Lymfeknutedisseksjon i høyrisiko UTUC (Urotelialt karsinom i øvre del av trakten) (UTUC)

INNLEDNING Urotelkarsinomer i øvre trakt (UTUC) er relativt uvanlig sammenlignet med blærekreft og utgjør bare 5-10 % av urotelkarsinomer, med en estimert årlig forekomst i vestlige land.

~2 tilfeller per 100 000 innbyggere. Den terapeutiske rollen til regional lymfeknutedisseksjon (LND) for pasienter med UTUC er fortsatt ubestemt. De fleste rapporter har støttet dens iscenesettelsesfordel der pasienter uten lymfeknutemetastaser (pN0) og de med patologisk nodemetastase (pN+) er stratifisert fra de uten LND (pNx). Imidlertid er den terapeutiske fordelen med LND fortsatt kontroversiell. Dette avviket kan tilskrives to faktorer. For det første er det fortsatt mangel på standardisering i omfanget av LND. Kondo T et al og Matin SF et al rapporterte tidligere de primære stedene for lymfatiske metastaser fra en kartleggingsstudie, og bestemte deretter den anatomiske utstrekningen av regionale lymfeknuter. For det andre er alle resultater rapportert så langt, så langt vi vet, avledet fra retrospektive studier. Gjeldende retningslinje anbefaler derfor LND for invasiv UTUC på grunnlag av utilstrekkelig bevis. MÅL MED ARBEIDET Denne kliniske studien er utviklet for å evaluere rollen til lymfeknutedisseksjon i forebygging av residiv og metastaser etter radikal nefroureterektomi for pasienter med høyrisiko primært øvre tractus urotelial karsinom (UTUC). PASIENTER OG METODER Pasienter Type studie: En randomisert kontrollert studie (RCT), fase II. Studielokalitet: Urologisk avdeling, Peking University First Hospital. Institutt for urologi, Peking University. Nasjonalt urologisk kreftsenter, Beijing, Kina. Studiedesign: Pasienter som var klare til å motta nefroureterektomi for høyrisiko primær UTUC vil prospektivt randomiseres i to grupper ved å bruke excel-programvare etter tilfeldig tabellfunksjon. I. Gruppe 1: vil motta LND under radikal nefroureterektomi. II. Gruppe 2: ikke motta LND under operasjonen.

Inklusjonskriterier:

I. Mistenkte høyrisiko UTUC-pasienter uten metastaser i deres preoperative radiologiske avbildning (cN0M0).II. Mistenkte høyrisiko UTUC-pasienter uten historie med blæresvulst.

III. Mistenkte høyrisiko UTUC-pasienter uten synkron blæresvulst. IV. Mistenkte høyrisiko UTUC-pasienter uten kontralaterale UTUC.

Ekskluderingskriterier:

I. Pasienter med betydelige metastaser i sin preoperative radiologiske avbildning.

II. Pasienter med historie med blæresvulst. III. Pasienter med synkron blæresvulst. IV. Pasienter med kontralaterale UTUC. V. Pasienter med avansert stadium (T4). VI. Pasienter med andre ondartede svulster. Metoder Intervensjon Pasienter som signerer et informert samtykke for samtykke til å delta, vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene ved bruk av Excel-programvare ved tilfeldig tabellfunksjon på dagen for nefroureterektomi. I gruppe 1 vil pasienter få LND under radikal nefroureterektomi. Mens for pasienter i gruppe 2 vil ingen LND bli mottatt. Alle data vil bli prospektivt vedlikeholdt og inkluderer pasientenes demografi, preoperative laboratorieparametere, operasjonsdetaljer og postoperative komplikasjoner Oppfølging Den planlagte oppfølgingen vil være i henhold til EAU-retningslinjene (Rouprêt et al., 2015) ved å planlegge en urincytologi og cystoskopi kl. 3 måneder deretter årlig mens CT-urografi hvert år for ikke-invasive svulster og hver 6. måned over 2 år og deretter årlig for invasive svulster. Alle kjemoterapirelaterte komplikasjoner vil bli rapportert. Utfall og endepunkt Det primære resultatet av studien er å bestemme total overlevelse (OS). Det sekundære resultatet er å bestemme uønskede hendelser postoperativ morbiditet, dødelighet og annen overlevelse (RFS, CSS, EFS) hos pasienter med høyrisiko UTUC.