高リスクUTUC（上部尿路上皮癌）におけるリンパ節郭清 (UTUC)
高リスク原発性上部尿路上皮癌患者の管理におけるリンパ節郭清の影響
調査の概要
詳細な説明
はじめに 上部尿路上皮癌 (UTUC) は膀胱癌に比べて比較的まれであり、尿路上皮癌の 5 ～ 10% のみを占めており、西欧諸国における推定年間発生率は
住民10万人あたり約2件。 UTUC 患者に対する局所リンパ節郭清 (LND) の治療上の役割はまだ不明です。 ほとんどの報告は、リンパ節転移のない患者 (pN0) と病理学的リンパ節転移のある患者 (pN+) を、LND のない患者 (pNx) から階層化するという病期分類の利点を支持しています。 しかし、LND の治療効果については依然として議論の余地があります。 この矛盾は 2 つの要因に起因すると考えられます。 まず、LND の範囲における標準化が依然として不足しています。 Ｋｏｎｄｏ ＴらおよびＭａｔｉｎ ＳＦらは、マッピング研究からリンパ転移の原発部位を以前に報告し、所属リンパ節の解剖学的範囲を決定した。 第二に、これまでに報告されたすべての結果は、私たちの知る限り、遡及研究から得られたものです。 したがって、現在のガイドラインは不十分な証拠に基づいて侵襲性 UTUC に対して LND を推奨しています。 研究の目的 この臨床試験は、高リスク原発性上部尿路上皮癌（UTUC）患者に対する根治的腎尿管切除術後の再発および転移の予防におけるリンパ節郭清の役割を評価することを目的としています。 患者と方法 患者 研究の種類: ランダム化比較試験 (RCT)、第 II 相。 研究場所: 北京大学第一病院泌尿器科。 北京大学泌尿器科学研究所。 国立泌尿器がんセンター、北京、中国。 研究デザイン: 高リスク原発性 UTUC に対して腎尿管切除術を受ける準備ができている患者は、Excel ソフトウェアを使用してランダム テーブル関数によって 2 つのグループに前向きにランダム化されます。 I. グループ 1: 根治的腎尿管切除術中に LND を受けます。 II. グループ 2: 手術中に LND を受けない。
包含基準:
I. 術前の放射線画像 (cN0M0) で転移のない高リスク UTUC 患者が疑われる患者。 膀胱腫瘍の病歴のない高リスクUTUCが疑われる患者。
Ⅲ．同時性膀胱腫瘍のない高リスクUTUCが疑われる患者。 IV. 対側UTUCのない高リスクUTUC患者が疑われる。
除外基準:
I. 術前の放射線画像で重大な転移が認められる患者。
II.膀胱腫瘍の既往歴のある患者。 Ⅲ． 同時性膀胱腫瘍の患者。 IV. 対側のUTUCを持つ患者。 V. 進行期（T4）の患者。 VI. 他の悪性腫瘍を患っている患者。 方法 介入 参加同意のインフォームドコンセントに署名した患者は、腎尿管切除術当日に、Excel ソフトウェアを使用してランダムテーブル関数により 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 では、患者は根治的腎尿管切除術中に LND を受けます。 一方、グループ 2 の患者の場合、LND は受けられません。 すべてのデータは前向きに維持され、患者の人口統計、術前の検査パラメータ、手術の詳細、および術後の合併症が含まれます。 フォローアップ 予定されたフォローアップは、EAU ガイドライン (Rouprêt et al., 2015) に従って、非浸潤性腫瘍の場合は 3 か月ごと、その後は毎年、CT 尿路造影検査は毎年、浸潤性腫瘍の場合は 2 年間にわたって 6 か月ごと、その後は毎年行われます。 化学療法に関連した合併症はすべて報告されます。 結果とエンドポイント 研究の主な結果は、全生存期間 (OS) を決定することです。 二次転帰は、高リスク UTUC 患者の術後の有害事象の罹患率、死亡率、およびその他の生存率 (RFS、CSS、EFS) を決定することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Gengyan XIONG, M.D.
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コンタクト：
- Runqi GUO, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- I. 術前の放射線画像 (cN0M0) で転移のない高リスク UTUC 患者が疑われる患者。 膀胱腫瘍の病歴のない高リスクUTUCが疑われる患者。
Ⅲ．同時性膀胱腫瘍のない高リスクUTUCが疑われる患者。 IV. 対側UTUCのない高リスクUTUCが疑われる患者
除外基準:
- I. 術前の放射線画像で重大な転移が認められる患者。
II.膀胱腫瘍の既往歴のある患者。 Ⅲ． 同時性膀胱腫瘍の患者。 IV. 対側のUTUCを持つ患者。 V. 進行期（T4）の患者。 VI. 他の悪性腫瘍を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ブランクコントロール
手術中にリンパ節郭清を受けないでください。
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実験的：リンパ節郭清
根治的腎尿管切除術中にリンパ節郭清を受ける予定です。
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根治的腎尿管切除術中のリンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の罹患率と死亡率
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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無再発生存期間
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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がん特異的生存率
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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イベントのない生存
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Liqun Zhou, M.D.、Peking University First Hosipital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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