: 건강한 남성 지원자에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 시험.

연구 모집단: 35명의 건강한 인간 남성 지원자, 18 - 50세. 주요 연구 매개변수/엔드포인트: 자유식 식사 섭취량의 차이(자유로운 칠리 콘 카르네 식사 동안 측정됨).

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 포만감(예: 포만감, 포만감, 배고픔, 예상 수유, 먹고 싶은 욕구, 간식 먹고 싶은 욕구) 및 위장 증상에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 (작열감, 팽만감, 트림, 경련, 복통, 온감, 복부 팽만감, 메스꺼움 및 통증)은 가장 부정적이거나 가장 낮은 강도의 느낌(예: 극도로 불쾌하다, 전혀 그렇지 않다), 상반되는 용어(예: 매우 유쾌하다, 매우 높음, 극심함). 자원 봉사자들은 저울에서 그 순간의 느낌을 가장 잘 반영하는 위치를 선에 표시하도록 요청받을 것입니다. 채점 양식은 나중에 채점을 위한 참조로 사용할 수 없도록 즉시 수집됩니다.

카테터 배치: 피험자는 카테터를 배치하는 동안 약간의 불편함을 느낄 것입니다. 피험자는 문제가 발생하면 언제든지 조사자와 접촉할 수 있습니다. 모든 참가자는 건강한 자원봉사자이며 건강상의 이점이나 불이익을 기대하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병력 및 이전 검사를 기반으로 위장 장애를 정의할 수 없습니다.
  • 18세에서 50세 사이의 연령. 여러 연구(서론 참조)에서 젊은이와 노인의 식사에 대한 반응의 차이가 나타났습니다. 노인을 포함하면 이 연구의 결과를 방해할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 국소마취제를 위내 주입한 후 음식섭취에 차이가 있는지 알아보는 것이다. 따라서 이 개념 증명 연구를 위해 우리는 최대 연령이 50세인 건강한 남성 지원자를 포함하기로 선택했습니다.
  • BMI 20~25kg/m2
  • 최소 지난 6개월 동안 체중이 안정적임(≤5% 체중 변화)

제외 기준:

  • 여성의 경우 호르몬 주기와 이러한 호르몬이 식습관에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
  • 심각한 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 내분비, 신경/정신 질환, 알레르기, 연구 프로토콜의 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 대수술 및/또는 검사실 평가. 질병의 중증도(실험 실행에 대한 주요 간섭 또는 연구 결과에 대한 잠재적 영향)는 주임 연구원이 결정합니다.
  • 심독성 때문에 아미오다론 사용(리도카인과 병용).
  • 베타 차단제, 시메티딘 및 노르에피네프린 사용(리도카인 작용에 대한 시너지 효과).
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 약물 사용. 이것은 수석 조사관이 결정합니다.
  • 연구 전 90일 동안 본 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 투여 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 연구자가 결정함)
  • 위장관 기능에 지장을 주는 복부 대수술(복잡하지 않은 충수절제술, 담낭절제술 및 자궁절제술 허용, 기타 주임의 판단에 따른 수술)
  • 다이어트(의학적 처방, 채식주의자, 당뇨병, 거대생물학적, 생물학적 역학)
  • 과도한 음주(주당 20회 이상)
  • 흡연
  • 자가 인정 HIV 양성 상태
  • 모든 음식 알레르기
  • 칠리 콘 카르네를 먹을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 마취
주사용 물에 용해된 리도카인
의약품: 부분 마취
리도카인의 위내 주입
위약 비교기: 위약
주사 용수
의약품: 위약
주사를 위한 물의 위내 주입
다른 이름들:
  • 주사 용수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 위내 리도카인 주입 후 임의 식사 섭취량의 차이
기간: 시험일 1과 시험일 2의 차이(7일 중 최소 세척)
피험자 내에서 리도카인 및 위약 및 활성의 위내 주입 후 임의 음식 섭취량(kcal)의 차이.
시험일 1과 시험일 2의 차이(7일 중 최소 세척)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 위내 리도카인 주입 후 위장관 불만에 대한 시각적 아날로그 점수의 차이.
기간: 위약 또는 리도카인 주입 시작 15분 전 및 주입 시작 후 매 15분마다 주입 시작 후 90분까지(총 8회).
테스트 당일 참가자는 위장 장애(다른 시점)에 대한 8개의 시각적 아날로그 점수(VAS)를 작성합니다. VAS 점수는 척도(0-100, 100mm)에 기록되고 측정됩니다.
위약 또는 리도카인 주입 시작 15분 전 및 주입 시작 후 매 15분마다 주입 시작 후 90분까지(총 8회).
위약과 비교하여 위내 리도카인 주입 후 포만감에 대한 시각적 아날로그 점수의 차이.
기간: 위약 또는 리도카인 주입 시작 15분 전 및 주입 시작 후 매 15분마다 주입 시작 후 90분까지(총 8회).
시험 당일 참가자는 포만감을 위해 8개의 시각적 아날로그 점수(VAS)를 채웁니다(다른 시점). VAS 점수는 척도(0-100, 100mm)에 기록되고 측정됩니다.
위약 또는 리도카인 주입 시작 15분 전 및 주입 시작 후 매 15분마다 주입 시작 후 90분까지(총 8회).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC 163054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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