Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain og matinntak

31. juli 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av lidokain-infusjon på ad Libitum matinntak og metthet hos friske frivillige

Verdens befolkning over 60 år øker raskt. Det er forventet at i 2050 vil den eldre befolkningen utgjøre 22 % av den totale befolkningen, noe som representerer rundt 2 milliarder mennesker. Denne situasjonen innebærer en økning i forekomsten av eldrerelaterte sykdommer, og dermed behovet for langtidspleie. Reduksjon i kroppsfett og vekt er et vanlig problem blant institusjonaliserte eldre. Noen faktorer som bidrar til anoreksi ved aldring er redusert oppfatning av sult og økt metthet. Dette representerer en økt risiko for å utvikle kakeksi selv under mindre sykdommer. De potensielt alvorlige konsekvensene av anoreksi av aldring en større forståelse av den underliggende mekanismen til disse endringene er svært viktig. Intraøsofageal og intragastrisk infusjon av 20 mg/kg lidokain resulterer i økt matinntak hos Wistar-rotter. Alle infusjoner ble gjort 30 minutter før starten av måltidsinntaket (måltidet besto av melorm). Det kan være mulig å redusere metthet, øke sult og dermed matinntak hos eldre individer gjennom gastrisk infusjon av bedøvelsesmidlene lidokain eller benzokain. I fremtiden kan denne studien potensielt bidra til å forbedre matinntaket hos eldre utsatt for å gå ned i vekt. Derfor har den nåværende studien som mål å undersøke effekten av intragastrisk administrering av lidokain på matinntak, metthet/metthet og gastrointestinale plager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme effekten av intragastrisk infusjon av lidokain på metthet, gastrointestinale plager og matinntak.

Hypotese: Vi antar at intragastrisk administrering av lidokain vil resultere i en forsinkelse av postprandial metthet og dermed resultere i en økning i matinntaket. Videre vil lidokain-infusjon ikke resultere i en økning i eventuelle gastrointestinale plager.

Primært mål: Å undersøke effekten av intragastrisk infusjon av lidokain på ad libitum matinntak.

Sekundære mål:

  1. For å undersøke effekten av intragastrisk infusjon av lidokain på metthet/metthet.
  2. For å studere effekten av intragastrisk infusjon av lidokain på gastrointestinale plager.

Design: Dobbeltblind randomisert placebokontrollert cross-over-forsøk med friske mannlige frivillige.

Studiepopulasjon: 35 friske mannlige frivillige, 18 - 50 år. Hovedstudieparametere/endepunkter: Forskjell i ad libitum måltidsinntak (målt under ad libitum chili con carne måltid).

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Visual Analogue Scales (VAS)-score for metthetsfølelse (f.eks. metthet, metthet, sult, potensiell mating, lyst til å spise, lyst til å spise) og gastrointestinale symptomer (brenning, oppblåsthet, raping, kramper, kolikk, varmefølelse, følelse av full mage, kvalme og smerte) vil bli målt ved å bruke VAS (0 til 100 mm) forankret i den lave enden med de mest negative eller laveste intensitetsfølelsene (f.eks. ekstremt ubehagelig, ikke i det hele tatt), og med motsatte termer i den høye enden (f.eks. ekstremt hyggelig, veldig høy, ekstrem). Frivillige vil bli bedt om å angi på en linje hvilket sted på skalaen som best reflekterer følelsen deres i det øyeblikket. Poengskjemaene vil bli samlet inn umiddelbart slik at de ikke kan brukes som referanse for senere poengsum.

Kateterplassering: forsøkspersonene vil oppleve mildt ubehag under plassering av kateteret. Forsøkspersonene kan når som helst komme i kontakt med etterforskeren dersom det oppstår problemer. Alle deltakere er friske frivillige og vi forventer ingen helsemessige fordeler eller ulemper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basert på sykehistorie og tidligere undersøkelse kan ingen gastrointestinale plager defineres.
  • Alder mellom 18 og 50 år. Flere studier (se introduksjon) viste forskjell i respons på et måltid mellom unge og eldre. Inkludering av eldre kan forstyrre resultatet av denne studien. Målet med denne studien er å undersøke om en forskjell i matinntak kan sees etter intragastrisk infusjon av et lokalbedøvelsesmiddel. For denne proof of concept-studien velger vi derfor å inkludere friske mannlige frivillige med en maksimal alder på 50 år.
  • BMI mellom 20 og 25 kg/m2
  • Stabil vekt over minst de siste 6 månedene (≤5 % vektendring)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner, på grunn av deres hormonelle syklus og mulig påvirkning av disse hormonene på spiseatferd.
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel-skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, endokrine, nevrologiske/psykiatriske sykdommer, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen. Alvorlighetsgraden av sykdommen (større interferens med gjennomføringen av eksperimentet eller potensiell påvirkning på studieresultatene) vil avgjøres av hovedetterforskeren.
  • Bruk av amiodaron på grunn av kardiotoksisiteten (i kombinasjon med lidokain).
  • Bruk av betablokkere, cimetidin og noradrenalin (synergetisk effekt på virkningen av lidokain).
  • Annen bruk av medisiner, som kan forstyrre resultatet av studien. Dette avgjøres av hovedetterforskeren.
  • Administrering av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 90 dagene før studien
  • Større abdominalkirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt, og annen kirurgi etter vurdering av hovedetterforskeren)
  • Slanking (medisinsk foreskrevet, vegetarisk, diabetiker, makrobiologisk, biologisk dynamisk)
  • Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
  • Røyking
  • Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
  • Eventuell matallergi
  • Ikke i stand til å spise et chili con carne måltid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
LIdocain oppløst i vann til injeksjonsvæsker
Legemiddel: Lidokain
Intragastrisk infusjon av lidokain
Placebo komparator: Placebo
Vann til injeksjoner
Legemiddel: Placebo
Intragastrisk infusjon av vann til injeksjonsvæsker
Andre navn:
  • vann til injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ad libitum måltidsinntak etter intragastrisk lidokaininfusjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: Forskjellen mellom testdag 1 og testdag 2 (minimal vask av 7 dager)
Forskjellen i ad libitum matinntak (kcal) etter intragastrisk infusjon av lidokain og placebo og aktiv i et individ.
Forskjellen mellom testdag 1 og testdag 2 (minimal vask av 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i visuelle analogescore for gastrointestinale plager etter intragastrisk lidokaininfusjon sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 15 minutter før start av infusjon av placebo eller lidokain og etter start av infusjon hvert 15. minutt, inntil 90 minutter etter start av infusjon (8 ganger totalt).
I løpet av en testdag fyller deltakerne inn 8 visuelle analoge score (VAS) for gastrointestinale plager (ulike tidspunkt). VAS-poeng vil bli registrert på en skala (0-100, 100 mm) og vil bli målt.
15 minutter før start av infusjon av placebo eller lidokain og etter start av infusjon hvert 15. minutt, inntil 90 minutter etter start av infusjon (8 ganger totalt).
Forskjell i visuelle analogescore for metthet etter intragastrisk lidokaininfusjon sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 15 minutter før start av infusjon av placebo eller lidokain og etter start av infusjon hvert 15. minutt, inntil 90 minutter etter start av infusjon (8 ganger totalt).
I løpet av en testdag fyller deltakerne ut 8 visuelle analoge score (VAS) for metthet (ulike tidspunkt). VAS-poeng vil bli registrert på en skala (0-100, 100 mm) og vil bli målt.
15 minutter før start av infusjon av placebo eller lidokain og etter start av infusjon hvert 15. minutt, inntil 90 minutter etter start av infusjon (8 ganger totalt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 163054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere