Dissection des ganglions lymphatiques dans les UTUC à haut risque (carcinome urothélial des voies supérieures) (UTUC)

INTRODUCTION Les carcinomes urothéliaux des voies supérieures (UTUC) sont relativement rares par rapport au cancer de la vessie et ne représentent que 5 à 10 % des carcinomes urothéliaux, avec une incidence annuelle estimée dans les pays occidentaux de

~2 cas pour 100 000 habitants. Le rôle thérapeutique de la dissection des ganglions lymphatiques régionaux (LND) pour les patients atteints d'UTUC reste indéterminé. La plupart des rapports ont soutenu son avantage de stadification dans lequel les patients sans métastases ganglionnaires (pN0) et ceux avec métastases ganglionnaires pathologiques (pN +) sont stratifiés à partir de ceux sans LND (pNx). Cependant, le bénéfice thérapeutique de la LND reste controversé. Cet écart pourrait être attribué à deux facteurs. Premièrement, il reste un manque de standardisation dans l'étendue du LND. Kondo T et al et Matin SF et al ont précédemment signalé les sites primaires des métastases lymphatiques à partir d'une étude de cartographie, puis ont déterminé l'étendue anatomique des ganglions lymphatiques régionaux. Deuxièmement, tous les résultats rapportés jusqu'à présent ont été, à notre connaissance, issus d'études rétrospectives. Ainsi, la directive actuelle recommande la LND pour les UTUC invasives sur la base de preuves insuffisantes. OBJECTIF DU TRAVAIL Cet essai clinique est conçu pour évaluer le rôle du curage ganglionnaire dans la prévention des récidives et des métastases après néphro-urétérectomie radicale chez les patients à haut risque de carcinome urothélial primaire des voies supérieures (UTUC). PATIENTS ET MÉTHODES Patients Type d'étude : Essai contrôlé randomisé (ECR), phase II. Localité de l'étude : Département d'urologie, Premier hôpital de l'Université de Pékin. Institut d'urologie, Université de Pékin. Centre national du cancer urologique, Pékin, Chine. Conception de l'étude : les patients qui étaient prêts à recevoir une néphro-urétérectomie pour une UTUC primaire à haut risque seront randomisés de manière prospective en deux groupes à l'aide du logiciel Excel par fonction de tableau aléatoire. I. Groupe 1 : recevra une LND lors d'une néphro-urétérectomie radicale. II. Groupe 2 : ne reçoivent pas de LND pendant la chirurgie.

Critère d'intégration:

I. Patients UTUC suspectés à haut risque sans métastases dans leur imagerie radiologique préopératoire (cN0M0).II. Patients UTUC suspectés à haut risque sans antécédent de tumeur de la vessie.

III. Patients UTUC suspectés à haut risque sans tumeur vésicale synchrone. IV. Patients UTUC suspectés à haut risque sans UTUC controlatéraux.

Critère d'exclusion:

I. Patients présentant des métastases importantes dans leur imagerie radiologique préopératoire.

II. Patients ayant des antécédents de tumeur de la vessie. III. Patients atteints de tumeur synchrone de la vessie. IV. Patients avec UTUC controlatéraux. V. Patients à un stade avancé (T4). VI. Patients atteints d'autres tumeurs malignes. Méthodes Intervention Les patients qui signent un consentement éclairé pour s'engager à participer seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes à l'aide du logiciel Excel par fonction de table aléatoire le jour de la néphro-urétérectomie. Dans le groupe 1, les patients recevront LND pendant la néphrourétérectomie radicale. Alors que pour les patients du groupe 2, aucun LND ne sera reçu. Toutes les données seront conservées de manière prospective et incluront les données démographiques des patients, les paramètres de laboratoire préopératoires, les détails opératoires et les complications postopératoires. 3 mois puis tous les ans en urographie CT tous les ans pour les tumeurs non invasives et tous les 6 mois sur 2 ans puis tous les ans pour les tumeurs invasives. Toutes les complications liées à la chimiothérapie seront signalées. Résultat et point final Le résultat principal de l'étude est de déterminer la survie globale (SG). Le critère de jugement secondaire est de déterminer les événements indésirables de morbidité, de mortalité et d'autre survie (RFS, CSS, EFS) des patients atteints d'UTUC à haut risque.