リドカインと食物摂取
健康なボランティアにおけるリビタム食物摂取量と満腹感に対するリドカイン注入の効果
調査の概要
詳細な説明
目的: リドカインの胃内注入が満腹感、胃腸の不調、食物摂取に与える影響を調べること。
仮説: リドカインの胃内投与が食後の飽食の遅延をもたらし、これにより食物摂取量の増加をもたらすという仮説を立てています。 さらに、リドカインの注入は、胃腸の不調を増加させることはありません.
主な目的: 自由摂取によるリドカインの胃内注入の効果を調べること。
二次目標:
- 満腹感に対するリドカインの胃内注入の効果を調べること。
- 胃腸の不調に対するリドカインの胃内注入の効果を研究すること。
デザイン：健康な男性ボランティアを対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験。
研究集団: 35 人の健康な男性ボランティア、18 歳から 50 歳。 主な研究パラメーター/エンドポイント: 任意の食事摂取量の差 (任意のチリコンカンの食事中に測定)。
参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 満腹感 (例: 満腹感、満腹感、空腹感、将来の摂食、食べたい欲求、間食したい欲求) および胃腸症状の Visual Analogue Scales (VAS) スコア（灼熱感、膨満感、げっぷ、けいれん、疝痛、温感、腹部膨満感、吐き気、および痛み）は、VAS（0 ～ 100 mm）を使用して測定され、最も否定的または最も強度の低い感情（例：非常に不快で、まったくない）、反対の用語がハイエンドにある（例：非常に快適、非常に高い、極端）。 ボランティアは、スケール上のどの位置がその瞬間の感情を最もよく表しているかを線で示すように求められます. 採点フォームはすぐに回収されるため、後の採点の参考にはなりません。
カテーテルの留置: 被験者は、カテーテルの留置中に軽度の不快感を感じます。 問題が発生した場合、被験者はいつでも調査官と連絡を取ることができます。 すべての参加者は健康なボランティアであり、健康上の利点や不利益を期待するものではありません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴と以前の検査に基づいて、胃腸の苦情は定義できません。
- 18 歳から 50 歳までの年齢。 いくつかの研究 (序文を参照) では、若者と高齢者の間で食事に対する反応の違いが示されました。 高齢者を含めると、この研究の結果が妨げられる可能性があります。 この研究の目的は、局所麻酔薬の胃内注入後に食物摂取量の違いが見られるかどうかを調査することです。 したがって、この概念実証研究では、最大年齢 50 歳の健康な男性ボランティアを含めることにしました。
- BMIが20～25kg/m2
- 少なくとも過去 6 か月間、体重が安定している (体重の変化が 5% 以下)
除外基準:
- 女性は、ホルモン周期と、これらのホルモンが摂食行動に影響を与える可能性があるためです。
- -重度の心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経/精神疾患、アレルギー、 -研究プロトコルへの参加または完了を制限する可能性のある大手術および/または実験室評価。 疾患の重症度（実験の実行に対する重大な干渉または研究結果への潜在的な影響）は、主任研究者によって決定されます。
- 心毒性があるため、アミオダロンの使用（リドカインとの併用）。
- ベータブロッカー、シメチジン、ノルエピネフリンの使用（リドカインの作用に対する相乗効果）。
- -研究の結果を妨げる可能性のある他の薬の使用。 これは主任研究者によって決定されます。
- -治験薬の投与またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加（主治医によって決定される）、研究の90日前
- -胃腸機能を妨げる主要な腹部手術（合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術および子宮摘出術が許可され、主治医の判断によるその他の手術）
- ダイエット (医学的に処方された、菜食主義者、糖尿病、マクロ生物学、生物学的動態)
- 過度のアルコール消費（週に20回以上のアルコール消費）
- 喫煙
- -自己認めたHIV陽性状態
- あらゆる食物アレルギー
- チリコンカンが食べられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン
注射用水に溶解したリドカイン
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リドカインの胃内注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用水
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注射用水の胃内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した胃内リドカイン注入後の自由摂取量の差
時間枠：試験 1 日目と試験 2 日目の違い (7 日間のうち最小限のウォッシュ)
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リドカインおよびプラセボの胃内注入後の自由摂取食物摂取量 (kcal) の差、および被験者内での活性。
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試験 1 日目と試験 2 日目の違い (7 日間のうち最小限のウォッシュ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、胃内リドカイン注入後の胃腸の愁訴に対する視覚的アナログスコアの差。
時間枠：プラセボまたはリドカインの点滴開始15分前と点滴開始後15分おきに、点滴開始90分後まで（計8回）。
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テストの日に参加者は、胃腸の苦情 (異なる時点) の 8 つの視覚的アナログ スコア (VAS) を記入します。
VASスコアはスケール（0-100、100mm）に記録され、測定されます。
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プラセボまたはリドカインの点滴開始15分前と点滴開始後15分おきに、点滴開始90分後まで（計8回）。
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プラセボと比較した胃内リドカイン注入後の飽食の視覚的アナログスコアの違い。
時間枠：プラセボまたはリドカインの点滴開始15分前と点滴開始後15分おきに、点滴開始90分後まで（計8回）。
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テストの日に、参加者は満腹感 (異なる時点) の 8 つの視覚的アナログ スコア (VAS) を記入します。
VASスコアはスケール（0-100、100mm）に記録され、測定されます。
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プラセボまたはリドカインの点滴開始15分前と点滴開始後15分おきに、点滴開始90分後まで（計8回）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ad Masclee, MD, PhD、Maastricht University Medical Center (MUMC+)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METC 163054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Allergan Medical完了
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